Evaluering av mikroinjisert amnion-avledet kollagen av Dermapen i utjevning av hudrynker
2. oktober 2023 oppdatert av: Nashwa Radwan, Egyptian Atomic Energy Authority
Målet med dette arbeidet var å vurdere effekten av bestrålt amniotisk kollagenmatrise sammenlignet med blodplaterikt plasma ved ansiktsforyngelse. Denne studien inkluderte 20 pasienter med ansiktsrynker delt inn i 2 grupper ved bruk av delt ansiktsteknikk: Gruppe (A) utsatt for mikronåling. med amniongel på høyre side av ansiktet.
Gruppe (B) utsatt for microneedling med PRP på den andre siden av ansiktet. I følge et hudanalysekamera (antera-kamera) var det statistisk signifikant bedring etter behandling og mellom begge grupper med hensyn til ruhet(tekstur) og melanin dukket opp av Antera-kamera hvor gruppe (A) viste bedre forbedring enn gruppe (B).
Hudbiopsier viste også bedring på begge sider etter behandling der epidermis var tykkere, kollagenbunter var bredere og tykkere enn før behandling, og elastiske fibre var lengre, jevnt arrangert og tykkere enn før behandling.
Pasientene ble fulgt opp over en periode på 3 måneder etter siste økt uten at det oppsto komplikasjoner eller endringer og resultatene av øktene ble opprettholdt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 29
- Egyptain Atomic Energy Authority
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke har mottatt noen behandling for aldring i løpet av de siste 6 månedene.
- Pasienter som aksepterte å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med blødning, koagulasjonsforstyrrelser, alvorlig anemi, leversykdom, nyresykdom, tilbakevendende ansiktsherpes, keloiddannelse, gravide og ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Amnion kollagen
Høyre side av det delte ansiktet ble behandlet med mikroinjeksjon av Amnion Collagen
|
Et kollagenekstrakt hentet fra den menneskelige fosterhinne
|
|
Aktiv komparator: PRP
Venstre side av det delte ansiktet ble behandlet med mikroinjeksjon av blodplaterikt plasma (PRP)
|
Autolog preparering av PRP
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av ansiktsrynker i henhold til skala for alvorlighetsgrad for rynker (WSRS)
Tidsramme: 2 uker
|
grad 0 = ingen rynker, grad I = bare merkbar rynke, grad II = grunne rynker, grad III = moderat dype rynker, grad IV = dyp rynke med veldefinerte kanter, grad V = veldig dyp rynke med overflødig fold.
|
2 uker
|
|
Evaluering av ansiktsrynker i henhold til Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: 2 uker
|
Ingen bedring eller mild bedring mindre enn 25 % moderat bedring = 26 %–50 % markert bedring = 51 %–75 % utmerket forbedring = mer enn 75 %
|
2 uker
|
|
hudpigmentering vurdert ved hudhyperpigmenteringsindeks
Tidsramme: 2 uker
|
score: Ingen pigmentering=1, sever pigmentering=4
|
2 uker
|
|
Histopatologisk forbedring av hudbiopsi
Tidsramme: 2 uker
|
forbedret hudstruktur=1, ikke-forbedret hudstruktur=0
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: 2 uker
|
Alle pasienter ble spurt om deres tilfredshet ved det siste besøket. Omfanget av dette tiltaket: veldig fornøyd, fornøyd, litt fornøyd eller ikke fornøyd
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3122019NCRRT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .