睡眠の質に対する VL-NL-02 の有効性を評価する研究。

包含基準:

• 国際身体活動質問票 - 簡易形式 (IPAQ - SF) の評価による中程度に活動的なライフスタイルを持つ 18 歳以上から 50 歳以下の個人
• ISIスコア8以上21以下で評価された軽度から中等度の睡眠障害のある人
• 先月に少なくとも3回の睡眠障害の病歴がある人。
• 空腹時血糖値（FBG）が125 mg/dl以下の人
• スクリーニング前の少なくとも4週間睡眠薬を使用していないすべての人
• 正常レベルの検査パラメータを持つ個人:肝臓プロファイル、脂質プロファイル、腎臓プロファイル。 [セクション 3.7.3 を参照してください。 含まれるパラメーターと参照範囲の詳細については、こちらをご覧ください。]
• 鎮痛薬の使用が週に 1 回以下の人。
• BMI が 18 以上 30 kg/m2 以下の個人。
• 典型的な就寝時間は午後 9 時から午後 11 時までです。
• PSG分析の3時間前にデジタル活動を控える意思のある個人
• 研究期間中、現在の食事パターン、活動レベル、安定した体重を維持する意思があり、ライフスタイルの大幅な変更は控える。

除外基準:

• FBG > 125 mg/dl
• 高血圧と診断された人。
• 収縮期血圧が140mmHg以上、拡張期血圧が90mmHg以上の人。
• I型およびII型糖尿病と診断された人。
• 睡眠障害は、むずむず脚症候群や手術後の状態など、別の健康上の問題から二次的に発生します。
• 不眠症と診断された人。
• 催眠薬の摂取（使用前3か月以内）
• 他の睡眠促進サプリメントを摂取していて、研究期間中はそれらのサプリメントの摂取をやめたくない人
• 夢遊病の病歴のある人
• 週に2回以上悪い夢を見る人。
• 時差ぼけ、夜勤、交替勤務などのライフスタイル要因が影響しやすい人。
• 現在、または過去6か月以内に精神的健康障害を患った人
• 過去 3 か月間、向精神薬、漢方薬、抗うつ薬、ステロイド、抗ヒスタミン薬、麻薬、またはその他の違法薬物を服用していた人。
• 心臓疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、精神疾患、腎臓疾患、心血管疾患（参加前3か月未満）、過去6か月以来の慢性疼痛などの慢性疾患と診断された個人。
• 最近（含める前 3 か月以内）のライフスタイルの変化（食べ物、スポーツ、薬物）。
• 定期的に喫煙している人、および/または何らかの形態のタバコを摂取している人。
• 中毒、中毒の歴史、および/または薬物乱用（タバコ、ニコチンなど）。

• 大量飲酒者は次のように定義されます。

  1. 男性の場合、1日に4杯以上、または1週間に14杯以上飲む
  2. 女性の場合、1日に3杯以上、または1週間に7杯以上飲む
• お茶（1日あたり500mL以上）、コーヒー（1日あたり400mL以上）、またはエナジードリンク（1日あたり250mL以上）の過剰摂取、
• 栄養補助食品を摂取している人
• 妊娠中または授乳中の女性、
• 起床と睡眠のリズムを変える、または研究期間中に変えることが予想される生活習慣（例：夜勤）
• キノコに対する既知のアレルギー。