En studie for å evaluere effekten av VL-NL-02 på søvnkvalitet.

Inklusjonskriterier:

• Personer i alderen mellom ≥ 18 og ≤ 50 år med en moderat aktiv livsstil som vurdert International Physical Activity Questionnaire - Short form (IPAQ - SF)
• Personer med milde til moderate søvnproblemer vurdert ved en ISI-score på ≥ 8 og ≤ 21
• Personer med en historie med minst 3 episoder med søvnforstyrrelser den siste måneden.
• Personer med fastende blodsukker (FBG) ≤ 125 mg/dl
• Alle personer som er fri for bruk av sovemedisin i minst 4 uker før screening
• Personer med normale nivåer av laboratorieparametere: Leverprofil, Lipidprofil og nyreprofil. [Se avsnitt 3.7.3 for detaljer om inkluderte parametere og referanseområder.]
• Personer som ikke bruker smertestillende medisiner mer enn én gang i uken.
• Personer med kroppsmasseindeks mellom ≥18 og ≤ 30 kg/m2.
• Vanlig leggetid mellom 21.00 og 23.00.
• Personer som er villige til å avstå fra digital aktivitet 3 timer før PSG-analysen
• Villig til å opprettholde dagens kostholdsmønster, aktivitetsnivå og stabil kroppsvekt under studiens varighet, og avstå fra drastiske livsstilsendringer.

Ekskluderingskriterier:

• FBG > 125 mg/dl
• Personer diagnostisert med hypertensjon.
• Personer som har et systolisk blodtrykk ≥140 mm Hg og diastolisk blodtrykk ≥ 90 mm Hg.
• Personer diagnostisert med type I og type II diabetes mellitus.
• Søvnforstyrrelser er sekundært til et annet helseproblem som restless leg syndrome, postoperativ tilstand etc.
• Personer diagnostisert med søvnløshet.
• Inntak av hypnotiske legemidler (<3 måneder før inkludering)
• Personer som tar andre søvnfremmende kosttilskudd og er uvillige til å slutte å ta disse kosttilskuddene i løpet av studieperioden
• Personer med historie med søvngang
• Personer som har vonde drømmer 2 eller flere ganger i uken.
• Individer som er tilbøyelige til livsstilsfaktorene - som jetlag, nattarbeidere og turnusarbeid.
• Personer som for øyeblikket eller i løpet av de siste 6 månedene har lidd av en psykisk helseforstyrrelse
• Personer som tok psykotrope medisiner, urtepreparater, antidepressiva, steroider, antihistaminer, narkotika eller andre ulovlige stoffer i løpet av de siste tre månedene.
• Personer diagnostisert med kroniske medisinske tilstander - som hjerteproblemer, mage-tarm-, lever-, luftveis-, psykiatrisk, nyre- eller kardiovaskulær lidelse (<3 måneder før inkludering), og kroniske smerter siden de siste 6 månedene.
• Nylig (innen 3 måneder før inkludering) endring i livsstil (mat, sport og narkotika).
• Personer som er vanlige røykere og/eller bruker noen form for tobakk.
• Avhengighet, historie med avhengighet og/eller rusmisbruk (tobakk, nikotin etc.).

• Sterkdrikkere som definert av:

  1. For menn, inntak av mer enn 4 drinker på en dag eller mer enn 14 drinker per uke
  2. For kvinner, inntak av mer enn 3 drinker på en dag eller mer enn 7 drinker per uke
• Overdrevet forbruk av te (≥500 ml per dag), kaffe (≥400 ml per dag) eller energidrikk (≥250 ml per dag),
• Enkeltpersoner på kosttilskudd
• gravid eller ammende kvinne,
• Livsstilsvaner som vil endre våkne-søvn-rytmen eller som var forventet å bli endret i løpet av studieperioden (f.eks. nattarbeid)
• Kjent allergi mot sopp.