Исследование по оценке эффективности VL-NL-02 на качество сна.

Критерии включения:

• Лица в возрасте от ≥ 18 до ≤ 50 лет, ведущие умеренно активный образ жизни по оценке Международного вопросника по физической активности – краткая форма (IPAQ – SF)
• Лица с легкими и умеренными нарушениями сна по шкале ISI ≥ 8 и ≤ 21.
• Лица, имеющие в анамнезе не менее 3 эпизодов нарушений сна за последний месяц.
• Лица с уровнем глюкозы в крови натощак (FBG) ≤ 125 мг/дл.
• Все лица, не принимавшие снотворное в течение как минимум 4 недель до скрининга.
• Лица с нормальным уровнем лабораторных показателей: профиля печени, липидного профиля и профиля почек. [См. раздел 3.7.3. подробную информацию о включенных параметрах и референтных диапазонах.]
• Лица, принимающие обезболивающие препараты не чаще одного раза в неделю.
• Лица с индексом массы тела от ≥18 до ≤ 30 кг/м2.
• Обычное время сна между 21:00 и 23:00.
• Лица, желающие воздерживаться от цифровой активности за 3 часа до анализа PSG.
• Готовы поддерживать текущий режим питания, уровень активности и стабильную массу тела на время исследования и воздерживаться от каких-либо радикальных изменений образа жизни.

Критерий исключения:

• ВБР > 125 мг/дл
• Лица с диагнозом гипертония.
• Лица, имеющие систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.
• Лица с диагнозом сахарный диабет I и II типа.
• Нарушение сна является вторичным по отношению к другим проблемам со здоровьем, таким как синдром беспокойных ног, послеоперационное состояние и т. д.
• Лица с диагнозом бессонница.
• Потребление снотворных препаратов (<3 месяцев до включения)
• Лица, принимающие любые другие добавки, способствующие сну, и не желающие прекращать прием этих добавок на период исследования.
• Лица с историей лунатизма
• Лица, которым снятся плохие сны 2 и более раз в неделю.
• Лица, склонные к факторам образа жизни, таким как смена часовых поясов, работа в ночное время и вахтовая работа.
• Лица, которые в настоящее время или в течение последних 6 месяцев страдали каким-либо психическим расстройством.
• Лица, принимавшие психотропные препараты, растительные препараты, антидепрессанты, стероиды, антигистаминные препараты, наркотики или любые другие запрещенные препараты в течение последних трех месяцев.
• Лица с диагнозом хронических заболеваний, таких как проблемы с сердцем, желудочно-кишечные, печеночные, респираторные, психиатрические, почечные или сердечно-сосудистые заболевания (<3 месяцев до включения), а также хронические боли в течение последних 6 месяцев.
• Недавнее (в течение 3 месяцев до включения) изменение образа жизни (питание, спорт и прием наркотиков).
• Лица, регулярно курящие и/или употребляющие табак в любой форме.
• Наркомания, пристрастие в анамнезе и/или злоупотребление психоактивными веществами (табак, никотин и т. д.).

• Пьющие по определению:

  1. Для мужчин, употребляющих более 4 порций в день или более 14 порций в неделю.
  2. Для женщин, употребляющих более 3 порций в день или более 7 порций в неделю.
• Чрезмерное употребление чая (≥500 мл в день), кофе (≥400 мл в день) или энергетических напитков (≥250 мл в день),
• Лица, принимающие пищевые добавки
• Беременная или кормящая женщина,
• Образ жизни, который может изменить ритм бодрствования и сна или который, как ожидается, будет изменен в течение периода исследования (например, работа в ночное время)
• Известная аллергия на грибы.