Badanie oceniające skuteczność VL-NL-02 na jakość snu.

Kryteria przyjęcia:

• Osoby w wieku od ≥ 18 do ≤ 50 lat prowadzące średnio aktywny tryb życia zgodnie z oceną Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – formularz krótki (IPAQ – SF)
• Osoby z łagodnymi do umiarkowanych problemami ze snem, ocenianymi na podstawie wyniku ISI ≥ 8 i ≤ 21
• Osoby, u których w ciągu ostatniego miesiąca wystąpiły co najmniej 3 epizody zaburzeń snu.
• Osoby z poziomem glukozy we krwi na czczo (FBG) ≤ 125 mg/dl
• Wszystkie osoby, które nie stosują tabletek nasennych przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
• Osoby z prawidłowym poziomem parametrów laboratoryjnych: profil wątroby, profil lipidowy i profil nerek. [Patrz rozdział 3.7.3 aby uzyskać szczegółowe informacje na temat zawartych parametrów i zakresów referencyjnych.]
• Osoby nie stosujące leków przeciwbólowych nie częściej niż raz w tygodniu.
• Osoby o wskaźniku masy ciała od ≥18 do ≤ 30 kg/m2.
• Typowa pora snu między 21:00 a 23:00.
• Osoby chcące powstrzymać się od aktywności cyfrowej na 3 godziny przed analizą PSG
• Chęć utrzymania aktualnego wzorca odżywiania, poziomu aktywności i stabilnej masy ciała przez czas trwania badania oraz powstrzymania się od jakichkolwiek drastycznych zmian stylu życia.

Kryteria wyłączenia:

• FBG > 125 mg/dl
• Osoby ze zdiagnozowanym nadciśnieniem tętniczym.
• Osoby ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥140 mm Hg i rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥ 90 mm Hg.
• Osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę typu I i typu II.
• Zaburzenia snu są następstwem innego problemu zdrowotnego, takiego jak zespół niespokojnych nóg, stan pooperacyjny itp.
• Osoby, u których zdiagnozowano bezsenność.
• Zażywanie leków nasennych (<3 miesiące przed włączeniem)
• Osoby przyjmujące jakiekolwiek inne suplementy poprawiające sen i nie chcące zaprzestać ich stosowania na czas trwania badania
• Osoby z historią lunatykowania
• Osoby, które mają złe sny 2 lub więcej razy w tygodniu.
• Osoby podatne na czynniki związane ze stylem życia – takie jak jet lag, praca nocna i praca zmianowa.
• Osoby, które obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy cierpiały na jakiekolwiek zaburzenia psychiczne
• Osoby, które w ciągu ostatnich trzech miesięcy przyjmowały leki psychotropowe, preparaty ziołowe, leki przeciwdepresyjne, sterydy, leki przeciwhistaminowe, narkotyki lub inne nielegalne narkotyki.
• Osoby, u których zdiagnozowano przewlekłe schorzenia – takie jak problemy z sercem, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątroby, układu oddechowego, psychiczne, nerek lub układu krążenia (<3 miesiące przed włączeniem) oraz przewlekły ból trwający od ostatnich 6 miesięcy.
• Niedawna (w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem) zmiana stylu życia (jedzenie, sport i narkotyki).
• Osoby regularnie palące i/lub spożywające jakąkolwiek formę tytoniu.
• Uzależnienie, historia uzależnienia i/lub nadużywanie substancji (tytoń, nikotyna itp.).

• Osoby pijące dużo zgodnie z definicją:

  1. W przypadku mężczyzn spożywanie więcej niż 4 drinków dziennie lub więcej niż 14 drinków tygodniowo
  2. W przypadku kobiet spożywanie więcej niż 3 drinków dziennie lub więcej niż 7 drinków tygodniowo
• Nadmierne spożycie herbaty (≥500 ml dziennie), kawy (≥400 ml dziennie) lub napoju energetycznego (≥250 ml dziennie),
• Osoby stosujące suplementy diety
• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią,
• Nawyki związane ze stylem życia, które modyfikują rytm czuwania i snu lub które, jak można się spodziewać, ulegną zmianie w okresie objętym badaniem (np. praca nocna)
• Znana alergia na grzyby.