Een onderzoek om de werkzaamheid van VL-NL-02 op de slaapkwaliteit te evalueren.
27 januari 2025 bijgewerkt door: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie om de werkzaamheid van VL-NL-02 op slaap en stemming te evalueren.
Het doel van deze klinische studie is om de impact van VL-NL-02 te bestuderen op het verbeteren van de slaapkwaliteit, herstellende slaapklachten, kwaliteit van leven, stressniveaus en slaapfasen.
Er wordt verwacht dat 48 deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om VL-NL-02 of placebo te krijgen en een unieke randomisatiecode toegewezen krijgen. Elke groep zal ten minste 20 voltooide deelnemers hebben, rekening houdend met een uitval-/terugtrekkingspercentage van 17%. De interventieduur voor alle studiedeelnemers bedraagt 21 dagen.
Deelnemers wordt gevraagd meerdere vragenlijsten in te vullen om de slaapkwaliteit en de onevenwichtigheid van de stemming te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Dombivli, Maharashtra, Indië, 421203
- BAJ RR Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Indië, 422003
- Surya Multispeciality Hospital
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indië, 410206
- Sparsh Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411011
- Dhanwantari Hospital
-
-
Rajasthan
-
Ajmer, Rajasthan, Indië, 305001
- Arora Allergy Asthma and Chest Care Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen tussen ≥ 18 en ≤ 50 jaar met een matig actieve levensstijl, zoals beoordeeld International Physical Activity Questionnaire - Short form (IPAQ - SF)
- Personen met milde tot matige slaapproblemen, beoordeeld aan de hand van een ISI-score van ≥ 8 en ≤ 21
- Personen met een voorgeschiedenis van ten minste 3 episoden van slaapstoornissen in de afgelopen maand.
- Personen met een nuchtere bloedglucose (FBG) ≤ 125 mg/dl
- Alle personen die minimaal 4 weken vóór de screening geen slaappillen mogen gebruiken
- Personen met normale laboratoriumparameters: leverprofiel, lipidenprofiel en nierprofiel. [Zie sectie 3.7.3 voor details over de opgenomen parameters en referentiebereiken.]
- Personen die niet vaker dan één keer per week pijnstillende medicijnen gebruiken.
- Personen met een body mass index tussen ≥18 en ≤ 30 kg/m2.
- Typische bedtijd tussen 21.00 en 23.00 uur.
- Individuen die bereid zijn zich drie uur vóór de PSG-analyse te onthouden van digitale activiteiten
- Bereid om het huidige voedingspatroon, activiteitenniveau en stabiel lichaamsgewicht gedurende de duur van het onderzoek te handhaven en zich te onthouden van drastische veranderingen in levensstijl.
Uitsluitingscriteria:
- FBG > 125 mg/dl
- Individuen met de diagnose hypertensie.
- Personen met een systolische bloeddruk ≥140 mm Hg en diastolische bloeddruk ≥ 90 mm Hg.
- Personen met de diagnose diabetes mellitus type I en type II.
- Slaapstoornis is secundair aan een ander gezondheidsprobleem, zoals het rustelozebenensyndroom, postoperatieve toestand enz.
- Personen met de diagnose slapeloosheid.
- Consumptie van hypnotica (<3 maanden vóór opname)
- Individuen die andere slaapbevorderende supplementen gebruiken en niet bereid zijn te stoppen met het gebruik van deze supplementen voor de duur van de onderzoeksperiode
- Individuen met een geschiedenis van slaapwandelen
- Personen die 2 of meer keer per week nare dromen hebben.
- Individuen die gevoelig zijn voor leefstijlfactoren, zoals jetlag, nachtarbeid en rotatiewerk.
- Personen die momenteel of in de afgelopen zes maanden aan een psychische stoornis hebben geleden
- Personen die de afgelopen drie maanden psychotrope medicijnen, kruidenpreparaten, antidepressiva, steroïden, antihistaminica, verdovende middelen of andere illegale drugs hebben gebruikt.
- Individuen met de diagnose chronische medische aandoeningen, zoals hartproblemen, gastro-intestinale, lever-, ademhalings-, psychiatrische, nier- of cardiovasculaire aandoeningen (<3 maanden vóór opname) en chronische pijn sinds de afgelopen 6 maanden.
- Recente (binnen 3 maanden vóór opname) verandering in levensstijl (voeding, sport en drugs).
- Personen die regelmatig roken en/of enige vorm van tabak consumeren.
- Verslaving, geschiedenis van verslaving en/of middelenmisbruik (tabak, nicotine enz.).
Zware drinkers zoals gedefinieerd door:
- Voor mannen: meer dan 4 drankjes per dag of meer dan 14 drankjes per week
- Voor vrouwen: meer dan 3 drankjes per dag of meer dan 7 drankjes per week
- Overmatige consumptie van thee (≥500 ml per dag), koffie (≥400 ml per dag) of energiedrank (≥250 ml per dag),
- Individuen op voedingssupplementen
- Zwangere of zogende vrouw,
- Leefgewoonten die het waak-slaapritme zouden veranderen of waarvan verwacht werd dat ze tijdens de onderzoeksperiode zouden veranderen (bijvoorbeeld nachtwerk)
- Bekende allergie voor paddenstoelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: VL-NL-02
Twee capsules, in te nemen 45 ± 10 minuten voor het slapengaan (na het avondeten) gedurende 21 dagen.
|
Twee capsules, in te nemen 45 ± 10 minuten voor het slapengaan (na het avondeten) gedurende 21 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Twee capsules, in te nemen 45 ± 10 minuten voor het slapengaan (na het avondeten) gedurende 21 dagen.
|
Twee capsules, in te nemen 45 ± 10 minuten voor het slapengaan (na het avondeten) gedurende 21 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelen van de werkzaamheid van Vl-NL-02 op de slaapkwaliteit met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI).
Tijdsspanne: Dag 1 van de interventie
|
De Insomnia Severity Index heeft zeven vragen die slapeloosheid zonder klinische betekenis aangeven.
De scores van 0-7 duiden op geen klinisch significante slapeloosheid, 8-14 duidt op slapeloosheid onder de drempelwaarde, 15-21 heeft een matige ernst die klinische slapeloosheid bepaalt en ten slotte heeft 22-28 ernstige slapeloosheid.
Bij elke vraag wordt de deelnemer gevraagd het cijfer te omcirkelen of aan te kruisen dat het beste correleert met de slaapkwaliteit van de afgelopen twee weken.
Een verhoging van de score zal de ernst van de slapeloosheid bepalen.
|
Dag 1 van de interventie
|
|
Beoordelen van de werkzaamheid van Vl-NL-02 op de slaapkwaliteit met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI).
Tijdsspanne: Dag 11 van de interventie
|
De Insomnia Severity Index heeft zeven vragen die slapeloosheid zonder klinische betekenis aangeven.
De scores van 0-7 duiden op geen klinisch significante slapeloosheid, 8-14 duidt op slapeloosheid onder de drempelwaarde, 15-21 heeft een matige ernst die klinische slapeloosheid bepaalt en ten slotte heeft 22-28 ernstige slapeloosheid.
Bij elke vraag wordt de deelnemer gevraagd het cijfer te omcirkelen of aan te kruisen dat het beste correleert met de slaapkwaliteit van de afgelopen twee weken.
Een verhoging van de score zal de ernst van de slapeloosheid bepalen.
|
Dag 11 van de interventie
|
|
Beoordelen van de werkzaamheid van Vl-NL-02 op de slaapkwaliteit met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI).
Tijdsspanne: Dag 22 van de interventie
|
De Insomnia Severity Index heeft zeven vragen die slapeloosheid zonder klinische betekenis aangeven.
De scores van 0-7 duiden op geen klinisch significante slapeloosheid, 8-14 duidt op slapeloosheid onder de drempelwaarde, 15-21 heeft een matige ernst die klinische slapeloosheid bepaalt en ten slotte heeft 22-28 ernstige slapeloosheid.
Bij elke vraag wordt de deelnemer gevraagd het cijfer te omcirkelen of aan te kruisen dat het beste correleert met de slaapkwaliteit van de afgelopen twee weken.
Een verhoging van de score zal de ernst van de slapeloosheid bepalen.
|
Dag 22 van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de impact van VL-NL-02 op de stemming te beoordelen met behulp van de Brief Mood Introspection Scale (BMIS)
Tijdsspanne: Dag 1, 11 en 22 van de interventie
|
Het is een stemmingsschaal die bestaat uit 16 stemmingsbijvoeglijke naamwoorden waarop een persoon reageert.
Uit de BMIS kunnen vier subscores worden berekend: prettig-onaangenaam, opwinding-kalm, positief-moe en negatief-ontspannen stemming.
|
Dag 1, 11 en 22 van de interventie
|
|
Om de impact van VL-NL-02 op dromen te beoordelen, zoals beoordeeld door de Dream and Sleep Emotions and Anxiety (DSEA) Questionnaire
Tijdsspanne: Dag 1, 11 en 22 van de interventie
|
De DSEA-vragenlijst heeft twee subschalen: slaapangst en emotionele droom.
|
Dag 1, 11 en 22 van de interventie
|
|
Om de impact van VL-NL-02 op herstellende slaap te beoordelen met behulp van de vragenlijst Restorative Sleep Questionnaire - Weekly Version (RSQ-W)
Tijdsspanne: Dag 1, 11 en 22 van de interventie
|
RSQ-W is een gevalideerde schaal voor het meten van de verfrissende slaapkwaliteit.
De vragenlijst bestaat uit 9 items met antwoorden op een schaal van 1 tot 5. In de vragenlijst wordt gevraagd hoe u zich de afgelopen zeven dagen voelde na het ontwaken en het starten van de dag.
|
Dag 1, 11 en 22 van de interventie
|
|
Om de impact van VL-NL-02 op de kwaliteit van leven te beoordelen met behulp van RAND Short form (SF)-36
Tijdsspanne: Dag 1, 11 en 22 van de interventie
|
De SF-36 bevat schalen met meerdere items om de volgende 8 dimensies te meten (zie 15.2 voor de vragenlijst): PF- Lichamelijk functioneren (10 items in vraag 3) RP- Rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen (4 items in vraag 4) BP- Algemene lichaamspijn (vragen 7 en 8) SF- Sociaal functioneren (vragen 6 en 10) MH - Algemene geestelijke gezondheid, met betrekking tot psychologische problemen en welzijn (5 items: vragen 9 b, c, d, f en h) RE- Rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen (vragen 5 a, b en c) VT- Vitaliteit, energie of vermoeidheid (4 items: vragen 9 a, e, g en i) GH - Algemene gezondheidspercepties (5 items: vragen 1 en 11 a t/m d) |
Dag 1, 11 en 22 van de interventie
|
|
Om de impact van VL-NL-02 op de verbetering van de diepe slaap en de REM-slaapfasen (Rapid Eye Movement) te beoordelen door middel van polysomnografie
Tijdsspanne: Dag 0, 10 en 21 van de interventie
|
Polysomnografie verwijst naar een systematisch proces dat wordt gebruikt om fysiologische parameters tijdens de slaap te verzamelen.
Het scoren van de slaapfase en het detecteren van opwinding voor elk tijdperk van 30 seconden zullen visueel worden uitgevoerd volgens standaard AASM-procedures.
|
Dag 0, 10 en 21 van de interventie
|
|
Om de impact van VL-NL-02 op de niveaus van speekselcortisol onmiddellijk na het ontwaken te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1 en 22 van de interventie
|
Normale bereiken voor cortisol zijn: Ochtenduren 8 10.00 uur: < 19,1 nmol/L (< 0,690 μg/dL) Middaguren 14.30-15.30 uur: < 11,9 nmol/L (< 0,430 μg/dL) |
Dag 1 en 22 van de interventie
|
|
Om de impact van VL-NL-02 op de serumserotoninespiegels te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1 en 22 van de interventie
|
Het normale bereik is 50 tot 200 ng/ml (0,28 tot 1,14 µmol/l) bij gezonde personen
|
Dag 1 en 22 van de interventie
|
|
Om de impact van VL-NL-02 op de niveaus van melatonine in de urine te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1 en 22 van de interventie
|
De hoogste niveaus van melatonine worden vanaf 03.00 uur geregistreerd met een waarde van 47,35 pg/ml
|
Dag 1 en 22 van de interventie
|
|
Om de impact van VL-NL-02 op de serumconcentraties van Brain Derived Neurotrofic Factor (BDNF) te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1 en 22 van de interventie
|
Dag 1 en 22 van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NS/230402/ZYL/SQ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .