Un estudio para evaluar la eficacia de VL-NL-02 sobre la calidad del sueño.

Criterios de inclusión:

• Individuos con edades entre ≥ 18 y ≤ 50 años con un estilo de vida moderadamente activo según lo evaluado por el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma corta (IPAQ - SF)
• Individuos con problemas de sueño de leves a moderados según lo evaluado mediante una puntuación ISI de ≥ 8 y ≤ 21
• Individuos con antecedentes de al menos 3 episodios de alteraciones del sueño en el último mes.
• Individuos con un nivel de glucosa en sangre en ayunas (FBG) ≤ 125 mg/dl
• Todas las personas que no hayan usado pastillas para dormir durante al menos 4 semanas antes de la evaluación.
• Individuos con niveles normales de parámetros de laboratorio: perfil hepático, perfil lipídico y perfil renal. [Consulte la sección 3.7.3 para obtener detalles sobre los parámetros incluidos y los rangos de referencia.]
• Personas que no usan analgésicos más de una vez por semana.
• Individuos con índice de masa corporal entre ≥18 y ≤ 30 kg/m2.
• Hora típica de acostarse entre las 9:00 p. m. y las 11:00 p. m.
• Individuos dispuestos a abstenerse de actividad digital 3 horas antes del análisis del PSG
• Estar dispuesto a mantener el patrón dietético actual, el nivel de actividad y el peso corporal estable durante la duración del estudio y abstenerse de realizar cambios drásticos en el estilo de vida.

Criterio de exclusión:

• FBG > 125 mg/dl
• Personas diagnosticadas con hipertensión.
• Personas con presión arterial sistólica ≥140 mm Hg y presión arterial diastólica ≥ 90 mm Hg.
• Individuos diagnosticados con Diabetes Mellitus Tipo I y Tipo II.
• El trastorno del sueño es secundario a otro problema de salud como el síndrome de piernas inquietas, estado postoperatorio, etc.
• Individuos diagnosticados con insomnio.
• Consumo de drogas hipnóticas (<3 meses antes de la inclusión)
• Personas que toman cualquier otro suplemento que promueva el sueño y no están dispuestas a dejar de tomar esos suplementos durante el período del estudio.
• Individuos con antecedentes de sonambulismo.
• Individuos que tienen pesadillas 2 o más veces por semana.
• Personas que se inclinan por factores relacionados con el estilo de vida, como el desfase horario, los trabajadores nocturnos y el trabajo por turnos rotativos.
• Personas que actualmente, o en los últimos 6 meses, sufrieron algún trastorno de salud mental.
• Personas que estuvieran tomando medicamentos psicotrópicos, preparados a base de hierbas, antidepresivos, esteroides, antihistamínicos, estupefacientes o cualquier otra droga ilícita en los últimos tres meses.
• Personas diagnosticadas con afecciones médicas crónicas, como problemas cardíacos, trastornos gastrointestinales, hepáticos, respiratorios, psiquiátricos, renales o cardiovasculares (<3 meses antes de la inclusión) y dolor crónico desde los últimos 6 meses.
• Cambio reciente (dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión) en el estilo de vida (alimentación, deporte y drogas).
• Personas que sean fumadores habituales y/o consuman cualquier forma de tabaco.
• Adicción, antecedentes de adicción y/o abuso de sustancias (tabaco, nicotina, etc.).

• Bebedores empedernidos según lo definido por:

  1. Para los hombres, consumir más de 4 tragos en cualquier día o más de 14 tragos por semana.
  2. Para las mujeres, consumir más de 3 tragos en cualquier día o más de 7 tragos por semana.
• Consumo exagerado de té (≥500 ml por día), café (≥400 ml por día) o bebida energética (≥250 ml por día),
• Individuos que toman suplementos dietéticos
• Mujer embarazada o lactante,
• Hábitos de estilo de vida que modificarían el ritmo de sueño-vigilia o que se esperaba que fueran modificados durante el período de estudio (p. ej., trabajo nocturno)
• Alergia conocida a los hongos.