Jednotlivé determinanty postprandiální glukózové odpovědi u diabetu 2. typu (DIABEST)
Zkoumání jednotlivých determinantů postprandiální glukózové odpovědi u diabetu 2. typu za účelem optimalizace terapeutických strategií s personalizovaným přístupem (DIABEST)
Postprandiální glykémie (PPG) je relevantním determinantem kontroly glukózy u lidí s diabetem 2. typu (T2D). Epidemiologické a patofyziologické studie ukazují, že PPG je lepším prediktorem rizika kardiovaskulárních onemocnění a mortality ze všech příčin než plazmatická glukóza nalačno. Proto by měla být glykémie nalačno i postprandiální cílena k dosažení optimální kontroly glykémie, a tím k prevenci nebo snížení rizika komplikací diabetu.
Postprandiální glukózovou odpověď (PGR) nelze předvídat pouze na základě obsahu sacharidů v jídle. Nedávný výzkum využívající systémy kontinuálního monitorování glukózy (CGM) identifikoval různé vzorce PGR oproti standardnímu jídlu jak u zdravých lidí, tak u jedinců s diabetem 1. typu. Objevili se různí přispěvatelé k PGR, včetně genotypu, hormonálních a metabolických faktorů, fenotypu, složení střevní mikroflóry, základní stravy, spánkových návyků, úrovně fyzické aktivity.
Tento projekt si klade za cíl prozkoumat PGR v reálném prostředí u kohorty lidí s T2D a identifikovat faktory specifické pro jednotlivce spojené s různými postprandiálními glykemickými vzory.
Za tímto účelem bude 144 jedinců s T2D léčených samotnou dietou nebo dietou s metforminem charakterizováno pro své antropometrické, metabolické a střevní mikrobiomové rysy a podstoupí týdenní pozorovací období prostřednictvím systému CGM, přičemž bude řádně zaznamenáván jejich příjem potravy. , fyzická aktivita a spánkové návyky. Každý účastník bude konzumovat standardizované jídlo se smíšenými živinami doma ve dvou příležitostech, aby se prozkoumala intraindividuální variabilita PGR. Navíc v podskupině účastníků (n=60), rozdělených podle antropometrických a metabolických vlastností, bude v nemocnici hodnocena hormonální a metabolická odpověď na standardizované jídlo, aby se prozkoumal příspěvek různých fenotypů T2D k PGR.
Dalším krokem bude vývoj predikčního algoritmu PGR založeného na intra- a interindividuálních faktorech, u kterých bylo prokázáno, že ovlivňují postprandiální glukózu, schopný dále optimalizovat management T2D pomocí přesných terapeutických strategií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci podstoupí 7denní pozorovací období a akutní postprandiální testy se standardizovaným jídlem. Před zahájením studie všichni účastníci podstoupí screeningovou návštěvu za účelem posouzení kritérií pro zařazení a vyloučení. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou instruováni, aby odebrali vzorek stolice a budou naplánováni na experimentální návštěvu (den 0). V den 0 se každý účastník dostaví ráno po 10hodinovém hladovění do diabetologické ambulance, kde podstoupí:
- odběry žilní krve pro biochemická stanovení
- antropometrie a měření krevního tlaku
- hodnocení složení těla (bioimpedanční analýza)
- hodnocení bazálního metabolismu (nepřímá kalorimetrie)
- administrace dotazníků pro hodnocení životních návyků
- umístění podkožního senzoru pro kontinuální monitorování glukózy (CGM).
Informace týkající se charakteristik stolice v den odběru vzorků stolice budou shromažďovány podle Bristolské stupnice stolice.
Účastníci budou instruováni, aby druhý den a poslední den pozorovacího období při snídani konzumovali doma smíšenou stravu. PGR posoudí CGM.
Během následujících 7 dnů účastníci podstoupí CGM, přičemž si udrží své vlastní stravovací návyky a životní styl, a budou požádáni, aby zaznamenali následující informace pomocí speciální aplikace:
- 7denní stravovací deník, který uvádí všechna zkonzumovaná jídla a nápoje, včetně dresinků, porcí podle míry domácnosti (šálek, lžičky atd.) nebo hmotnosti a poskytuje co nejvíce podrobností (tj. způsoby vaření, názvy značek). Sedmidenní záznamy o jídle budou prodiskutovány se zkušeným dietologem, aby se zkontrolovaly případné chyby a chybějící informace. Energetický příjem a složení stravy (živiny a neživiny) a spotřeba skupin potravin budou vypočítány pomocí softwaru MetaDieta a databáze složení potravin pro epidemiologické studie v Itálii Evropského onkologického institutu;
- jakákoli stresující událost nebo drogový předpoklad.
Souběžně s tím budou během 7denního pozorovacího období sbírány údaje o úrovních fyzické aktivity a spánkových návycích pomocí akcelerometru (zdravotnický prostředek Actigraph).
8. den se vrátí podskupina 60 účastníků (20 s převládající poruchou citlivosti na inzulín, 20 s převládající poruchou sekrece inzulínu a 20 s převládající viscerální obezitou – jak bylo stanoveno antropometrií, C-peptidem nalačno a plazmatickými triglyceridy). do nemocnice a konzumovat stejné standardizované jídlo jako doma. Před jídlem a více než 4 hodiny po jídle budou v pevně stanovených časových bodech odebrány vzorky žilní krve pro biochemická hodnocení.
Budou analyzována data CGM od 30 minut před jídlem do 6 hodin po jídle. Postprandiální změny glykémie budou vypočítány lichoběžníkovou metodou jako přírůstková plocha pod křivkou nad základní hodnotou (iAUC). Prediktory časné glykemické odpovědi (iAUC0-3h), pozdní glykemické odpovědi (iAUC3-6h), celkové glykemické odpovědi (iAUC0-6h) a jako indikátor časového průběhu změn glykémie rozdíl mezi pozdními a časná odpověď (iAUC3-6h minus 0-3h) bude vyhodnocena pomocí lineární regrese se smíšeným efektem, přičemž se jako náhodný efekt vezme pacientovo identifikační číslo (ID). K vyhodnocení významnosti faktoru náhodného účinku se použije ANOVA k testování rozdílu mezi modelem s náhodným účinkem a bez něj.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Angela A Rivellese, Professor
- Telefonní číslo: 00390817463665
- E-mail: rivelles@unina.it
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Department of Clinical Medicine and Surgery Federico II University
-
Kontakt:
- Angela A Rivellese, Professor
- Telefonní číslo: 00397473665
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy po menopauze
- HbA1c ≤ 7,5 %
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 20-39,9 kg/m2
- Schopnost dodržovat činnosti protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo se případně zhoršit v důsledku účasti ve studii
- Těhotenství nebo kojení
- Užívání antibiotik, probiotik nebo prebiotik během posledních tří měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Muži a ženy po menopauze s diabetem 2. typu na léčbě dietou nebo dietou plus metformin
Každého účastníka čeká antropometrie a měření krevního tlaku, bioimpedanční analýza, nepřímá kalorimetrie, administrace dotazníků pro hodnocení životních návyků, 7denní kontinuální monitorování glukózy souběžně s dietou, sledování fyzické aktivity a spánku a standardní smíšená strava doma. ; podskupina 60 účastníků podstoupí odběr žilní krve pro biochemická stanovení před a po standardním jídle se smíšenými živinami.
|
Testovací jídlo se smíšenými živinami se skládá ze sendviče s chlebem, pomazánkovým sýrem, na vzduchu sušeným hovězím masem a jedním jablkem.
Nutriční složení jídla bude: celkový obsah energie (TE) 532 kcal, sacharidy 68,4 g (49,3 % TE), celkový tuk 17,1 g (29,5 % TE), bílkoviny 27,8 g (21,4 % TE) a vláknina 6 G.
Před jídlem a více než 4 hodiny po jídle budou odebrány vzorky žilní krve pro biochemická hodnocení v časových bodech -15'; 0'; 15'; 30'; 60'; 120'; 180'; 240'.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální glukózová odpověď
Časové okno: 7 dní (v souvislosti se 7denním nepřetržitým monitorováním glukózy)
|
Postprandiální glukózová odpověď bude vypočítána lichoběžníkovou metodou jako plocha pod křivkou nad základní hodnotou (iAUC).
|
7 dní (v souvislosti se 7denním nepřetržitým monitorováním glukózy)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem energie
Časové okno: 7 dní (v souvislosti se 7denním nepřetržitým monitorováním glukózy a záznamem o jídle)
|
Energetický příjem vyjádřený v kilokaloriích a odvozený analýzou 7denního potravinového záznamu a dotazníku EPIC (European Prospective Investigation to Cancer and Nutrition) bude hodnocen ve vztahu k postprandiální glukózové odpovědi (iAUC).
|
7 dní (v souvislosti se 7denním nepřetržitým monitorováním glukózy a záznamem o jídle)
|
|
Složky stravy
Časové okno: 7 dní (v souvislosti se 7denním nepřetržitým monitorováním glukózy a záznamem o jídle)
|
Složky stravy, jmenovitě dostupné sacharidy, celkové bílkoviny, živočišné bílkoviny, rostlinné bílkoviny, celkové tuky, nasycené tuky, mono- a polynenasycené tuky, vláknina a cukry (vše vyjádřeno v gramech), budou odvozeny analýzou 7denního potravinový záznam a (European Prospective Investigation to Cancer and Nutrition (EPIC) dotazník) a hodnoceny ve vztahu k postprandiální glukózové odpovědi (iAUC).
|
7 dní (v souvislosti se 7denním nepřetržitým monitorováním glukózy a záznamem o jídle)
|
|
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: 7 dní (v souvislosti se 7denním nepřetržitým monitorováním glukózy)
|
Složení střevní mikroflóry bude hodnoceno pomocí relativní bakteriální taxonomické abundance a měření diverzity a bohatosti komunity (odvozené z 16S ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA) vysoce výkonného sekvenování základních vzorků stolice) a bude hodnoceno ve vztahu k postprandiálnímu glukózová odezva (iAUC).
|
7 dní (v souvislosti se 7denním nepřetržitým monitorováním glukózy)
|
|
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 7 dní (souvisí s 7denním nepřetržitým monitorováním glukózy a fyzické aktivity)
|
Úrovně fyzické aktivity zjištěné zařízením ActiGraph (GT3X+ActiGraph LLC, Pensacola, Florida; vzorkovací frekvence: 30 Hz) nošené po dobu 7 dní na nedominantním zápěstí a vyjádřené jako % času stráveného sedavou aktivitou – mírným světlem bude hodnocena ve vztahu k postprandiální glukózové odpovědi (iAUC).
|
7 dní (souvisí s 7denním nepřetržitým monitorováním glukózy a fyzické aktivity)
|
|
Délka spánku
Časové okno: 7 dní (ve vztahu k 7dennímu nepřetržitému monitorování glukózy a spánku)
|
Metriky spánku, jmenovitě celková doba spánku, latence nástupu spánku, probuzení po nástupu spánku (vše měřeno v minutách), jak byly detekovány zařízením ActiGraph nošeným po 7 dní a nocí a vypočteny softwarem (ActiGraph LLC, Pensacola, Florida; verze 6.13. 4), budou hodnoceny ve vztahu k postprandiální glukózové odpovědi (iAUC).
|
7 dní (ve vztahu k 7dennímu nepřetržitému monitorování glukózy a spánku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Hall H, Perelman D, Breschi A, Limcaoco P, Kellogg R, McLaughlin T, Snyder M. Glucotypes reveal new patterns of glucose dysregulation. PLoS Biol. 2018 Jul 24;16(7):e2005143. doi: 10.1371/journal.pbio.2005143. eCollection 2018 Jul.
- Shilo S, Godneva A, Rachmiel M, Korem T, Kolobkov D, Karady T, Bar N, Wolf BC, Glantz-Gashai Y, Cohen M, Zuckerman Levin N, Shehadeh N, Gruber N, Levran N, Koren S, Weinberger A, Pinhas-Hamiel O, Segal E. Prediction of Personal Glycemic Responses to Food for Individuals With Type 1 Diabetes Through Integration of Clinical and Microbial Data. Diabetes Care. 2022 Mar 1;45(3):502-511. doi: 10.2337/dc21-1048.
- Bozzetto L, Pacella D, Cavagnuolo L, Capuano M, Corrado A, Scida G, Costabile G, Rivellese AA, Annuzzi G. Postprandial glucose variability in type 1 diabetes: The individual matters beyond the meal. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Oct;192:110089. doi: 10.1016/j.diabres.2022.110089. Epub 2022 Sep 17.
- Berry SE, Valdes AM, Drew DA, Asnicar F, Mazidi M, Wolf J, Capdevila J, Hadjigeorgiou G, Davies R, Al Khatib H, Bonnett C, Ganesh S, Bakker E, Hart D, Mangino M, Merino J, Linenberg I, Wyatt P, Ordovas JM, Gardner CD, Delahanty LM, Chan AT, Segata N, Franks PW, Spector TD. Human postprandial responses to food and potential for precision nutrition. Nat Med. 2020 Jun;26(6):964-973. doi: 10.1038/s41591-020-0934-0. Epub 2020 Jun 11. Erratum In: Nat Med. 2020 Nov;26(11):1802.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 31/2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .