Uno studio per valutare l'efficacia di VL-NL-02 sulla qualità del sonno.

Criterio di inclusione:

• Individui di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 50 anni con uno stile di vita moderatamente attivo valutato Questionario internazionale sull'attività fisica - Forma breve (IPAQ - SF)
• Individui con problemi del sonno da lievi a moderati valutati da un punteggio ISI ≥ 8 e ≤ 21
• Individui con una storia di almeno 3 episodi di disturbi del sonno nell'ultimo mese.
• Individui con una glicemia a digiuno (FBG) ≤ 125 mg/dl
• Tutti gli individui che non assumono sonniferi da almeno 4 settimane prima dello screening
• Individui con livelli normali di parametri di laboratorio: profilo epatico, profilo lipidico e profilo renale. [Fare riferimento alla sezione 3.7.3 per dettagli sui parametri inclusi e sugli intervalli di riferimento.]
• Individui che utilizzano non più di una volta alla settimana farmaci antidolorifici.
• Individui con indice di massa corporea compreso tra ≥18 e ≤ 30 kg/m2.
• Orario tipico per andare a dormire è tra le 21:00 e le 23:00.
• Individui disposti ad astenersi dall'attività digitale 3 ore prima dell'analisi PSG
• Disponibilità a mantenere l'attuale modello dietetico, il livello di attività e il peso corporeo stabile per tutta la durata dello studio e ad astenersi da qualsiasi cambiamento drastico dello stile di vita.

Criteri di esclusione:

• FBG > 125 mg/dl
• Individui con diagnosi di ipertensione.
• Individui con pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mm Hg e pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mm Hg.
• Individui con diagnosi di diabete mellito di tipo I e di tipo II.
• Il disturbo del sonno è secondario a un altro problema di salute come la sindrome delle gambe senza riposo, lo stato postoperatorio, ecc.
• Individui con diagnosi di insonnia.
• Consumo di farmaci ipnotici (<3 mesi prima dell'inclusione)
• Individui che assumono altri integratori che promuovono il sonno e non sono disposti a interrompere l'assunzione di tali integratori per la durata del periodo di studio
• Individui con storia di sonnambulismo
• Individui che fanno brutti sogni 2 o più volte a settimana.
• Individui che sono inclini a fattori legati allo stile di vita, come il jet lag, i lavoratori notturni e il lavoro a turni a rotazione.
• Individui che attualmente o negli ultimi 6 mesi hanno sofferto di disturbi di salute mentale
• Individui che hanno assunto farmaci psicotropi, preparati erboristici, antidepressivi, steroidi, antistaminici, narcotici o qualsiasi altra droga illecita negli ultimi tre mesi.
• Individui con diagnosi di condizioni mediche croniche, come problemi cardiaci, disturbi gastrointestinali, epatici, respiratori, psichiatrici, renali o cardiovascolari (<3 mesi prima dell'inclusione) e dolore cronico negli ultimi 6 mesi.
• Cambiamento recente (entro 3 mesi prima dell'inclusione) nello stile di vita (cibo, sport e droghe).
• Individui che sono fumatori abituali e/o consumano qualsiasi forma di tabacco.
• Dipendenza, storia di dipendenza e/o abuso di sostanze (tabacco, nicotina, ecc.).

• Bevitori pesanti come definiti da:

  1. Per gli uomini, consumo di più di 4 drink al giorno o più di 14 drink a settimana
  2. Per le donne, consumare più di 3 drink al giorno o più di 7 drink a settimana
• Consumo esagerato di tè (≥500 ml al giorno), caffè (≥400 ml al giorno) o bevanda energetica (≥250 ml al giorno),
• Individui che assumono integratori alimentari
• Donna in gravidanza o in allattamento,
• Abitudini di stile di vita che potrebbero modificare il ritmo veglia-sonno o che si prevede vengano modificate durante il periodo di studio (ad esempio, lavoro notturno)
• Allergia nota ai funghi.