Tutkimus VL-NL-02:n tehokkuuden arvioimiseksi unen laatuun.
maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus VL-NL-02:n tehokkuuden arvioimiseksi uneen ja mielialaan.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia VL-NL-02:n vaikutusta unen laadun parantamiseen, unihäiriöiden korjaamiseen, elämänlaatuun, stressitasoihin ja univaiheisiin.
48 osallistujan odotetaan satunnaistettavan suhteessa 1:1 saamaan joko VL-NL-02:ta tai lumelääkettä, ja heille annetaan yksilöllinen satunnaiskoodi. Jokaisessa ryhmässä on vähintään 20 osallistujaa 17 %:n keskeyttämis-/peruuttamisprosentin jälkeen. Intervention kesto kaikille tutkimukseen osallistuneille on 21 päivää.
Osallistujia pyydetään täyttämään useita kyselyitä arvioidakseen unen laatua ja mielialan epätasapainoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Dombivli, Maharashtra, Intia, 421203
- BAJ RR Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422003
- Surya Multispeciality Hospital
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Intia, 410206
- Sparsh Hospital
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411011
- Dhanwantari Hospital
-
-
Rajasthan
-
Ajmer, Rajasthan, Intia, 305001
- Arora Allergy Asthma and Chest Care Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18–≤ 50-vuotiaat henkilöt, joilla on arvioitu kohtalaisen aktiivinen elämäntapa, kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely - lyhyt lomake (IPAQ - SF)
- Henkilöt, joilla on lieviä tai kohtalaisia unihäiriöitä arvioituna ISI-pisteillä ≥ 8 ja ≤ 21
- Henkilöt, joilla on ollut vähintään 3 unihäiriöjaksoa viimeisen kuukauden aikana.
- Henkilöt, joiden paastoverensokeri (FBG) on ≤ 125 mg/dl
- Kaikki henkilöt, jotka ovat vapaat unilääkkeiden käytöstä vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa
- Henkilöt, joilla on normaalit laboratorioparametrit: Maksaprofiili, lipidiprofiili ja munuaisprofiili. [Katso kohta 3.7.3 lisätietoja mukana olevista parametreista ja viitealueista.]
- Henkilöt, jotka käyttävät kipua lievittäviä lääkkeitä enintään kerran viikossa.
- Henkilöt, joiden painoindeksi on ≥18 ja ≤ 30 kg/m2.
- Tyypillinen nukkumaanmenoaika klo 21-23.
- Henkilöt, jotka ovat valmiita pidättymään digitaalisesta toiminnasta 3 tuntia ennen PSG-analyysiä
- Halukas ylläpitämään nykyistä ruokavaliota, aktiivisuustasoa ja vakaata ruumiinpainoa tutkimuksen ajan ja pidättäytymään kaikista radikaaleista elämäntapamuutoksista.
Poissulkemiskriteerit:
- FBG > 125 mg/dl
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu verenpainetauti.
- Henkilöt, joiden systolinen verenpaine on ≥ 140 mm Hg ja diastolinen verenpaine ≥ 90 mm Hg.
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin I ja tyypin II diabetes.
- Unihäiriö on toissijainen toiselle terveysongelmalle, kuten levottomat jalat -oireyhtymä, leikkauksen jälkeinen tila jne.
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu unettomuus.
- Hypnoottisten lääkkeiden käyttö (< 3 kuukautta ennen sisällyttämistä)
- Henkilöt, jotka käyttävät muita unta edistäviä lisäravinteita eivätkä ole halukkaita lopettamaan näiden lisäravinteiden käyttöä tutkimusjakson ajaksi
- Henkilöt, joilla on historiaa unissakävelystä
- Henkilöt, jotka näkevät pahoja unia vähintään 2 kertaa viikossa.
- Henkilöt, jotka ovat taipuvaisia elämäntapatekijöihin - kuten jet lag, yötyöntekijät ja vuorotyö.
- Henkilöt, jotka ovat kärsineet jostain mielenterveyshäiriöstä tällä hetkellä tai viimeisen 6 kuukauden aikana
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet psykotrooppisia lääkkeitä, yrttivalmisteita, masennuslääkkeitä, steroideja, antihistamiineja, huumeita tai muita laittomia huumeita viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu krooniset sairaudet - kuten sydänongelmat, ruoansulatuskanavan, maksan, hengityselinten, psykiatriset, munuais- tai sydän- ja verisuonihäiriöt (alle 3 kuukautta ennen sisällyttämistä) ja krooninen kipu viimeisen 6 kuukauden jälkeen.
- Viimeaikainen (3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä) elämäntapamuutos (ruoka, urheilu ja huumeet).
- Henkilöt, jotka tupakoivat säännöllisesti ja/tai kuluttavat mitä tahansa tupakkaa.
- Riippuvuus, riippuvuushistoria ja/tai päihteiden väärinkäyttö (tupakka, nikotiini jne.).
Runsaat juojat määritelmän mukaan:
- Miehille yli 4 juomaa päivässä tai yli 14 juomaa viikossa
- Naisille yli 3 juomaa joka päivä tai yli 7 annosta viikossa
- Liiallinen teen (≥ 500 ml päivässä), kahvin (≥ 400 ml päivässä) tai energiajuoman (≥ 250 ml päivässä) kulutus
- Ravintolisää käyttävät henkilöt
- raskaana oleva tai imettävä nainen,
- Elämäntottumukset, jotka muuttavat hereillä ja uni -rytmiä tai joiden odotettiin muuttuvan opintojakson aikana (esim. yötyö)
- Tunnettu allergia sienille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VL-NL-02
Kaksi kapselia otetaan 45±10 minuuttia ennen nukkumaanmenoa (illallisen jälkeen) 21 päivän ajan.
|
Kaksi kapselia otetaan 45±10 minuuttia ennen nukkumaanmenoa (illallisen jälkeen) 21 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi kapselia otetaan 45±10 minuuttia ennen nukkumaanmenoa (illallisen jälkeen) 21 päivän ajan.
|
Kaksi kapselia otetaan 45±10 minuuttia ennen nukkumaanmenoa (illallisen jälkeen) 21 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Vl-NL-02:n tehoa unen laatuun käyttämällä Insomnia Severity Index (ISI) -indeksiä.
Aikaikkuna: Interventiopäivä 1
|
Unettomuuden vakavuusindeksissä on seitsemän kysymystä, jotka osoittavat unettomuuden ilman kliinistä merkitystä.
Pisteet 0-7 määrittelevät, ettei kliinisesti merkitsevää unettomuutta, 8-14 määrittää kynnyksen alapuolella olevan unettomuuden, 15-21 on keskivaikea, mikä määrittää kliinisen unettomuuden ja lopuksi 22-28:lla on vaikea unettomuus.
Jokaisen kysymyksen kohdalla osallistujaa pyydetään ympyröimään tai merkitsemään numero, joka parhaiten korreloi hänen unen laatuaan viimeisen kahden viikon aikana.
Pisteiden nousu määrittää unettomuuden vakavuuden.
|
Interventiopäivä 1
|
|
Arvioida Vl-NL-02:n tehoa unen laatuun käyttämällä Insomnia Severity Index (ISI) -indeksiä.
Aikaikkuna: Interventiopäivä 11
|
Unettomuuden vakavuusindeksissä on seitsemän kysymystä, jotka osoittavat unettomuuden ilman kliinistä merkitystä.
Pisteet 0-7 määrittelevät, ettei kliinisesti merkitsevää unettomuutta, 8-14 määrittää kynnyksen alapuolella olevan unettomuuden, 15-21 on keskivaikea, mikä määrittää kliinisen unettomuuden ja lopuksi 22-28:lla on vaikea unettomuus.
Jokaisen kysymyksen kohdalla osallistujaa pyydetään ympyröimään tai merkitsemään numero, joka parhaiten korreloi hänen unen laatuaan viimeisen kahden viikon aikana.
Pisteiden nousu määrittää unettomuuden vakavuuden.
|
Interventiopäivä 11
|
|
Arvioida Vl-NL-02:n tehoa unen laatuun käyttämällä Insomnia Severity Index (ISI) -indeksiä.
Aikaikkuna: Interventiopäivä 22
|
Unettomuuden vakavuusindeksissä on seitsemän kysymystä, jotka osoittavat unettomuuden ilman kliinistä merkitystä.
Pisteet 0-7 määrittelevät, ettei kliinisesti merkitsevää unettomuutta, 8-14 määrittää kynnyksen alapuolella olevan unettomuuden, 15-21 on keskivaikea, mikä määrittää kliinisen unettomuuden ja lopuksi 22-28:lla on vaikea unettomuus.
Jokaisen kysymyksen kohdalla osallistujaa pyydetään ympyröimään tai merkitsemään numero, joka parhaiten korreloi hänen unen laatuaan viimeisen kahden viikon aikana.
Pisteiden nousu määrittää unettomuuden vakavuuden.
|
Interventiopäivä 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida VL-NL-02:n vaikutus mielialaan käyttämällä lyhyttä mielialan itsetutkiskelua (BMIS)
Aikaikkuna: Interventiopäivät 1, 11 ja 22
|
Se on mielialan asteikko, joka koostuu 16 mielialan adjektiivista, joihin henkilö reagoi.
BMIS-arvosta voidaan laskea neljä alapistettä: Miellyttävä-epämiellyttävä, Kiihottunut-Rauhallinen, Positiivinen-Väsynyt ja Negatiivinen-Rento mieliala.
|
Interventiopäivät 1, 11 ja 22
|
|
Arvioida VL-NL-02:n vaikutus unelmiin Dream and Sleep Emotions and Anxiety (DSEA) -kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Interventiopäivät 1, 11 ja 22
|
DSEA-kyselyssä on kaksi ala-asteikkoa: Unen ahdistuneisuus ja Unen tunneasteikko.
|
Interventiopäivät 1, 11 ja 22
|
|
Arvioida VL-NL-02:n vaikutus palautuvaan uneen käyttämällä Restorative Sleep Questionnaire - Weekly Version (RSQ-W) -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Interventiopäivät 1, 11 ja 22
|
RSQ-W on validoitu asteikko virkistävän unen laadun mittaamiseen.
Siinä on 9 kohtaa, joiden vastaukset on skaalata 1:stä 5:een. Kyselyssä kysytään, miltä tuntui heräämisen ja päivän alkamisen jälkeen viimeisen seitsemän päivän aikana.
|
Interventiopäivät 1, 11 ja 22
|
|
Arvioida VL-NL-02:n vaikutusta elämänlaatuun käyttämällä RAND-lyhennettä (SF)-36
Aikaikkuna: Interventiopäivät 1, 11 ja 22
|
SF-36 sisältää moniosaiset asteikot seuraavien 8 mittasuhteen mittaamiseen (katso kyselylomake kohdasta 15.2): PF- Fyysinen toiminta (10 kohtaa kysymyksessä 3) RP- Fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset (4 kysymystä 4) BP- Koko kehon kipu (kysymykset 7 ja 8) SF- Sosiaalinen toiminta (kysymykset 6 ja 10) MH - Yleinen mielenterveys, joka kattaa psyykkisen ahdistuksen ja hyvinvoinnin (5 kohtaa: kysymykset 9 b, c, d, f ja h) RE- Tunneongelmista johtuvat roolirajoitukset (kysymykset 5 a, b ja c) VT- Elinvoima, energia tai väsymys (4 kohtaa: kysymykset 9 a, e, g ja i) GH- Yleiset terveyskäsitykset (5 kohtaa: kysymykset 1 ja 11 a–d) |
Interventiopäivät 1, 11 ja 22
|
|
Arvioida VL-NL-02:n vaikutus syvän unen ja nopean silmän liikkeen (REM) univaiheiden paranemiseen polysomnografialla
Aikaikkuna: Interventiopäivät 0, 10 ja 21
|
Polysomnografia tarkoittaa systemaattista prosessia, jota käytetään fysiologisten parametrien keräämiseen unen aikana.
Univaiheen pisteytys ja kiihotusten havaitseminen kullekin 30 sekunnin ajanjaksolle suoritetaan visuaalisesti AASM-standardien mukaisesti.
|
Interventiopäivät 0, 10 ja 21
|
|
Arvioida VL-NL-02:n vaikutus syljen kortisolitasoihin heti heräämisen jälkeen
Aikaikkuna: Interventiopäivät 1 ja 22
|
Normaalit kortisolin arvot ovat: Aamutunnit 8 klo 10: < 19,1 nmol/L (< 0,690 μg/dL) Iltapäivätunnit 14:30-15:30: < 11,9 nmol/L (< 0,430 μg/dl) |
Interventiopäivät 1 ja 22
|
|
Arvioida VL-NL-02:n vaikutus seerumin serotoniinitasoihin
Aikaikkuna: Interventiopäivät 1 ja 22
|
Normaali alue on 50-200 ng/ml (0,28-1,14 µmol/l) terveillä yksilöillä
|
Interventiopäivät 1 ja 22
|
|
Arvioida VL-NL-02:n vaikutus virtsan melatoniinitasoihin
Aikaikkuna: Interventiopäivät 1 ja 22
|
Melatoniinin korkeimmat pitoisuudet mitataan klo 3.00 alkaen, arvolla 47,35 pg/ml
|
Interventiopäivät 1 ja 22
|
|
Arvioida VL-NL-02:n vaikutusta seerumin aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) tasoihin
Aikaikkuna: Interventiopäivät 1 ja 22
|
Interventiopäivät 1 ja 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NS/230402/ZYL/SQ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .