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Individuelle Determinanten der postprandialen Glukosereaktion bei Typ-2-Diabetes (DIABEST)

8. Oktober 2023 aktualisiert von: rivellese angela, Federico II University

Erforschung individueller Determinanten der postprandialen Glukosereaktion bei Typ-2-Diabetes zur Optimierung therapeutischer Strategien mit einem personalisierten Ansatz (DIABEST)

Die postprandiale Glykämie (PPG) ist ein relevanter Faktor für die Glukosekontrolle bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (T2D). Epidemiologische und pathophysiologische Studien zeigen, dass PPG ein besserer Risikoprädiktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Gesamtmortalität ist als Nüchtern-Plasmaglukose. Daher sollte sowohl auf den Nüchtern- als auch auf den postprandialen Blutzuckerspiegel abgezielt werden, um eine optimale Blutzuckerkontrolle zu erreichen und so das Risiko von Diabetes-Komplikationen zu verhindern oder zu verringern.

Die postprandiale Glukosereaktion (PGR) kann nicht allein anhand des Kohlenhydratgehalts der Mahlzeiten vorhergesagt werden. Jüngste Untersuchungen mit Systemen zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) haben unterschiedliche PGR-Muster gegenüber einer Standardmahlzeit sowohl bei gesunden Menschen als auch bei Personen mit Typ-1-Diabetes festgestellt. Es haben sich verschiedene Faktoren herauskristallisiert, die zum PGR beitragen, darunter Genotyp, hormonelle und metabolische Faktoren, Phänotyp, Zusammensetzung der Darmmikrobiota, Hintergrundernährung, Schlafgewohnheiten und körperliche Aktivität.

Das vorliegende Projekt zielt darauf ab, den PGR in einer Kohorte von Menschen mit T2D in einem realen Umfeld zu untersuchen und personenspezifische Faktoren zu identifizieren, die mit unterschiedlichen postprandialen Glukosemustern verbunden sind.

Zu diesem Zweck werden 144 Personen mit Typ-2-Diabetes, die nur mit Diät oder Diät plus Metformin behandelt werden, hinsichtlich ihrer anthropometrischen, metabolischen und Darmmikrobiom-Merkmale charakterisiert und einem einwöchigen Beobachtungszeitraum durch das CGM-System unterzogen, wobei ihre Nahrungsaufnahme ordnungsgemäß aufgezeichnet wird , körperliche Aktivität und Schlafgewohnheiten. Eine standardisierte Mahlzeit mit gemischten Nährstoffen wird von jedem Teilnehmer zweimal zu Hause verzehrt, um die intraindividuelle Variabilität des PGR zu untersuchen. Darüber hinaus wird in einer Untergruppe von Teilnehmern (n=60), aufgeteilt nach anthropometrischen und metabolischen Merkmalen, die hormonelle und metabolische Reaktion auf die standardisierte Mahlzeit im Krankenhaus evaluiert, um den Beitrag verschiedener T2D-Phänotypen zum PGR zu untersuchen.

Ein weiterer Schritt wird die Entwicklung eines Vorhersagealgorithmus für PGR sein, der auf intra- und interindividuellen Faktoren basiert, die nachweislich die postprandiale Glukose beeinflussen und in der Lage sind, die Behandlung von T2D mit präzisen Therapiestrategien weiter zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer durchlaufen einen 7-tägigen Beobachtungszeitraum und akute postprandiale Tests mit einer standardisierten Mahlzeit. Vor Beginn der Studie werden alle Teilnehmer einem Screening-Besuch zur Beurteilung der Einschluss- und Ausschlusskriterien unterzogen. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden angewiesen, eine Stuhlprobe zu entnehmen und werden für den Versuchsbesuch (Tag 0) eingeplant. Am Tag 0 kommt jeder Teilnehmer nach 10-stündigem Fasten morgens in der Diabetesklinik an, um sich folgenden Behandlungen zu unterziehen:

  • venöse Blutentnahme für biochemische Bestimmungen
  • Anthropometrie und Blutdruckmessungen
  • Beurteilung der Körperzusammensetzung (Bioimpedanzanalyse)
  • Grundumsatzauswertung (indirekte Kalorimetrie)
  • Verwaltung von Fragebögen zur Bewertung von Lebensgewohnheiten
  • Positionierung eines subkutanen Sensors zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM).

Informationen zu den Merkmalen des Stuhlgangs am Tag der Stuhlentnahme werden gemäß der Bristol-Stuhlskala gesammelt.

Die Teilnehmer werden angewiesen, am zweiten Tag und am letzten Tag des Beobachtungszeitraums zu Hause zum Frühstück eine Mahlzeit mit gemischten Nährstoffen zu sich zu nehmen. PGR wird von CGM bewertet.

In den folgenden 7 Tagen werden sich die Teilnehmer einer CGM unter Beibehaltung ihrer eigenen Ernährungs- und Lebensgewohnheiten unterziehen und werden gebeten, die folgenden Informationen mithilfe einer speziellen App aufzuzeichnen:

  • ein 7-tägiges Ernährungstagebuch, in dem alle verzehrten Lebensmittel und Getränke aufgeführt sind, einschließlich Dressing, Portionen nach Haushaltsmaßen (Tasse, Löffel usw.) oder Gewicht, und möglichst viele Details (z. B. Kochmethoden, Markennamen) enthalten. Die Ernährungsaufzeichnungen für sieben Tage werden mit einem erfahrenen Ernährungsberater besprochen, um mögliche Fehler und fehlende Informationen zu überprüfen. Die Energieaufnahme und die Nahrungszusammensetzung (Nährstoffe und Nichtnährstoffe) sowie der Lebensmittelgruppenverbrauch werden mithilfe der MetaDieta-Software und der Lebensmittelzusammensetzungsdatenbank für epidemiologische Studien in Italien des Europäischen Instituts für Onkologie berechnet.
  • jedes stressige Ereignis oder jede Drogenannahme.

Parallel dazu werden während des 7-tägigen Beobachtungszeitraums Daten zu körperlicher Aktivität und Schlafgewohnheiten mithilfe eines Beschleunigungsmessers (Medizingerät Actigraph) erfasst.

Am 8. Tag kehrt eine Untergruppe von 60 Teilnehmern (20 mit vorherrschender Beeinträchtigung der Insulinsensitivität, 20 mit vorherrschender Beeinträchtigung der Insulinsekretion und 20 mit vorherrschender viszeraler Fettleibigkeit – bestimmt durch Anthropometrie, Nüchtern-C-Peptid und Plasmatriglyceride) zurück ins Krankenhaus bringen und die gleiche standardisierte Mahlzeit wie zu Hause zu sich nehmen. Vor und über 4 Stunden nach der Mahlzeit werden zu festgelegten Zeitpunkten venöse Blutproben für biochemische Untersuchungen entnommen.

CGM-Daten von 30 Minuten vor der Mahlzeit bis 6 Stunden nach der Mahlzeit werden analysiert. Postprandiale Blutzuckeränderungen werden mit der Trapezmethode als inkrementelle Fläche unter der Kurve über dem Basiswert (iAUC) berechnet. Prädiktoren für die frühe Blutzuckerreaktion (iAUC0-3h), die späte Blutzuckerreaktion (iAUC3-6h), die Gesamtblutzuckerreaktion (iAUC0-6h) und als Indikator für den zeitlichen Verlauf der Blutzuckeränderungen die Differenz zwischen später und das frühe Ansprechen (iAUC3-6h minus 0-3h) wird mithilfe einer linearen Regression mit gemischten Effekten unter Berücksichtigung der Identifikationsnummer (ID) des Patienten als zufälliger Effekt bewertet. Um die Signifikanz des Zufallseffektfaktors zu bewerten, wird ANOVA verwendet, um den Unterschied zwischen dem Modell mit und ohne Zufallseffekt zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Angela A Rivellese, Professor
  • Telefonnummer: 00390817463665
  • E-Mail: rivelles@unina.it

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Department of Clinical Medicine and Surgery Federico II University
        • Kontakt:
          • Angela A Rivellese, Professor
          • Telefonnummer: 00397473665

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen nach der Menopause
  • HbA1c ≤ 7,5 %
  • Body-Mass-Index (BMI) 20-39,9 kg/m2
  • Fähigkeit, die Aktivitäten des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder akute oder chronische Zustand, der möglicherweise die Interpretation der Ergebnisse beeinflusst oder sich aufgrund der Studienteilnahme möglicherweise verschlechtert
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Einnahme von Antibiotika, Probiotika oder Präbiotika in den letzten drei Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Männer und Frauen nach der Menopause mit Typ-2-Diabetes unter Behandlung mit Diät oder Diät plus Metformin
Jeder Teilnehmer wird Anthropometrie- und Blutdruckmessungen, Bioimpedanzanalyse, indirekter Kalorimetrie, der Verwaltung von Fragebögen zur Bewertung von Lebensgewohnheiten, einer 7-tägigen kontinuierlichen Glukoseüberwachung parallel zur Ernährung, körperlicher Aktivität und Schlafüberwachung sowie Standardmahlzeiten mit gemischten Nährstoffen zu Hause unterzogen ; Eine Untergruppe von 60 Teilnehmern wird vor und nach einer Standardmahlzeit mit gemischten Nährstoffen einer venösen Blutentnahme für biochemische Bestimmungen unterzogen.
Sonstiges: Testmahlzeit mit postprandialen Proben
Die Testmahlzeit mit gemischten Nährstoffen besteht aus einem Sandwich aus Brot, Streichkäse, luftgetrocknetem Rindfleisch und einem Apfel. Die Nährstoffzusammensetzung der Mahlzeit beträgt: Gesamtenergiegehalt (TE) 532 kcal, Kohlenhydrate 68,4 g (49,3 % TE), Gesamtfett 17,1 g (29,5 % TE), Protein 27,8 g (21,4 % TE) und Ballaststoffe 6 G. Vor und über 4 Stunden nach der Mahlzeit werden venöse Blutproben für biochemische Untersuchungen zu den Zeitpunkten -15'; 0'; 15'; 30'; 60'; 120'; 180'; 240'.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Glukosereaktion
Zeitfenster: 7 Tage (bezogen auf die 7-tägige kontinuierliche Glukoseüberwachung)
Die postprandiale Glukosereaktion wird nach der Trapezmethode als Fläche unter der Kurve über dem Basiswert (iAUC) berechnet.
7 Tage (bezogen auf die 7-tägige kontinuierliche Glukoseüberwachung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieaufnahme
Zeitfenster: 7 Tage (bezogen auf die 7-tägige kontinuierliche Glukoseüberwachung und Ernährungsaufzeichnung)
Die in Kilokalorien ausgedrückte und aus der Analyse der 7-Tage-Ernährungsaufzeichnung sowie des EPIC-Fragebogens (European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition) abgeleitete Energieaufnahme wird in Bezug auf die postprandiale Glukosereaktion (iAUC) ausgewertet.
7 Tage (bezogen auf die 7-tägige kontinuierliche Glukoseüberwachung und Ernährungsaufzeichnung)
Nahrungsbestandteile
Zeitfenster: 7 Tage (bezogen auf die 7-tägige kontinuierliche Glukoseüberwachung und Ernährungsaufzeichnung)
Die Nahrungsbestandteile, nämlich verfügbare Kohlenhydrate, Gesamtproteine, tierische Proteine, pflanzliche Proteine, Gesamtfette, gesättigte Fette, einfach und mehrfach ungesättigte Fette, Ballaststoffe und Zucker (alle ausgedrückt in Gramm), werden durch die Analyse der 7 Tage abgeleitet Lebensmittelaufzeichnung und der Fragebogen (European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC)) und in Bezug auf die postprandiale Glukosereaktion (iAUC) ausgewertet.
7 Tage (bezogen auf die 7-tägige kontinuierliche Glukoseüberwachung und Ernährungsaufzeichnung)
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 7 Tage (bezogen auf die 7-tägige kontinuierliche Glukoseüberwachung)
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird anhand der relativen taxonomischen Häufigkeit von Bakterien und Maßen für die Vielfalt und den Reichtum der Gemeinschaft (abgeleitet aus der Hochdurchsatzsequenzierung von Basis-Stuhlproben mit ribosomaler 16 S-Ribonukleinsäure (rRNA)) beurteilt und in Bezug auf die postprandiale Untersuchung bewertet Glukosereaktion (iAUC).
7 Tage (bezogen auf die 7-tägige kontinuierliche Glukoseüberwachung)
Körperliche Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: 7 Tage (bezogen auf die 7-tägige kontinuierliche Glukose- und körperliche Aktivitätsüberwachung)
Körperliche Aktivitätsniveaus, die mit dem ActiGraph-Gerät (GT3X+ActiGraph LLC, Pensacola, Florida; Abtastfrequenz: 30 Hz) ermittelt wurden, das 7 Tage lang am nicht dominanten Handgelenk getragen wurde, und ausgedrückt als % der Zeit, die mit sitzender, leichter bis mäßiger Aktivität verbracht wurde wird in Bezug auf die postprandiale Glukosereaktion (iAUC) ausgewertet.
7 Tage (bezogen auf die 7-tägige kontinuierliche Glukose- und körperliche Aktivitätsüberwachung)
Schlafdauer
Zeitfenster: 7 Tage (bezogen auf die 7-tägige kontinuierliche Glukose- und Schlafüberwachung)
Schlafmetriken, nämlich Gesamtschlafzeit, Einschlaflatenz, Aufwachen nach Einschlafen (alle gemessen in Minuten), wie vom ActiGraph-Gerät erfasst, das 7 Tage und Nächte lang getragen wurde, und von der Software berechnet (ActiGraph LLC, Pensacola, Florida; Version 6.13). 4) wird in Bezug auf die postprandiale Glukosereaktion (iAUC) ausgewertet.
7 Tage (bezogen auf die 7-tägige kontinuierliche Glukose- und Schlafüberwachung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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