- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06058949
Protección de la salud y promoción de los intérpretes de lengua de signos mediante la implementación de Total Worker Health®
4 de mayo de 2026 actualizado por: Gretchen Roman, University of Rochester
Utilizando métodos mixtos y un diseño de ensayo de eficacia clínica, el objetivo general de este estudio empleará estrategias de implementación para adaptar y evaluar un programa integrado anterior Total Worker Health® (TWH®) y probar su eficacia en el bienestar de los intérpretes de lengua de señas.
La hipótesis central es que los intérpretes del programa de protección y promoción de la salud (intervención) demostrarán un bienestar significativamente mejorado en comparación con los de un programa de salud general (control).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
133
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bilingüe en inglés y lengua de signos americana.
- Intérprete certificado de lengua de señas que trabaje al menos 10 horas a la semana en cualquier entorno de interpretación.
- Aparentemente sano
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Aún no certificado como intérprete de lengua de signos
- No se puede dar consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Protección y Promoción de la Salud
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Un programa integrado y adaptativo Total Worker Health®.
Programa virtual de 8 semanas contextualizado a las necesidades de salud física y mental de los intérpretes de lengua de señas.
Examinará la biomecánica, la higiene del sueño, el trauma indirecto y el agotamiento, el esquema de control de la demanda, la actividad física, las estrategias de gestión emocional, la nutrición adecuada y el examen del lugar de trabajo.
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Comparador activo: Programa General de Salud
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Programa virtual de 8 semanas que aborda la higiene del sueño, la actividad física y la nutrición adecuada de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio medio en la aceptabilidad utilizando la Escala de Calificación de Aceptabilidad del Entrenamiento-1 (TARS-1)
Periodo de tiempo: 15 a 24 meses
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TARS-1 mide la aceptabilidad utilizando seis ítems (1 = totalmente en desacuerdo; 6 = totalmente de acuerdo) y demuestra buena confiabilidad test-retest, consistencia interna y validez de constructo y concurrente.
La escala varía de 6 a 36 y las puntuaciones más altas indican una mejor aceptabilidad.
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15 a 24 meses
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cambio medio en la aceptabilidad utilizando la Escala de Calificación de Aceptabilidad del Entrenamiento-2 (TARS-2)
Periodo de tiempo: 15 a 24 meses
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TARS-2 evalúa el impacto percibido con ocho ítems (0 = nada; 3 = mucho) y demuestra buena apariencia y validez concurrente.
De particular interés, TARS-2 también incluye tres elementos cualitativos que preguntan sobre la parte más útil del programa y cualquier cambio recomendado e invita a otros comentarios.
La escala varía de 0 a 24 y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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15 a 24 meses
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cambio medio en la escala de aceptabilidad, viabilidad y adecuación
Periodo de tiempo: 15 a 24 meses
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Este instrumento de aceptabilidad (seis ítems), viabilidad (tres ítems) y idoneidad (cinco ítems) se utilizará para evaluar si los esfuerzos de intervención tuvieron éxito o no.
Los 14 ítems en total en tres subescalas demuestran una consistencia interna de buena a excelente y se califican en una escala de cinco puntos (1 = nada; 5 = extremadamente).
Las puntuaciones altas de 30, 15 y 25 y las puntuaciones bajas de 6, 3 y 5 indican una aceptabilidad, viabilidad e idoneidad excelente y pobre, respectivamente.
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15 a 24 meses
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cambio medio en el Cuestionario de Bienestar del Trabajador del Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo - evaluación y experiencia laboral
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el postintervención (aproximadamente 15-24 meses)
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La evaluación y experiencia laboral es el primero de cinco dominios en esta medida integral del bienestar de los trabajadores y tiene 16 preguntas en total.
Las puntuaciones totales sumadas dentro de esta sección oscilan entre 23 y 128, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados (teniendo en cuenta la puntuación inversa en los elementos negativos).
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desde el inicio hasta el postintervención (aproximadamente 15-24 meses)
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cambio medio en el Cuestionario de Bienestar del Trabajador del Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo - evaluación y experiencia laboral
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 6 meses después de la intervención (aproximadamente 21-30 meses)
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La evaluación y experiencia laboral es el primero de cinco dominios en esta medida integral del bienestar de los trabajadores y tiene 16 preguntas en total.
Las puntuaciones totales dentro de esta sección oscilan entre 23 y 128 y las puntuaciones más altas indican mejores resultados (teniendo en cuenta la puntuación inversa en los ítems negativos).
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desde el inicio hasta 6 meses después de la intervención (aproximadamente 21-30 meses)
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Cambio medio en el Cuestionario de Bienestar del Trabajador del Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional: políticas y cultura en el lugar de trabajo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el postintervención (aproximadamente 15-24 meses)
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Las políticas y la cultura en el lugar de trabajo son el segundo de cinco dominios en esta medida integral del bienestar de los trabajadores y tiene 14 preguntas en total.
Las puntuaciones totales dentro de esta sección oscilan entre 12 y 75 y las puntuaciones más altas indican mejores resultados (teniendo en cuenta la puntuación inversa en los ítems negativos).
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desde el inicio hasta el postintervención (aproximadamente 15-24 meses)
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Cambio medio en el Cuestionario de Bienestar del Trabajador del Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional: políticas y cultura en el lugar de trabajo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 6 meses después de la intervención (aproximadamente 21-30 meses)
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Las políticas y la cultura en el lugar de trabajo son el segundo de cinco dominios en esta medida integral del bienestar de los trabajadores y tiene 14 preguntas en total.
Las puntuaciones totales dentro de esta sección oscilan entre 12 y 75 y las puntuaciones más altas indican mejores resultados (teniendo en cuenta la puntuación inversa en los ítems negativos).
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desde el inicio hasta 6 meses después de la intervención (aproximadamente 21-30 meses)
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Cambio medio en el Cuestionario de Bienestar del Trabajador del Instituto Nacional de Salud y Seguridad Ocupacional: entorno físico y clima de seguridad en el lugar de trabajo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el postintervención (aproximadamente 15-24 meses)
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El entorno físico y el clima de seguridad en el lugar de trabajo es el tercero de cinco dominios en esta medida integral del bienestar de los trabajadores y tiene 10 preguntas en total.
Las puntuaciones totales dentro de esta sección oscilan entre 14 y 60 y las puntuaciones más altas indican mejores resultados (teniendo en cuenta la puntuación inversa en los ítems negativos).
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desde el inicio hasta el postintervención (aproximadamente 15-24 meses)
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Cambio medio en el Cuestionario de Bienestar del Trabajador del Instituto Nacional de Salud y Seguridad Ocupacional: entorno físico y clima de seguridad en el lugar de trabajo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 6 meses después de la intervención (aproximadamente 21-30 meses)
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El entorno físico y el clima de seguridad en el lugar de trabajo es el tercero de cinco dominios en esta medida integral del bienestar de los trabajadores y tiene 10 preguntas en total.
Las puntuaciones totales dentro de esta sección oscilan entre 14 y 60 y las puntuaciones más altas indican mejores resultados (teniendo en cuenta la puntuación inversa en los ítems negativos).
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desde el inicio hasta 6 meses después de la intervención (aproximadamente 21-30 meses)
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cambio medio en el Cuestionario de Bienestar del Trabajador del Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional - estado de salud
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el postintervención (aproximadamente 15-24 meses)
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El estado de salud es el cuarto de cinco dominios en esta medida integral del bienestar de los trabajadores y tiene 23 preguntas en total.
Hay cinco elementos de cuadro de texto abiertos dentro de esta sección (es decir,
preguntando el número de días que el encuestado realiza actividad física de alta intensidad).
De lo contrario, las puntuaciones totales de los ítems de la escala Likert dentro de esta sección oscilan entre 24 y 146, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados (lo que representa la puntuación inversa en los ítems negativos).
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desde el inicio hasta el postintervención (aproximadamente 15-24 meses)
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cambio medio en el Cuestionario de Bienestar del Trabajador del Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional - estado de salud
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 6 meses después de la intervención (aproximadamente 21-30 meses)
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El estado de salud es el cuarto de cinco dominios en esta medida integral del bienestar de los trabajadores y tiene 23 preguntas en total.
Hay cinco elementos de cuadro de texto abiertos dentro de esta sección (es decir,
preguntando el número de días que el encuestado realiza actividad física de alta intensidad).
De lo contrario, las puntuaciones totales de los ítems de la escala Likert dentro de esta sección oscilan entre 24 y 146, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados (lo que representa la puntuación inversa en los ítems negativos).
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desde el inicio hasta 6 meses después de la intervención (aproximadamente 21-30 meses)
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Cambio medio en el Cuestionario de bienestar del trabajador del Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional: hogar, comunidad y sociedad.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el postintervención (aproximadamente 15-24 meses)
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El hogar, la comunidad y la sociedad es el dominio final de esta medida integral del bienestar de los trabajadores y tiene 5 preguntas en total.
Las puntuaciones totales dentro de esta sección oscilan entre 11 y 65, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados (teniendo en cuenta la puntuación inversa en los ítems negativos).
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desde el inicio hasta el postintervención (aproximadamente 15-24 meses)
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Cambio medio en el Cuestionario de bienestar del trabajador del Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional: hogar, comunidad y sociedad.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 6 meses después de la intervención (aproximadamente 21-30 meses)
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El hogar, la comunidad y la sociedad es el dominio final de esta medida integral del bienestar de los trabajadores y tiene 5 preguntas en total.
Las puntuaciones totales dentro de esta sección oscilan entre 11 y 65, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados (teniendo en cuenta la puntuación inversa en los ítems negativos).
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desde el inicio hasta 6 meses después de la intervención (aproximadamente 21-30 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eriksen HR, Ihlebaek C, Mikkelsen A, Gronningsaeter H, Sandal GM, Ursin H. Improving subjective health at the worksite: a randomized controlled trial of stress management training, physical exercise and an integrated health programme. Occup Med (Lond). 2002 Oct;52(7):383-91. doi: 10.1093/occmed/52.7.383.
- Tveito TH, Eriksen HR. Integrated health programme: a workplace randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2009 Jan;65(1):110-9. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04846.x. Epub 2008 Nov 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00008720
- K01OH012441 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .