Aterian jälkeisen glukoosivasteen yksilölliset tekijät tyypin 2 diabeteksessa (DIABEST)
Aterian jälkeisen glukoosivasteen yksilöllisten tekijöiden tutkiminen tyypin 2 diabeteksessa terapeuttisten strategioiden optimoimiseksi henkilökohtaisella lähestymistavalla (DIABEST)
Aterian jälkeinen glykemia (PPG) on olennainen glukoositason hallinnan tekijä ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D). Epidemiologiset ja patofysiologiset tutkimukset osoittavat, että PPG ennustaa paremmin sydän- ja verisuonitautien riskiä ja kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta kuin plasman paastoglukoosi. Siksi sekä paasto- että aterianjälkeinen glykemia tulisi kohdentaa optimaalisen glukoositasapainon saavuttamiseksi ja siten diabeteksen komplikaatioiden ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi.
Aterian jälkeistä glukoosivastetta (PGR) ei voida ennustaa pelkästään aterioiden hiilihydraattipitoisuuden perusteella. Viimeaikainen tutkimus, jossa käytettiin jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmää (CGM), on tunnistanut erilaisia PGR-malleja tavalliseen ateriaan sekä terveiden ihmisten että tyypin 1 diabetesta sairastavien henkilöiden keskuudessa. PGR:hen on ilmaantunut erilaisia vaikuttajia, mukaan lukien genotyyppi, hormonaaliset ja metaboliset tekijät, fenotyyppi, suoliston mikrobiston koostumus, taustaruokavalio, nukkumistottumukset ja fyysinen aktiivisuus.
Tämän projektin tavoitteena on tutkia PGR:tä tosielämässä T2D-potilaiden ryhmässä ja tunnistaa henkilökohtaisia tekijöitä, jotka liittyvät erilaisiin aterian jälkeisiin glukoosikuvioihin.
Tätä tarkoitusta varten 144 T2D-potilasta, jotka saavat hoitoa pelkällä ruokavaliolla tai ruokavaliolla ja metformiinilla, karakterisoidaan heidän antropometristen, aineenvaihdunnan ja suoliston mikrobiomiominaisuuksien perusteella ja he käyvät läpi viikon mittaisen havainnointijakson CGM-järjestelmän avulla samalla kun heidän ravinnonsaantinsa kirjataan asianmukaisesti. , fyysinen aktiivisuus ja nukkumistottumukset. Jokainen osallistuja syö kotona kahdessa eri ravintoaineseoksessa standardoidun aterian tutkiakseen PGR:n yksilöiden välistä vaihtelua. Lisäksi osanottajien alaryhmässä (n=60), joka on jaettu antropometristen ja metabolisten ominaisuuksien mukaan, hormonaalista ja metabolista vastetta standardoituun ateriaan arvioidaan sairaalassa, jotta voidaan selvittää eri T2D-fenotyyppien osuutta PGR:ssä.
Toinen vaihe on PGR:n ennustusalgoritmin kehittäminen, joka perustuu yksilöiden sisäisiin ja yksilöiden välisiin tekijöihin, joiden on osoitettu vaikuttavan aterian jälkeiseen glukoosiin ja joka pystyy edelleen optimoimaan T2D:n hallintaa tarkkojen terapeuttisten strategioiden avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat käyvät läpi 7 päivän tarkkailujakson ja akuutteja aterianjälkeisiä testejä standardoidun aterian yhteydessä. Ennen tutkimuksen aloittamista kaikki osallistujat käyvät seulontakäynnillä, jossa arvioidaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Osallistujia, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, neuvotaan keräämään ulostenäyte ja heidät ajoitetaan kokeelliselle vierailulle (päivä 0). Päivänä 0 jokainen osallistuja saapuu aamulla diabetesklinikalle 10 tunnin paaston jälkeen suorittamaan:
- laskimoverinäytteet biokemiallisia määrityksiä varten
- antropometria ja verenpainemittaukset
- kehon koostumuksen arviointi (bioimpedanssianalyysi)
- perusaineenvaihduntanopeuden arviointi (epäsuora kalorimetria)
- kyselylomakkeiden hallinnointi elämäntapatottumusten arvioimiseksi
- ihonalaisen anturin sijoittaminen jatkuvaan glukoosin seurantaan (CGM).
Tiedot suoliston liikkeiden ominaisuuksista ulostenäytteenottopäivänä kerätään Bristolin ulosteasteikon mukaisesti.
Osallistujia neuvotaan nauttimaan kotona sekaravintoinen ateria aamiaisella toisena ja viimeisenä havaintojakson päivänä. CGM arvioi PGR:n.
Seuraavien 7 päivän aikana osallistujille suoritetaan CGM pitäen samalla vakaina omat ruokavalio- ja elämäntapatottumuksensa, ja heitä pyydetään tallentamaan seuraavat tiedot käyttämällä erityistä sovellusta:
- 7 päivän ruokapäiväkirja, jossa raportoidaan kaikki nautitut ruoat ja juomat, mukaan lukien kastike, annokset kotitalouksien mittojen mukaan (kuppi, lusikat jne.) tai paino, sekä mahdollisimman paljon yksityiskohtia (eli ruoanlaittotavat, tuotemerkit). Seitsemän päivän ruokapöytäkirjat keskustellaan ammattitaitoisen ravitsemusterapeutin kanssa mahdollisten virheiden ja puuttuvien tietojen tarkistamiseksi. Energian saanti ja ruokavalion koostumus (ravinteet ja ei-ravinteet) ja elintarvikeryhmien kulutus lasketaan käyttämällä MetaDieta-ohjelmistoa ja Euroopan Onkologian Instituutin Italian epidemiologisten tutkimusten elintarvikekoostumustietokantaa.
- mikä tahansa stressaava tapahtuma tai olettamus huumeista.
Samanaikaisesti 7 päivän havaintojakson aikana kerätään tietoja fyysisen aktiivisuuden tasosta ja nukkumistottumuksista käyttämällä kiihtyvyysmittaria (Actigraph-lääketieteellinen laite).
Kahdeksantena päivänä palaa 60 osallistujan alaryhmä (20 insuliiniherkkyyden heikkenemistä, 20 insuliinin erityksen heikkenemistä ja 20 yleistä sisäelinten liikalihavuutta - antropometrisen, paasto-C-peptidin ja plasman triglyseridien perusteella) sairaalaan ja syödä samaa standardoitua ateriaa kuin kotona. Ennen ateriaa ja yli 4 tuntia aterian jälkeen otetaan laskimoverinäytteet tiettyinä aikoina biokemiallisia arviointeja varten.
CGM-tiedot 30 minuuttia ennen ateriaa ja 6 tuntia aterian jälkeen analysoidaan. Aterian jälkeiset verensokerin muutokset lasketaan puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä perusarvon (iAUC) yläpuolella olevan käyrän alapuolisena pinta-alana. Varhaisen verensokerivasteen (iAUC0-3h), myöhäisen verensokerivasteen (iAUC3-6h), kokonaisverensokerivasteen (iAUC0-6h) ennustajat ja verensokerimuutosten ajankulun indikaattorina myöhäisen verensokerivasteen ero ja varhainen vaste (iAUC3-6h miinus 0-3h) arvioidaan käyttämällä sekavaikutteista lineaarista regressiota ottaen huomioon potilaan tunnusnumero (ID) satunnaisena vaikutuksena. Satunnaisvaikutustekijän merkityksen arvioimiseksi ANOVAa käytetään mallin välisen eron testaamiseen satunnaisvaikutuksen kanssa ja ilman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angela A Rivellese, Professor
- Puhelinnumero: 00390817463665
- Sähköposti: rivelles@unina.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Department of Clinical Medicine and Surgery Federico II University
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela A Rivellese, Professor
- Puhelinnumero: 00397473665
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja postmenopausaaliset naiset
- HbA1c ≤ 7,5 %
- Painoindeksi (BMI) 20-39,9 kg/m2
- Kyky noudattaa tutkimusprotokollan toimintoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa tulosten tulkintaan tai mahdollisesti pahentunut tutkimukseen osallistumisen vuoksi
- Raskaus tai imetys
- Antibioottien, probioottien tai prebioottien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Miehet ja postmenopausaaliset naiset, joilla on tyypin 2 diabetes, hoidetaan ruokavaliolla tai ruokavaliolla ja metformiinilla
Jokaiselle osallistujalle suoritetaan antropometriset ja verenpainemittaukset, bioimpedanssianalyysi, epäsuora kalorimetria, kyselylomakkeiden antaminen elämäntapatottumusten arvioimiseksi, 7 päivän jatkuva glukoosimittaus ruokavalion kanssa, fyysinen aktiivisuus ja unen seuranta sekä tavalliset sekaravintoateriat kotona. ; 60 osallistujan alaryhmälle otetaan laskimoverinäytteet biokemiallisia määrityksiä varten ennen ja jälkeen tavanomaisen sekaravintoaterian.
|
Sekaravinnetestiateria koostuu leivästä tehdystä voileivästä, levitejuustosta, ilmakuivattua naudanlihasta ja yhdestä omenasta.
Aterian ravintokoostumus tulee olemaan: kokonaisenergiapitoisuus (TE) 532 kcal, hiilihydraatit 68,4 g (49,3 % TE), kokonaisrasva 17,1 g (29,5 % TE), proteiini 27,8 g (21,4 % TE) ja kuitu 6 g.
Ennen ateriaa ja yli 4 tuntia sen jälkeen otetaan laskimoverinäytteet biokemiallisia arviointeja varten ajankohtina -15'; 0'; 15'; 30'; 60'; 120'; 180'; 240'.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen glukoosivaste
Aikaikkuna: 7 päivää (liittyy 7 päivän jatkuvaan glukoosin seurantaan)
|
Aterian jälkeinen glukoosivaste lasketaan puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä käyrän alapuolella perusarvon yläpuolella (iAUC).
|
7 päivää (liittyy 7 päivän jatkuvaan glukoosin seurantaan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energian saanti
Aikaikkuna: 7 päivää (liittyy 7 päivän jatkuvaan glukoosin seurantaan ja ruokatietoihin)
|
Energian saanti, joka ilmaistaan kilokaloreina ja joka on johdettu analysoimalla 7 päivän ruokahistoriaa sekä Euroopan tulevaisuuden syöpä- ja ravitsemustutkimus (EPIC) -kyselylomaketta, arvioidaan suhteessa aterian jälkeiseen glukoosivasteeseen (iAUC).
|
7 päivää (liittyy 7 päivän jatkuvaan glukoosin seurantaan ja ruokatietoihin)
|
|
Ruokavalion komponentit
Aikaikkuna: 7 päivää (liittyy 7 päivän jatkuvaan glukoosin seurantaan ja ruokatietoihin)
|
Ravinnon komponentit, nimittäin saatavilla olevat hiilihydraatit, kokonaisproteiinit, eläinproteiinit, kasviproteiinit, kokonaisrasvat, tyydyttyneet rasvat, kerta- ja monityydyttymättömät rasvat, kuidut ja sokerit (kaikki ilmaistuna grammoina), johdetaan 7 päivän analyysillä. ruokarekisteri ja (European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC) -kysely, ja arvioitiin suhteessa aterian jälkeiseen glukoosivasteeseen (iAUC).
|
7 päivää (liittyy 7 päivän jatkuvaan glukoosin seurantaan ja ruokatietoihin)
|
|
Suolen ja mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: 7 päivää (liittyy 7 päivän jatkuvaan glukoosin seurantaan)
|
Suoliston mikrobiotan koostumus arvioidaan käyttämällä suhteellista bakteerien taksonomista runsautta ja yhteisön monimuotoisuuden ja rikkauden mittareita (johdettu 16S ribosomaalisen ribonukleiinihapon (rRNA) suuren suorituskyvyn sekvensoinnista lähtötason ulostenäytteissä), ja se arvioidaan suhteessa aterian jälkeiseen tilaan. glukoosivaste (iAUC).
|
7 päivää (liittyy 7 päivän jatkuvaan glukoosin seurantaan)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: 7 päivää (liittyy 7 päivän jatkuvaan glukoosi- ja fyysisen aktiivisuuden seurantaan)
|
ActiGraph-laitteen (GT3X+ActiGraph LLC, Pensacola, Florida; näytteenottotaajuus: 30 Hz) havaitsemat fyysiset aktiivisuustasot, joita on käytetty 7 päivän ajan ei-dominoivassa ranteessa, ja ilmaistaan prosentteina istumattomaan, valoisaan ja kohtalaiseen toimintaan vietetystä ajasta Arvioidaan suhteessa aterian jälkeiseen glukoosivasteeseen (iAUC).
|
7 päivää (liittyy 7 päivän jatkuvaan glukoosi- ja fyysisen aktiivisuuden seurantaan)
|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: 7 päivää (liittyy 7 päivän jatkuvaan glukoosin ja unen seurantaan)
|
Unimittarit, nimittäin kokonaisnukkumisaika, unen alkamisviive, herääminen nukahtamisen jälkeen (kaikki mitattuna minuutteina), jotka havaitaan 7 päivää ja yötä pidetyllä ActiGraph-laitteella ja jotka ohjelmisto on laskenut (ActiGraph LLC, Pensacola, Florida; versio 6.13. 4), arvioidaan suhteessa aterian jälkeiseen glukoosivasteeseen (iAUC).
|
7 päivää (liittyy 7 päivän jatkuvaan glukoosin ja unen seurantaan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Hall H, Perelman D, Breschi A, Limcaoco P, Kellogg R, McLaughlin T, Snyder M. Glucotypes reveal new patterns of glucose dysregulation. PLoS Biol. 2018 Jul 24;16(7):e2005143. doi: 10.1371/journal.pbio.2005143. eCollection 2018 Jul.
- Shilo S, Godneva A, Rachmiel M, Korem T, Kolobkov D, Karady T, Bar N, Wolf BC, Glantz-Gashai Y, Cohen M, Zuckerman Levin N, Shehadeh N, Gruber N, Levran N, Koren S, Weinberger A, Pinhas-Hamiel O, Segal E. Prediction of Personal Glycemic Responses to Food for Individuals With Type 1 Diabetes Through Integration of Clinical and Microbial Data. Diabetes Care. 2022 Mar 1;45(3):502-511. doi: 10.2337/dc21-1048.
- Bozzetto L, Pacella D, Cavagnuolo L, Capuano M, Corrado A, Scida G, Costabile G, Rivellese AA, Annuzzi G. Postprandial glucose variability in type 1 diabetes: The individual matters beyond the meal. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Oct;192:110089. doi: 10.1016/j.diabres.2022.110089. Epub 2022 Sep 17.
- Berry SE, Valdes AM, Drew DA, Asnicar F, Mazidi M, Wolf J, Capdevila J, Hadjigeorgiou G, Davies R, Al Khatib H, Bonnett C, Ganesh S, Bakker E, Hart D, Mangino M, Merino J, Linenberg I, Wyatt P, Ordovas JM, Gardner CD, Delahanty LM, Chan AT, Segata N, Franks PW, Spector TD. Human postprandial responses to food and potential for precision nutrition. Nat Med. 2020 Jun;26(6):964-973. doi: 10.1038/s41591-020-0934-0. Epub 2020 Jun 11. Erratum In: Nat Med. 2020 Nov;26(11):1802.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .