Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualne determinanty poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej w cukrzycy typu 2 (DIABEST)

8 października 2023 zaktualizowane przez: rivellese angela, Federico II University

Badanie indywidualnych determinant poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej w cukrzycy typu 2 w celu optymalizacji strategii terapeutycznych w oparciu o podejście spersonalizowane (DIABEST)

Glikemia poposiłkowa (PPG) jest istotnym wyznacznikiem kontroli glikemii u osób chorych na cukrzycę typu 2 (T2D). Badania epidemiologiczne i patofizjologiczne wskazują, że PPG jest lepszym czynnikiem predykcyjnym ryzyka chorób układu krążenia i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny niż stężenie glukozy w osoczu na czczo. Dlatego należy dążyć zarówno do ustalenia glikemii na czczo, jak i poposiłkowej, aby uzyskać optymalną kontrolę glikemii, a tym samym zapobiec lub zmniejszyć ryzyko powikłań cukrzycy.

Poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej (PGR) nie można przewidzieć wyłącznie na podstawie zawartości węglowodanów w posiłkach. Niedawne badania z wykorzystaniem systemów ciągłego monitorowania glikemii (CGM) pozwoliły zidentyfikować różne wzorce PGR w stosunku do standardowego posiłku, zarówno wśród osób zdrowych, jak i osób chorych na cukrzycę typu 1. Pojawiło się różnych czynników przyczyniających się do PGR, w tym genotyp, czynniki hormonalne i metaboliczne, fenotyp, skład mikroflory jelitowej, dieta podstawowa, nawyki związane ze snem, poziom aktywności fizycznej.

Celem niniejszego projektu jest zbadanie PGR w rzeczywistych warunkach w kohorcie osób z T2D i identyfikacja czynników specyficznych dla danej osoby, związanych z różnymi wzorcami glikemii poposiłkowej.

W tym celu 144 osoby chore na T2D leczone samą dietą lub dietą z metforminą zostaną scharakteryzowane pod kątem cech antropometrycznych, metabolicznych i mikrobiomu jelitowego oraz zostaną poddane tygodniowemu okresowi obserwacji za pomocą systemu CGM, z jednoczesnym prawidłowym rejestrowaniem spożycia pokarmu. , aktywność fizyczna i nawyki związane ze snem. Każdy uczestnik dwukrotnie spożywał w domu standaryzowany posiłek o mieszanej zawartości składników odżywczych w celu zbadania wewnątrzosobniczej zmienności PGR. Ponadto w podgrupie uczestników (n=60), podzielonej według cech antropometrycznych i metabolicznych, w szpitalu zostanie oceniona odpowiedź hormonalna i metaboliczna na standaryzowany posiłek, aby zbadać udział różnych fenotypów T2D w PGR.

Kolejnym krokiem będzie opracowanie algorytmu przewidywania PGR w oparciu o czynniki wewnątrz- i międzyosobnicze, które, jak wykazano, wpływają na poziom glukozy poposiłkowej, co umożliwi dalszą optymalizację leczenia T2D za pomocą precyzyjnych strategii terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poddani 7-dniowemu okresowi obserwacji i ostrym badaniom poposiłkowym wraz ze standaryzowanym posiłkiem. Przed rozpoczęciem badania wszyscy uczestnicy zostaną poddani wizycie przesiewowej w celu oceny kryteriów włączenia i wyłączenia. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną poinstruowani o pobraniu próbki kału i umówieni na wizytę eksperymentalną (dzień 0). W dniu 0 każdy uczestnik przyjedzie do poradni diabetologicznej rano, po 10-godzinnym poszczeniu, aby przejść:

  • pobieranie krwi żylnej do oznaczeń biochemicznych
  • antropometria i pomiary ciśnienia krwi
  • ocena składu ciała (analiza bioimpedancji)
  • ocena podstawowego tempa metabolizmu (kalorymetria pośrednia)
  • administrowanie kwestionariuszami do oceny nawyków związanych ze stylem życia
  • umieszczenie czujnika podskórnego do ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM).

Informacje dotyczące charakterystyki wypróżnień w dniu pobrania próbki kału będą zbierane według skali Bristolskiej.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby drugiego i ostatniego dnia okresu obserwacyjnego spożywali w domu posiłek złożony ze składników odżywczych na śniadanie. PGR zostanie oceniony przez CGM.

W ciągu następnych 7 dni uczestnicy zostaną poddani CGM przy zachowaniu stałych nawyków żywieniowych i stylu życia oraz zostaną poproszeni o zapisanie następujących informacji za pomocą dedykowanej aplikacji:

  • 7-dniowy dziennik żywności zawierający wszystkie spożyte produkty spożywcze i napoje, w tym sosy, porcje według miar domowych (kubek, łyżki itp.) lub wagę, zawierający jak najwięcej szczegółów (tj. metod gotowania, nazw marek). Siedmiodniowe zapisy żywnościowe zostaną omówione z wykwalifikowanym dietetykiem w celu sprawdzenia potencjalnych błędów i brakujących informacji. Spożycie energii i skład diety (składniki odżywcze i nieskładniki odżywcze) oraz spożycie grup żywności zostaną obliczone przy użyciu oprogramowania MetaDieta i bazy danych składu żywności do badań epidemiologicznych we Włoszech Europejskiego Instytutu Onkologii;
  • jakiekolwiek stresujące wydarzenie lub zażycie leku.

Równolegle w 7-dniowym okresie obserwacji zbierane będą dane dotyczące poziomu aktywności fizycznej i nawyków związanych ze snem za pomocą akcelerometru (urządzenia medycznego Actigraph).

8. dnia podgrupa 60 uczestników (20 z dominującym upośledzeniem wrażliwości na insulinę, 20 z dominującym upośledzeniem wydzielania insuliny i 20 z przeważającą otyłością trzewną – określoną na podstawie antropometrii, stężenia peptydu C na czczo i trójglicerydów w osoczu) powróci do szpitala i spożywać ten sam standardowy posiłek, co w domu. Przed posiłkiem i ponad 4 godziny po posiłku w ustalonych punktach czasowych będą pobierane próbki krwi żylnej do oceny biochemicznej.

Analizowane będą dane CGM od 30 minut przed posiłkiem do 6 godzin po posiłku. Poposiłkowe zmiany poziomu glukozy we krwi zostaną obliczone metodą trapezową jako przyrostowe pole pod krzywą powyżej wartości wyjściowej (iAUC). Predyktory wczesnej odpowiedzi glikemicznej (iAUC0-3h), późnej odpowiedzi glikemicznej (iAUC3-6h), całkowitej odpowiedzi glikemicznej (iAUC0-6h) oraz, jako wskaźnik przebiegu zmian poziomu glukozy we krwi w czasie, różnica między późnymi a wczesna odpowiedź (iAUC3-6h minus 0-3h) zostanie oceniona przy użyciu regresji liniowej z efektem mieszanym, biorąc pod uwagę numer identyfikacyjny (ID) pacjenta jako efekt losowy. Aby ocenić znaczenie czynnika efektu losowego, zostanie zastosowana analiza ANOVA w celu sprawdzenia różnicy między modelem z efektem losowym i bez niego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Angela A Rivellese, Professor
  • Numer telefonu: 00390817463665
  • E-mail: rivelles@unina.it

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Department of Clinical Medicine and Surgery Federico II University
        • Kontakt:
          • Angela A Rivellese, Professor
          • Numer telefonu: 00397473665

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety po menopauzie
  • HbA1c ≤ 7,5%
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 20-39,9 kg/m2
  • Umiejętność przestrzegania czynności wynikających z protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy ostry lub przewlekły stan, który może mieć wpływ na interpretację wyników lub może ulec pogorszeniu w wyniku udziału w badaniu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stosowanie antybiotyków, probiotyków lub prebiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mężczyźni i kobiety po menopauzie chorzy na cukrzycę typu 2 leczeni dietą lub dietą z metforminą
Każdy uczestnik zostanie poddany pomiarom antropometrycznym i ciśnieniowym, analizie bioimpedancji, kalorymetrii pośredniej, wypełnieniu kwestionariuszy do oceny nawyków związanych ze stylem życia, 7-dniowemu ciągłemu monitorowaniu poziomu glukozy równolegle z dietą, monitorowaniem aktywności fizycznej i snu oraz standardowym posiłkom wieloskładnikowym w domu ; podgrupa 60 uczestników zostanie pobrana z krwi żylnej do oznaczeń biochemicznych przed i po standardowym posiłku złożonym ze składników odżywczych.
Inny: Posiłek testowy z próbkami poposiłkowymi
Posiłek testowy o mieszanych składnikach odżywczych składa się z kanapki z chleba, sera smarowanego, suszonej na powietrzu wołowiny i jednego jabłka. Skład odżywczy posiłku będzie wynosić: całkowita wartość energetyczna (TE) 532 kcal, węglowodany 68,4 g (49,3% TE), tłuszcz ogółem 17,1 g (29,5% TE), białko 27,8 g (21,4% TE) i błonnik 6 G. Przed posiłkiem i ponad 4 godziny po posiłku pobierane będą próbki krwi żylnej do oceny biochemicznej w punktach czasowych -15'; 0'; 15'; 30'; 60'; 120'; 180'; 240'.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poposiłkowa odpowiedź na glukozę
Ramy czasowe: 7 dni (w odniesieniu do 7-dniowego ciągłego monitorowania glikemii)
Poposiłkowa odpowiedź glikemiczna zostanie obliczona metodą trapezową jako pole pod krzywą powyżej wartości wyjściowej (iAUC).
7 dni (w odniesieniu do 7-dniowego ciągłego monitorowania glikemii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobór energii
Ramy czasowe: 7 dni (związane z 7-dniowym ciągłym monitorowaniem glikemii i rejestracją posiłków)
Spożycie energii wyrażone w kilokaloriach i obliczone na podstawie analizy 7-dniowego zapisu posiłków oraz kwestionariusza Europejskiego Prospektywnego Badania Raka i Żywienia (EPIC) zostanie ocenione w odniesieniu do poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej (iAUC).
7 dni (związane z 7-dniowym ciągłym monitorowaniem glikemii i rejestracją posiłków)
Składniki diety
Ramy czasowe: 7 dni (związane z 7-dniowym ciągłym monitorowaniem glikemii i rejestracją posiłków)
Składniki diety, mianowicie dostępne węglowodany, białka ogółem, białka zwierzęce, białka roślinne, tłuszcze ogółem, tłuszcze nasycone, tłuszcze jedno- i wielonienasycone, błonnik i cukry (wszystkie wyrażone w gramach) zostaną wyliczone na podstawie analizy 7-dniowego historię żywienia oraz kwestionariusz (European Prospective Investigation in Cancer and Nutrition (EPIC)) i oceniano w odniesieniu do poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej (iAUC).
7 dni (związane z 7-dniowym ciągłym monitorowaniem glikemii i rejestracją posiłków)
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 7 dni (w odniesieniu do 7-dniowego ciągłego monitorowania glikemii)
Skład mikroflory jelitowej zostanie oceniony przy użyciu względnej liczebności taksonomicznej bakterii oraz miar różnorodności i bogactwa społeczności (pochodzących z wysokoprzepustowego sekwencjonowania podstawowego kwasu rybonukleinowego 16S (rRNA) wyjściowych próbek kału) i zostanie oceniony w odniesieniu do poposiłkowej odpowiedź glukozowa (iAUC).
7 dni (w odniesieniu do 7-dniowego ciągłego monitorowania glikemii)
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 7 dni (w odniesieniu do 7-dniowego ciągłego monitorowania poziomu glukozy i aktywności fizycznej)
Poziomy aktywności fizycznej wykrywane przez urządzenie ActiGraph (GT3X+ActiGraph LLC, Pensacola, Floryda; częstotliwość próbkowania: 30 Hz) noszone przez 7 dni na niedominującym nadgarstku i wyrażone jako % czasu spędzonego na siedzącym trybie życia – lekkim – umiarkowanym zostanie oceniony w odniesieniu do poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej (iAUC).
7 dni (w odniesieniu do 7-dniowego ciągłego monitorowania poziomu glukozy i aktywności fizycznej)
Czas snu
Ramy czasowe: 7 dni (w odniesieniu do 7-dniowego ciągłego monitorowania poziomu glukozy i snu)
Wskaźniki snu, mianowicie całkowity czas snu, opóźnienie zasypiania, wybudzenie po zaśnięciu (wszystkie mierzone w minutach), wykryte przez urządzenie ActiGraph noszone przez 7 dni i nocy i obliczone przez oprogramowanie (ActiGraph LLC, Pensacola, Floryda; wersja 6.13.1). 4), będą oceniane w odniesieniu do poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej (iAUC).
7 dni (w odniesieniu do 7-dniowego ciągłego monitorowania poziomu glukozy i snu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31/2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj