Studie k vyhodnocení účinnosti VL-NL-02 na kvalitu spánku.

Kritéria pro zařazení:

• Jedinci ve věku mezi ≥ 18 a ≤ 50 let se středně aktivním životním stylem podle hodnocení Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity - krátká forma (IPAQ - SF)
• Jedinci s mírnými až středně závažnými problémy se spánkem podle skóre ISI ≥ 8 a ≤ 21
• Jedinci s alespoň 3 epizodami poruch spánku za poslední měsíc.
• Jedinci s glykemií nalačno (FBG) ≤ 125 mg/dl
• Všichni jedinci, kteří alespoň 4 týdny před screeningem neužívají prášky na spaní
• Jedinci s normálními hladinami laboratorních parametrů: jaterní profil, lipidový profil a ledvinový profil. [Viz část 3.7.3 podrobnosti o zahrnutých parametrech a referenčních rozsazích.]
• Jedinci, kteří neužívají léky proti bolesti více než jednou týdně.
• Jedinci s indexem tělesné hmotnosti mezi ≥18 a ≤ 30 kg/m2.
• Typická doba spánku mezi 21:00 a 23:00.
• Jednotlivci ochotní zdržet se digitální aktivity 3 hodiny před analýzou PSG
• Ochota po celou dobu studie udržovat současný stravovací režim, úroveň aktivity a stabilní tělesnou hmotnost a zdržet se jakýchkoli drastických změn životního stylu.

Kritéria vyloučení:

• FBG > 125 mg/dl
• Jedinci s diagnózou hypertenze.
• Jedinci se systolickým krevním tlakem ≥140 mm Hg a diastolickým krevním tlakem ≥ 90 mm Hg.
• Jedinci s diagnózou Diabetes Mellitus typu I a typu II.
• Porucha spánku je sekundární k jinému zdravotnímu problému, jako je syndrom neklidných nohou, pooperační stav atd.
• Jedinci s diagnózou nespavosti.
• Spotřeba hypnotik (< 3 měsíce před zařazením)
• Jedinci, kteří užívají jakékoli jiné doplňky podporující spánek, a nejsou ochotni přestat užívat tyto doplňky po dobu trvání studie
• Jedinci s historií náměsíčnosti
• Jedinci, kteří mají špatné sny 2 nebo vícekrát týdně.
• Jedinci, kteří inklinují k faktorům životního stylu – jako je jet lag, noční pracovníci a práce na směny.
• Jedinci, kteří v současné době nebo v posledních 6 měsících trpěli jakoukoli poruchou duševního zdraví
• Osoby, které v posledních třech měsících užívaly psychofarmaka, rostlinné přípravky, antidepresiva, steroidy, antihistaminika, narkotika nebo jiné nelegální drogy.
• Jednotlivci s diagnostikovanými chronickými zdravotními stavy – jako jsou srdeční problémy, gastrointestinální, jaterní, respirační, psychiatrické, ledvinové nebo kardiovaskulární poruchy (< 3 měsíce před zařazením) a chronická bolest od posledních 6 měsíců.
• Nedávná (do 3 měsíců před zařazením) změna životního stylu (jídlo, sport a drogy).
• Jednotlivci, kteří jsou pravidelnými kuřáky a/nebo konzumují jakoukoli formu tabáku.
• Závislost, anamnéza závislosti a/nebo zneužívání návykových látek (tabák, nikotin atd.).

• Silní pijáci podle definice:

  1. U mužů konzumace více než 4 nápojů v kterýkoli den nebo více než 14 nápojů/týden
  2. U žen konzumace více než 3 nápojů každý den nebo více než 7 nápojů/týden
• přehnaná konzumace čaje (≥500 ml denně), kávy (≥400 ml denně) nebo energetického nápoje (≥250 ml denně),
• Jednotlivci užívající doplňky stravy
• Těhotná nebo kojící žena,
• Návyky životního stylu, které by změnily rytmus bdění a spánku, nebo u kterých se očekávalo, že budou změněny během studijního období (např.
• Známá alergie na houby.