- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06054646
Valutazione del collagene microiniettato derivato dall'amnio da Dermapen per levigare le rughe della pelle
2 ottobre 2023 aggiornato da: Nashwa Radwan, Egyptian Atomic Energy Authority
Lo scopo di questo lavoro era di valutare l'efficacia della matrice di collagene amniotico irradiata rispetto al plasma ricco di piastrine nel ringiovanimento del viso. Il presente studio ha incluso 20 pazienti con rughe facciali divisi in 2 gruppi utilizzando la tecnica split face: Gruppo (A) sottoposto a microneedling con gel amniotico sul lato destro del viso.
Gruppo (B) sottoposto a microneedling con PRP sull'altro lato del viso. Secondo una telecamera per l'analisi della pelle (antera camera), si è verificato un miglioramento statisticamente significativo dopo il trattamento e tra i due gruppi per quanto riguarda la ruvidità (struttura) e la comparsa di melanina dalla telecamera Antera in cui il gruppo (A) ha mostrato un miglioramento migliore rispetto al gruppo (B).
Inoltre, le biopsie cutanee hanno mostrato un miglioramento su entrambi i lati dopo il trattamento in cui l’epidermide era più spessa, i fasci di collagene erano più ampi e spessi rispetto a prima del trattamento, inoltre le fibre elastiche erano più lunghe, disposte uniformemente e più spesse rispetto a prima del trattamento.
I pazienti sono stati seguiti per un periodo di 3 mesi dopo l'ultima sessione senza che si siano verificate complicazioni o cambiamenti e i risultati delle sessioni sono stati mantenuti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 29
- Egyptain Atomic Energy Authority
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che non hanno ricevuto alcun trattamento per l'invecchiamento negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti che hanno accettato di partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con emorragie, disturbi della coagulazione, anemia grave, malattie epatiche, malattie renali, herpes facciale ricorrente, formazione di cheloidi, donne in gravidanza e in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Collagene amniotico
Il lato destro della frattura del viso è stato trattato mediante microiniezione di Amnion Collagen
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Un estratto di collagene proveniente dalla membrana amniotica umana
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Comparatore attivo: PRP
Il lato sinistro della frattura del viso è stato trattato mediante microiniezione di plasma ricco di piastrine (PRP)
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Preparazione autologa del PRP
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle rughe del viso secondo la Wrinkle Severity Rate Scale (WSRS)
Lasso di tempo: 2 settimane
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grado 0 = assenza di rughe, grado I = ruga appena percettibile, grado II = rughe superficiali, grado III = rughe moderatamente profonde, grado IV = ruga profonda con bordi ben definiti, grado V = ruga molto profonda con piega ridondante.
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2 settimane
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Valutazione delle rughe del viso secondo la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Nessun miglioramento o miglioramento lieve meno del 25% miglioramento moderato = 26%-50% miglioramento marcato = 51%-75% miglioramento eccellente = più del 75%
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2 settimane
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pigmentazione cutanea valutata mediante indice di iperpigmentazione cutanea
Lasso di tempo: 2 settimane
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punteggio: nessuna pigmentazione=1, grave pigmentazione=4
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2 settimane
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Miglioramento istopatologico della biopsia cutanea
Lasso di tempo: 2 settimane
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struttura della pelle migliorata=1, struttura della pelle non migliorata=0
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
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A tutti i pazienti è stato chiesto quale fosse il loro grado di soddisfazione alla visita finale. Il range di questa misura: molto soddisfatto, soddisfatto, leggermente soddisfatto o non soddisfatto
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
22 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3122019NCRRT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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