- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06058949
Ochrana zdraví a podpora tlumočníků znakového jazyka prostřednictvím zavádění Total Worker Health®
7. prosince 2023 aktualizováno: Gretchen Roman, University of Rochester
Za použití smíšených metod a návrhu klinického hodnocení účinnosti bude celkovým cílem této studie využívat implementační strategie k přizpůsobení a vyhodnocení předchozího integrovaného programu Total Worker Health® (TWH®) a pilotního testování jeho účinnosti na pohodu tlumočníka znakového jazyka.
Ústřední hypotézou je, že tlumočníci v programu ochrany a podpory zdraví (intervence) prokážou výrazně lepší pohodu ve srovnání s tlumočníky v programu obecného zdraví (kontrola).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
133
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gretchen Roman, PT, DPT, PhD
- Telefonní číslo: 585-324-4568
- E-mail: gretchen_roman@urmc.rochester.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Kontakt:
- Gretchen Roman, PT, DPT, PhD
- E-mail: gretchen_roman@urmc.rochester.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dvojjazyčný v angličtině a americké znakové řeči
- Certifikovaný tlumočník znakového jazyka pracující minimálně 10 hodin týdně v jakémkoliv tlumočnickém prostředí.
- Zřejmě zdravý
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Dosud není certifikován jako tlumočník znakového jazyka
- Nelze poskytnout souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Program ochrany a podpory zdraví
|
Adaptivní integrovaný program Total Worker Health®.
Virtuální 8týdenní program, který byl zasazen do kontextu s potřebami fyzického a duševního zdraví tlumočníků znakového jazyka.
Bude zkoumat biomechaniku, spánkovou hygienu, zástupné trauma a syndrom vyhoření, schéma řízení poptávky, fyzickou aktivitu, strategie emočního managementu, správnou výživu a vyšetření pracoviště.
|
Aktivní komparátor: Obecný zdravotní program
|
Virtuální 8týdenní program, který se zaměřuje na spánkovou hygienu, fyzickou aktivitu a správnou výživu účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
střední změna přijatelnosti pomocí stupnice hodnocení přijatelnosti výcviku-1 (TARS-1)
Časové okno: 15 až 24 měsíců
|
TARS-1 měří přijatelnost pomocí šesti položek (1=rozhodně nesouhlasím; 6=rozhodně souhlasím) a prokazuje dobrou spolehlivost testu-retestu, vnitřní konzistenci a konstruktovou a souběžnou validitu.
Stupnice se pohybuje od 6 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší přijatelnost.
|
15 až 24 měsíců
|
střední změna přijatelnosti pomocí stupnice hodnocení přijatelnosti výcviku-2 (TARS-2)
Časové okno: 15 až 24 měsíců
|
TARS-2 hodnotí vnímaný dopad pomocí osmi položek (0=vůbec ne; 3=velmi mnoho) a demonstruje dobrou tvář a souběžnou validitu.
Zvláště zajímavé je, že TARS-2 také obsahuje tři kvalitativní položky s dotazem na nejužitečnější část programu a případné doporučené změny a vyzývá k dalším připomínkám.
Škála se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
15 až 24 měsíců
|
průměrná změna na stupnici přijatelnosti, proveditelnosti a vhodnosti
Časové okno: 15 až 24 měsíců
|
Tento nástroj přijatelnosti (šest položek), proveditelnosti (tři položky) a vhodnosti (pět položek) bude použit k posouzení, zda byly intervenční snahy úspěšné či nikoli.
Celkem 14 položek ve třech subškálách vykazuje dobrou až vynikající vnitřní konzistenci a je hodnoceno na pětibodové škále (1=vůbec; 5=extrémně).
Vysoké skóre 30, 15 a 25 a nízké skóre 6, 3 a 5 znamenají vynikající a špatnou přijatelnost, proveditelnost a vhodnost.
|
15 až 24 měsíců
|
významná změna v dotazníku Národního ústavu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci – hodnocení práce a zkušenosti
Časové okno: výchozí stav po intervenci (přibližně 15-24 měsíců)
|
Hodnocení práce a zkušenosti jsou první z pěti oblastí v tomto komplexním měření pohody pracovníků a má celkem 16 otázek.
Celkové součet skóre v této sekci se pohybuje od 23 do 128, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky (přičemž se zohledňuje inverzní skóre u negativních položek).
|
výchozí stav po intervenci (přibližně 15-24 měsíců)
|
významná změna v dotazníku Národního ústavu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci – hodnocení práce a zkušenosti
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců po intervenci (přibližně 21-30 měsíců)
|
Hodnocení práce a zkušenosti jsou první z pěti oblastí v tomto komplexním měření pohody pracovníků a má celkem 16 otázek.
Celkové skóre v této sekci se pohybuje od 23 do 128, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledky (přičemž se zohledňuje inverzní skóre u negativních položek).
|
výchozí stav do 6 měsíců po intervenci (přibližně 21-30 měsíců)
|
významná změna v Dotazníku pohody pracovníků Národního institutu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci – politika a kultura pracoviště
Časové okno: výchozí stav po intervenci (přibližně 15-24 měsíců)
|
Politika a kultura pracoviště je druhou z pěti domén v tomto komplexním měření pohody pracovníků a má celkem 14 otázek.
Celkové skóre v této sekci se pohybuje od 12 do 75, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky (přičemž se zohledňuje inverzní skóre u negativních položek).
|
výchozí stav po intervenci (přibližně 15-24 měsíců)
|
významná změna v Dotazníku pohody pracovníků Národního institutu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci – politika a kultura pracoviště
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců po intervenci (přibližně 21-30 měsíců)
|
Politika a kultura pracoviště je druhou z pěti domén v tomto komplexním měření pohody pracovníků a má celkem 14 otázek.
Celkové skóre v této sekci se pohybuje od 12 do 75, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky (přičemž se zohledňuje inverzní skóre u negativních položek).
|
výchozí stav do 6 měsíců po intervenci (přibližně 21-30 měsíců)
|
významná změna v dotazníku pohody pracovníků Národního ústavu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci – fyzické prostředí a bezpečnostní klima na pracovišti
Časové okno: výchozí stav po intervenci (přibližně 15-24 měsíců)
|
Fyzické prostředí na pracovišti a bezpečnostní klima je třetí z pěti domén v tomto komplexním měření pohody pracovníků a má celkem 10 otázek.
Celkové skóre v této sekci se pohybuje od 14 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky (přičemž se zohledňuje inverzní skóre u negativních položek).
|
výchozí stav po intervenci (přibližně 15-24 měsíců)
|
významná změna v dotazníku pohody pracovníků Národního ústavu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci – fyzické prostředí a bezpečnostní klima na pracovišti
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců po intervenci (přibližně 21-30 měsíců)
|
Fyzické prostředí na pracovišti a bezpečnostní klima je třetí z pěti domén v tomto komplexním měření pohody pracovníků a má celkem 10 otázek.
Celkové skóre v této sekci se pohybuje od 14 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky (přičemž se zohledňuje inverzní skóre u negativních položek).
|
výchozí stav do 6 měsíců po intervenci (přibližně 21-30 měsíců)
|
významná změna v Dotazníku pohody pracovníků Národního ústavu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci - zdravotní stav
Časové okno: výchozí stav po intervenci (přibližně 15-24 měsíců)
|
Zdravotní stav je čtvrtou z pěti domén v tomto komplexním měření pohody pracovníků a má celkem 23 otázek.
V této sekci je pět otevřených textových polí (tj.
dotazem na počet dní, kdy respondent vykonává vysoce intenzivní fyzickou aktivitu).
Jinak se celkové skóre položek Likertovy škály v této sekci pohybuje od 24 do 146, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledky (přičemž se zohledňuje inverzní skóre u negativních položek).
|
výchozí stav po intervenci (přibližně 15-24 měsíců)
|
významná změna v Dotazníku pohody pracovníků Národního ústavu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci - zdravotní stav
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců po intervenci (přibližně 21-30 měsíců)
|
Zdravotní stav je čtvrtou z pěti domén v tomto komplexním měření pohody pracovníků a má celkem 23 otázek.
V této sekci je pět otevřených textových polí (tj.
dotazem na počet dní, kdy respondent vykonává vysoce intenzivní fyzickou aktivitu).
Jinak se celkové skóre položek Likertovy škály v této sekci pohybuje od 24 do 146, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledky (přičemž se zohledňuje inverzní skóre u negativních položek).
|
výchozí stav do 6 měsíců po intervenci (přibližně 21-30 měsíců)
|
významná změna v dotazníku pohody pracovníků Národního institutu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci – domov, komunita a společnost
Časové okno: výchozí stav po intervenci (přibližně 15-24 měsíců)
|
Domov, komunita a společnost jsou poslední doménou tohoto komplexního měřítka blahobytu pracovníků a má celkem 5 otázek.
Celkové skóre v této sekci se pohybuje od 11 do 65, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledky (přičemž se zohledňuje inverzní skóre u negativních položek).
|
výchozí stav po intervenci (přibližně 15-24 měsíců)
|
významná změna v dotazníku pohody pracovníků Národního institutu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci – domov, komunita a společnost
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců po intervenci (přibližně 21-30 měsíců)
|
Domov, komunita a společnost jsou poslední doménou tohoto komplexního měřítka blahobytu pracovníků a má celkem 5 otázek.
Celkové skóre v této sekci se pohybuje od 11 do 65, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledky (přičemž se zohledňuje inverzní skóre u negativních položek).
|
výchozí stav do 6 měsíců po intervenci (přibližně 21-30 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Eriksen HR, Ihlebaek C, Mikkelsen A, Gronningsaeter H, Sandal GM, Ursin H. Improving subjective health at the worksite: a randomized controlled trial of stress management training, physical exercise and an integrated health programme. Occup Med (Lond). 2002 Oct;52(7):383-91. doi: 10.1093/occmed/52.7.383.
- Tveito TH, Eriksen HR. Integrated health programme: a workplace randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2009 Jan;65(1):110-9. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04846.x. Epub 2008 Nov 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00008720
- K01OH012441 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ochrana a podpora zdraví
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of CalgaryNáborDeprese | Závislost | Domácí násilí | ChudobaKanada
-
Emory UniversityDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalNational Aeronautics and Space Administration (NASA)Dokončeno
-
Assuta Hospital SystemsDokončeno
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.NáborPoužití látky | Problém duševního zdravíSpojené státy
-
Massachusetts Institute of TechnologyMcGill University; United States Agency for International Development (USAID); Kehea... a další spolupracovníciDokončenoTuberkulóza | Adherence, léky | Tuberkulóza odolná vůči lékům | Přilnavost, pacienteKeňa
-
Sunnybrook Health Sciences CentreThe Physicians' Services Incorporated Foundation; Canadian Anesthesiologists...DokončenoBolest hlavy po durální punkciKanada
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomNeznámýRevmatoidní artritida | Zánětlivá onemocnění střev | Chronické onemocnění jaterSpojené království
-
HALEONDokončeno