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2 型糖尿病餐后血糖反应的个体决定因素 (DIABEST)

2023年10月8日 更新者:rivellese angela、Federico II University

探索 2 型糖尿病餐后血糖反应的个体决定因素,以通过个性化方法优化治疗策略 (DIABEST)

餐后血糖 (PPG) 是 2 型糖尿病 (T2D) 患者血糖控制的相关决定因素。 流行病学和病理生理学研究表明,与空腹血糖相比,PPG 是心血管疾病和全因死亡率更好的风险预测因子。 因此,应针对空腹和餐后血糖以实现最佳血糖控制,从而预防或降低糖尿病并发症的风险。

餐后血糖反应 (PGR) 不能仅根据膳食的碳水化合物含量来预测。 最近使用连续血糖监测 (CGM) 系统的研究已经确定了健康人和 1 型糖尿病患者的标准膳食 PGR 的不同模式。 PGR 的不同影响因素已经出现,包括基因型、激素和代谢因素、表型、肠道微生物群组成、背景饮食、睡眠习惯、体力活动水平。

本项目旨在探索现实生活中一组 T2D 患者的 PGR,并确定与不同餐后血糖模式相关的个体特异性因素。

为此,将对 144 名接受单独饮食或饮食加二甲双胍治疗的 T2D 患者进行人体测量、代谢和肠道微生物组特征的表征,并将通过 CGM 系统进行为期一周的观察期,同时正确记录他们的食物摄入量、体力活动和睡眠习惯。 每位参与者将在家中分两次食用混合营养标准化餐,以调查 PGR 的个体内变异性。 此外,根据人体测量和代谢特征划分的参与者亚组(n=60)中,将在医院评估对标准化膳食的激素和代谢反应,以探讨不同 T2D 表型对 PGR 的贡献。

下一步将根据影响餐后血糖的个体内和个体间因素开发 PGR 预测算法,能够通过精准治疗策略进一步优化 T2D 的管理。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

参与者将接受为期 7 天的观察期和标准化膳食的急性餐后测试。 在研究开始之前,所有参与者都将接受筛选访问,以评估纳入和排除标准。 符合纳入标准的参与者将被指示收集粪便样本,并安排实验访问(第 0 天)。 第 0 天,每位参与者将在禁食 10 小时后于早上到达糖尿病诊所,接受:

  • 静脉血取样用于生化测定
  • 人体测量学和血压测量
  • 身体成分评估(生物阻抗分析)
  • 基础代谢率评估(间接量热法)
  • 发放生活习惯评估问卷
  • 用于连续血糖监测(CGM)的皮下传感器的定位。

将根据布里斯托尔粪便量表收集有关粪便取样当天排便特征的信息。

将指导参与者在观察期的第二天和最后一天在家里吃混合营养餐早餐。 PGR 将由 CGM 评估。

在接下来的7天内,参与者将接受CGM,同时稳定自己的饮食和生活习惯,并被要求使用专用应用程序记录以下信息:

  • 7 天的饮食日记,报告消耗的所有食物和饮料,包括调料、按家庭测量的份量(杯子、勺子等)或重量,并提供尽可能多的详细信息(即烹饪方法、品牌名称)。 将与熟练的营养师讨论 7 天的食物记录,以检查潜在的错误和缺失的信息。 将使用MetaDieta软件和欧洲肿瘤研究所意大利流行病学研究食品成分数据库计算能量摄入量和膳食成分(营养素和非营养素)以及食物组消耗量;
  • 任何压力事件或药物假设。

与此同时,在 7 天的观察期内,将使用加速度计(Actigraph 医疗设备)收集有关身体活动水平和睡眠习惯的数据。

第 8 天,由 60 名参与者组成的亚组(20 名普遍存在胰岛素敏感性受损,20 名普遍存在胰岛素分泌受损,20 名普遍内脏肥胖——根据人体测量学、空腹 C 肽和血浆甘油三酯确定)将返回去医院并食用与在家食用相同的标准化膳食。 餐前及餐后4小时以上,固定时间点采集静脉血样本进行生化评价。

将分析餐前 30 分钟至餐后 6 小时的 CGM 数据。 餐后血糖变化将采用梯形法计算为高于基线值的曲线下增量面积(iAUC)。 早期血糖反应 (iAUC0-3h)、晚期血糖反应 (iAUC3-6h)、总血糖反应 (iAUC0-6h) 的预测因子,以及作为血糖变化时程指标的晚期血糖反应之间的差异早期反应(iAUC3-6h减去0-3h)将使用混合效应线性回归进行评估,考虑患者的识别号(ID)作为随机效应。 为了评估随机效应因素的显着性,将使用方差分析来检验具有和不具有随机效应的模型之间的差异。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

144

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Angela A Rivellese, Professor
  • 电话号码:00390817463665
  • 邮箱rivelles@unina.it

学习地点

      • Naples、意大利、80131
        • 招聘中
        • Department of Clinical Medicine and Surgery Federico II University
        • 接触:
          • Angela A Rivellese, Professor
          • 电话号码:00397473665

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 男性和绝经后女性
  • 糖化血红蛋白≤7.5%
  • 体重指数 (BMI) 20-39.9 公斤/平方米
  • 能够遵守研究方案活动。

排除标准:

  • 任何可能影响结果解释或可能因参与研究而恶化的急性或慢性疾病
  • 怀孕或哺乳
  • 过去三个月内使用抗生素、益生菌或益生元。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:患有 2 型糖尿病的男性和绝经后女性接受饮食治疗或饮食加二甲双胍治疗
每位参与者将接受人体测量和血压测量、生物阻抗分析、间接热量测定、用于评估生活习惯的问卷调查、与饮食、体力活动和睡眠监测同时进行的 7 天连续血糖监测以及家庭标准混合营养餐;一个由 60 名参与者组成的小组将在标准混合营养餐前后进行静脉血采样以进行生化测定。
混合营养测试餐由面包、涂抹奶酪、风干牛肉和一个苹果制成的三明治组成。 膳食的营养成分为:总能量 (TE) 532 kcal、碳水化合物 68.4 g (49.3% TE)、总脂肪 17.1 g (29.5% TE)、蛋白质 27.8 g (21.4% TE) 和纤维 6 G。 餐前及餐后4小时以上-15'时间点采集静脉血进行生化评价; 0'; 15'; 30'; 60'; 120'; 180'; 240'。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
餐后血糖反应
大体时间:7天(与7天连续血糖监测有关)
餐后血糖反应将通过梯形法计算为高于基线值的曲线下面积(iAUC)。
7天(与7天连续血糖监测有关)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
能量摄入
大体时间:7天(与7天连续血糖监测和饮食记录有关)
通过分析 7 天食物记录以及欧洲癌症和营养前瞻性调查 (EPIC) 问卷得出的以千卡表示的能量摄入量将根据餐后血糖反应 (iAUC) 进行评估。
7天(与7天连续血糖监测和饮食记录有关)
膳食成分
大体时间:7天(与7天连续血糖监测和饮食记录有关)
膳食成分,即可用碳水化合物、总蛋白质、动物蛋白、植物蛋白、总脂肪、饱和脂肪、单不饱和脂肪和多不饱和脂肪、纤维和糖(均以克表示),将通过 7 天的分析得出食物记录和(欧洲癌症与营养前瞻性调查 (EPIC) 调查问卷),并根据餐后血糖反应 (iAUC) 进行评估。
7天(与7天连续血糖监测和饮食记录有关)
肠道微生物群组成
大体时间:7天(与7天连续血糖监测有关)
将使用相对细菌分类丰度以及群落多样性和丰富度的测量(源自基线粪便样本的 16S 核糖体核糖核酸 (rRNA) 高通量测序)来评估肠道微生物群组成,并将根据餐后饮食进行评估葡萄糖反应(iAUC)。
7天(与7天连续血糖监测有关)
身体活动水平
大体时间:7天(与7天连续血糖和体力活动监测有关)
由 ActiGraph 设备(GT3X+ActiGraph LLC,佛罗里达州彭萨科拉;采样频率:30 Hz)在非惯用手手腕上佩戴 7 天检测到的身体活动水平,并表示为久坐-轻度-中度活动所花费的时间百分比将根据餐后血糖反应(iAUC)进行评估。
7天(与7天连续血糖和体力活动监测有关)
睡眠时间
大体时间:7天(与7天连续血糖和睡眠监测有关)
睡眠指标,即总睡眠时间、入睡潜伏期、入睡后醒来(均以分钟为单位),由佩戴 7 天 7 夜的 ActiGraph 设备检测并由软件(ActiGraph LLC,佛罗里达州彭萨科拉;版本 6.13)计算得出。 4),将根据餐后葡萄糖反应(iAUC)进行评估。
7天(与7天连续血糖和睡眠监测有关)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月15日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月20日

首次发布 (实际的)

2023年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月8日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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