Um estudo para avaliar a eficácia do VL-NL-02 na qualidade do sono.

Critério de inclusão:

• Indivíduos com idade entre ≥ 18 e ≤ 50 anos com estilo de vida moderadamente ativo conforme avaliado pelo Questionário Internacional de Atividade Física - Formato Abreviado (IPAQ - SF)
• Indivíduos com problemas de sono leves a moderados, avaliados por uma pontuação ISI ≥ 8 e ≤ 21
• Indivíduos com histórico de pelo menos 3 episódios de distúrbios do sono no último mês.
• Indivíduos com glicemia de jejum (GJ) ≤ 125 mg/dl
• Todos os indivíduos que estão livres do uso de pílulas para dormir por pelo menos 4 semanas antes da triagem
• Indivíduos com níveis normais de parâmetros laboratoriais: Perfil hepático, Perfil lipídico e perfil renal. [Consulte a seção 3.7.3 para obter detalhes sobre os parâmetros incluídos e faixas de referência.]
• Indivíduos que não fazem uso de medicamentos analgésicos mais de uma vez por semana.
• Indivíduos com índice de massa corporal entre ≥18 e ≤ 30 kg/m2.
• Hora de dormir típica entre 21h e 23h.
• Indivíduos dispostos a se abster de atividades digitais 3 horas antes da análise do PSG
• Disposto a manter o padrão alimentar atual, o nível de atividade e o peso corporal estável durante o estudo e abster-se de quaisquer mudanças drásticas no estilo de vida.

Critério de exclusão:

• GJ > 125 mg/dl
• Indivíduos com diagnóstico de hipertensão.
• Indivíduos com pressão arterial sistólica ≥140 mm Hg e pressão arterial diastólica ≥ 90 mm Hg.
• Indivíduos com diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo I e Tipo II.
• O distúrbio do sono é secundário a outro problema de saúde, como síndrome das pernas inquietas, estado pós-operatório, etc.
• Indivíduos com diagnóstico de insônia.
• Consumo de drogas hipnóticas (<3 meses antes da inclusão)
• Indivíduos que tomam quaisquer outros suplementos para promover o sono e não estão dispostos a parar de tomá-los durante o período do estudo
• Indivíduos com histórico de sonambulismo
• Indivíduos que têm pesadelos 2 ou mais vezes por semana.
• Indivíduos que estão propensos a fatores de estilo de vida - como jet lag, trabalhadores noturnos e trabalho em turnos rotativos.
• Indivíduos que atualmente ou nos últimos 6 meses sofreram de algum transtorno de saúde mental
• Indivíduos que faziam uso de medicamentos psicotrópicos, fitoterápicos, antidepressivos, esteroides, anti-histamínicos, entorpecentes ou quaisquer outras drogas ilícitas nos últimos três meses.
• Indivíduos diagnosticados com condições médicas crônicas - como problemas cardíacos, distúrbios gastrointestinais, hepáticos, respiratórios, psiquiátricos, renais ou cardiovasculares (<3 meses antes da inclusão) e dor crônica nos últimos 6 meses.
• Mudança recente (dentro de 3 meses antes da inclusão) no estilo de vida (alimentação, esporte e drogas).
• Indivíduos que são fumantes regulares e/ou consomem qualquer forma de tabaco.
• Dependência, histórico de dependência e/ou abuso de substâncias (tabaco, nicotina etc.).

• Bebedores pesados, conforme definidos por:

  1. Para homens, consumir mais de 4 doses em qualquer dia ou mais de 14 doses/semana
  2. Para mulheres, consumir mais de 3 doses em qualquer dia ou mais de 7 doses/semana
• Consumo exagerado de chá (≥500 mL por dia), café (≥400 mL por dia) ou bebida energética (≥250 mL por dia),
• Indivíduos que tomam suplementos dietéticos
• Mulher grávida ou amamentando,
• Hábitos de estilo de vida que modificariam o ritmo vigília-sono ou que se esperava que fossem modificados durante o período do estudo (por exemplo, trabalho noturno)
• Alergia conhecida a cogumelos.