Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von VL-NL-02 auf die Schlafqualität.
27. Januar 2025 aktualisiert von: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von VL-NL-02 auf Schlaf und Stimmung.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Einfluss von VL-NL-02 auf die Verbesserung der Schlafqualität, erholsamer Schlafbeschwerden, Lebensqualität, Stressniveaus und Schlafstadien zu untersuchen.
Es wird erwartet, dass 48 Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert werden und entweder VL-NL-02 oder Placebo erhalten. Ihnen wird ein eindeutiger Randomisierungscode zugewiesen. Jede Gruppe wird mindestens 20 abgeschlossene Teilnehmer haben, wobei eine Abbrecher-/Rücktrittsquote von 17 % berücksichtigt wird. Die Interventionsdauer beträgt für alle Studienteilnehmer 21 Tage.
Die Teilnehmer werden gebeten, mehrere Fragebögen auszufüllen, um die Schlafqualität und das Stimmungsungleichgewicht zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maharashtra
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Dombivli, Maharashtra, Indien, 421203
- BAJ RR Hospital
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Nashik, Maharashtra, Indien, 422003
- Surya Multispeciality Hospital
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Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 410206
- Sparsh Hospital
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Pune, Maharashtra, Indien, 411011
- Dhanwantari Hospital
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Rajasthan
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Ajmer, Rajasthan, Indien, 305001
- Arora Allergy Asthma and Chest Care Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter zwischen ≥ 18 und ≤ 50 Jahren mit einem mäßig aktiven Lebensstil gemäß International Physical Activity Questionnaire – Kurzform (IPAQ – SF)
- Personen mit leichten bis mittelschweren Schlafproblemen, bewertet anhand eines ISI-Werts von ≥ 8 und ≤ 21
- Personen mit einer Vorgeschichte von mindestens 3 Episoden von Schlafstörungen im letzten Monat.
- Personen mit einem Nüchternblutzucker (FBG) ≤ 125 mg/dl
- Alle Personen, die vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang keine Schlaftabletten eingenommen haben
- Personen mit normalen Laborparametern: Leberprofil, Lipidprofil und Nierenprofil. [Siehe Abschnitt 3.7.3 Einzelheiten zu den enthaltenen Parametern und Referenzbereichen.]
- Personen, die höchstens einmal pro Woche schmerzlindernde Medikamente einnehmen.
- Personen mit einem Body-Mass-Index zwischen ≥18 und ≤ 30 kg/m2.
- Typische Schlafenszeit zwischen 21 und 23 Uhr.
- Personen, die bereit sind, 3 Stunden vor der PSG-Analyse auf digitale Aktivitäten zu verzichten
- Bereit, das aktuelle Ernährungsmuster, Aktivitätsniveau und ein stabiles Körpergewicht für die Dauer der Studie beizubehalten und keine drastischen Änderungen des Lebensstils vorzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- FBG > 125 mg/dl
- Personen, bei denen Bluthochdruck diagnostiziert wurde.
- Personen mit einem systolischen Blutdruck ≥ 140 mm Hg und einem diastolischen Blutdruck ≥ 90 mm Hg.
- Personen, bei denen Diabetes mellitus Typ I und Typ II diagnostiziert wurde.
- Schlafstörungen sind sekundär zu anderen Gesundheitsproblemen wie dem Restless-Legs-Syndrom, dem postoperativen Zustand usw.
- Personen, bei denen Schlaflosigkeit diagnostiziert wurde.
- Konsum von Hypnotika (<3 Monate vor Aufnahme)
- Personen, die andere schlaffördernde Nahrungsergänzungsmittel einnehmen und nicht bereit sind, die Einnahme dieser Nahrungsergänzungsmittel für die Dauer des Studienzeitraums abzubrechen
- Personen mit Schlafwandelgeschichte
- Personen, die zwei- oder mehrmals pro Woche schlechte Träume haben.
- Personen, die zu Lebensstilfaktoren wie Jetlag, Nachtarbeitern und Schichtarbeit neigen.
- Personen, die derzeit oder in den letzten 6 Monaten an einer psychischen Störung litten
- Personen, die in den letzten drei Monaten Psychopharmaka, Kräuterpräparate, Antidepressiva, Steroide, Antihistaminika, Betäubungsmittel oder andere illegale Drogen eingenommen haben.
- Personen, bei denen chronische Erkrankungen wie Herzprobleme, Magen-Darm-, Leber-, Atemwegs-, psychiatrische, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (<3 Monate vor Aufnahme) und chronische Schmerzen seit den letzten 6 Monaten diagnostiziert wurden.
- Jüngste (innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme) Änderung des Lebensstils (Ernährung, Sport und Drogen).
- Personen, die regelmäßig rauchen und/oder Tabak jeglicher Art konsumieren.
- Sucht, Suchtgeschichte und/oder Drogenmissbrauch (Tabak, Nikotin usw.).
Starke Trinker im Sinne von:
- Für Männer: mehr als 4 Getränke pro Tag oder mehr als 14 Getränke pro Woche
- Für Frauen: mehr als 3 Getränke pro Tag oder mehr als 7 Getränke pro Woche
- Übermäßiger Konsum von Tee (≥500 ml pro Tag), Kaffee (≥400 ml pro Tag) oder Energy-Drink (≥250 ml pro Tag),
- Personen, die Nahrungsergänzungsmittel einnehmen
- Schwangere oder stillende Frau,
- Lebensgewohnheiten, die den Wach-Schlaf-Rhythmus verändern würden oder von denen erwartet wurde, dass sie sich während des Untersuchungszeitraums verändern (z. B. Nachtarbeit)
- Bekannte Pilzallergie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: VL-NL-02
Zwei Kapseln werden 45 ± 10 Minuten vor dem Schlafengehen (nach dem Abendessen) über einen Zeitraum von 21 Tagen eingenommen.
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Zwei Kapseln werden 45 ± 10 Minuten vor dem Schlafengehen (nach dem Abendessen) über einen Zeitraum von 21 Tagen eingenommen
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Placebo-Komparator: Placebo
Zwei Kapseln werden 45 ± 10 Minuten vor dem Schlafengehen (nach dem Abendessen) über einen Zeitraum von 21 Tagen eingenommen.
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Zwei Kapseln werden 45 ± 10 Minuten vor dem Schlafengehen (nach dem Abendessen) über einen Zeitraum von 21 Tagen eingenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Beurteilung der Wirksamkeit von Vl-NL-02 auf die Schlafqualität anhand des Insomnia Severity Index (ISI).
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
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Der Insomnia Severity Index besteht aus sieben Fragen, die auf Schlaflosigkeit ohne klinische Bedeutung hinweisen.
Bei den Werten 0–7 handelt es sich um keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit, bei 8–14 um Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle, bei 15–21 um einen mäßigen Schweregrad, der auf klinische Schlaflosigkeit schließen lässt, und bei 22–28 um schwere Schlaflosigkeit.
Für jede Frage wird der Teilnehmer gebeten, die Zahl einzukreisen oder zu markieren, die am besten mit seiner Schlafqualität in den letzten zwei Wochen korreliert.
Eine Erhöhung der Punktzahl bestimmt den Schweregrad der Schlaflosigkeit.
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Tag 1 der Intervention
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Zur Beurteilung der Wirksamkeit von Vl-NL-02 auf die Schlafqualität anhand des Insomnia Severity Index (ISI).
Zeitfenster: Tag 11 der Intervention
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Der Insomnia Severity Index besteht aus sieben Fragen, die auf Schlaflosigkeit ohne klinische Bedeutung hinweisen.
Bei den Werten 0–7 handelt es sich um keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit, bei 8–14 um Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle, bei 15–21 um einen mäßigen Schweregrad, der auf klinische Schlaflosigkeit schließen lässt, und bei 22–28 um schwere Schlaflosigkeit.
Für jede Frage wird der Teilnehmer gebeten, die Zahl einzukreisen oder zu markieren, die am besten mit seiner Schlafqualität in den letzten zwei Wochen korreliert.
Eine Erhöhung der Punktzahl bestimmt den Schweregrad der Schlaflosigkeit.
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Tag 11 der Intervention
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Zur Beurteilung der Wirksamkeit von Vl-NL-02 auf die Schlafqualität anhand des Insomnia Severity Index (ISI).
Zeitfenster: Tag 22 der Intervention
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Der Insomnia Severity Index besteht aus sieben Fragen, die auf Schlaflosigkeit ohne klinische Bedeutung hinweisen.
Bei den Werten 0–7 handelt es sich um keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit, bei 8–14 um Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle, bei 15–21 um einen mäßigen Schweregrad, der auf klinische Schlaflosigkeit schließen lässt, und bei 22–28 um schwere Schlaflosigkeit.
Für jede Frage wird der Teilnehmer gebeten, die Zahl einzukreisen oder zu markieren, die am besten mit seiner Schlafqualität in den letzten zwei Wochen korreliert.
Eine Erhöhung der Punktzahl bestimmt den Schweregrad der Schlaflosigkeit.
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Tag 22 der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Auswirkungen von VL-NL-02 auf die Stimmung mithilfe der Brief Mood Introspection Scale (BMIS)
Zeitfenster: Tag 1, 11 und 22 der Intervention
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Es handelt sich um eine Stimmungsskala, die aus 16 Stimmungsadjektiven besteht, auf die eine Person reagiert.
Aus dem BMIS können vier Unterbewertungen berechnet werden: Angenehm-unangenehm, Erregung-Ruhe, Positiv-müde und Negativ-entspannte Stimmung.
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Tag 1, 11 und 22 der Intervention
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Bewertung der Auswirkungen von VL-NL-02 auf den Traum anhand des DSEA-Fragebogens (Dream and Sleep Emotions and Anxiety).
Zeitfenster: Tag 1, 11 und 22 der Intervention
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Der DSEA-Fragebogen verfügt über zwei Unterskalen: Schlafangst und Traum-Emotionsskala.
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Tag 1, 11 und 22 der Intervention
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Bewertung der Auswirkungen von VL-NL-02 auf den erholsamen Schlaf mithilfe des Fragebogens zum erholsamen Schlaf – wöchentliche Version (RSQ-W).
Zeitfenster: Tag 1, 11 und 22 der Intervention
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RSQ-W ist eine validierte Skala zur Messung der erholsamen Schlafqualität.
Er besteht aus 9 Items mit Antworten auf einer Skala von 1 bis 5. Der Fragebogen fragt danach, wie man sich in den letzten sieben Tagen nach dem Aufwachen und zu Beginn des Tages gefühlt hat.
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Tag 1, 11 und 22 der Intervention
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Bewertung der Auswirkungen von VL-NL-02 auf die Lebensqualität mithilfe der RAND-Kurzform (SF)-36
Zeitfenster: Tag 1, 11 und 22 der Intervention
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Der SF-36 umfasst Multi-Item-Skalen zur Messung der folgenden 8 Dimensionen (siehe Fragebogen 15.2): PF – Körperliche Funktionsfähigkeit (10 Punkte in Frage 3) RP – Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme (4 Punkte in Frage 4) BP – Schmerzen im gesamten Körper (Fragen 7 und 8) SF – Soziale Funktionsfähigkeit (Fragen 6 und 10) MH – Allgemeine psychische Gesundheit, einschließlich psychischer Belastung und Wohlbefinden (5 Items: Fragen 9 b, c, d, f und h) RE- Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (Fragen 5 a, b und c) VT- Vitalität, Energie oder Müdigkeit (4 Items: Fragen 9 a, e, g und i) GH – Allgemeine Gesundheitswahrnehmung (5 Items: Fragen 1 und 11 a bis d) |
Tag 1, 11 und 22 der Intervention
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Bewertung der Auswirkungen von VL-NL-02 auf die Verbesserung des Tiefschlafs und der REM-Schlafstadien (Rapid Eye Movement) mittels Polysomnographie
Zeitfenster: Tag 0, 10 und 21 der Intervention
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Unter Polysomnographie versteht man ein systematisches Verfahren zur Erfassung physiologischer Parameter während des Schlafs.
Die Bewertung des Schlafstadiums und die Erkennung von Erregungen für jede 30-s-Epoche werden visuell gemäß den Standard-AASM-Verfahren durchgeführt.
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Tag 0, 10 und 21 der Intervention
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Um den Einfluss von VL-NL-02 auf den Cortisolspiegel im Speichel unmittelbar nach dem Aufwachen zu beurteilen
Zeitfenster: Tag 1 und 22 der Intervention
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Normale Werte für Cortisol sind: Morgenstunden 8–10 Uhr: < 19,1 nmol/L (< 0,690 μg/dL) Nachmittagsstunden 14:30–15:30 Uhr: < 11,9 nmol/L (< 0,430 μg/dL) |
Tag 1 und 22 der Intervention
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Zur Beurteilung des Einflusses von VL-NL-02 auf den Serumserotoninspiegel
Zeitfenster: Tag 1 und 22 der Intervention
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Der normale Bereich liegt bei gesunden Personen bei 50 bis 200 ng/ml (0,28 bis 1,14 µmol/l).
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Tag 1 und 22 der Intervention
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Um den Einfluss von VL-NL-02 auf den Melatoninspiegel im Urin zu bewerten
Zeitfenster: Tag 1 und 22 der Intervention
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Die höchsten Melatoninwerte werden ab 3 Uhr morgens mit einem Wert von 47,35 pg/ml gemessen
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Tag 1 und 22 der Intervention
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Bewertung der Auswirkung von VL-NL-02 auf die Serumspiegel des Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Zeitfenster: Tag 1 und 22 der Intervention
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Tag 1 und 22 der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NS/230402/ZYL/SQ
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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