Výsledek semivětve u pararenálních a torakoabdominálních aortálních patologií. Prospektivní, multicentrický registr.
25. března 2024 aktualizováno: Univ.-Prof. Dr. med. Alexander Oberhuber, University Hospital Muenster
Cílem tohoto registru je zhodnotit semibranch u rozvětvené endovaskulární reparace aorty, což je nový nástroj v endovaskulární rozvětvené reparaci aorty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Průchodnost polovětve
- Proveditelnost techniky týkající se kanylace a stentgraftu
Účastníci budou ošetřeni semibranchovým zařízením vyrobeným na zakázku a budou zapsáni do registru, pokud s tím souhlasí. Při zápisu nebudou provedeny žádné změny v léčbě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander Oberhuber, MD,PhD
- Telefonní číslo: +492518345781
- E-mail: alexander.oberhuber@ukmuenster.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: vascular trial unit
- Telefonní číslo: +492518351717
- E-mail: vital@ukmuenster.de
Studijní místa
-
-
-
Münster, Německo
- Nábor
- Muenster University Hospital
-
Kontakt:
- Alexander Oberhuber, MD Phd
- Telefonní číslo: +49 251 8345781
- E-mail: alexander.oberhuber@ukmuenster.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexander Oberhuber, MD Phd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s pararenální nebo torakoabdominální patologií aorty, kteří jsou léčeni endovaskulárním semibranch stentgraftem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Přítomnost pararenální nebo torakoabdominální aortální patologie
- Léčba plánovala semibranch zařízení větev od Artivion
- Dostupnost pacientů během období sledování
- Informování pacientů o studii a poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Ženy v plodném věku
- Pacienti do 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od nestability cílového plavidla
Časové okno: 30 dní po zásahu
|
primární průchodnost a osvobození od stenózy polovětve
|
30 dní po zásahu
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní po zásahu
|
celková úmrtnost během 30 dnů po intervenci
|
30 dní po zásahu
|
|
technický úspěch
Časové okno: Během zásahu
|
Proveditelnost z hlediska kanylace a stentgraftu polovětví
|
Během zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita
Časové okno: Během období sledování (až 3 roky)
|
Přístupové místo, ischemie střev, selhání ledvin, paraplegie
|
Během období sledování (až 3 roky)
|
|
svoboda Endoleak Typ I a III
Časové okno: Během období sledování (až 3 roky)
|
nepřítomnost endoleaků vycházejících z polovětve
|
Během období sledování (až 3 roky)
|
|
Dlouhodobá úmrtnost
Časové okno: Během období sledování (až 3 roky)
|
celková úmrtnost do 3 let
|
Během období sledování (až 3 roky)
|
|
Průchodnost větví
Časové okno: Během období sledování (až 3 roky)
|
primární průchodnost všech větví
|
Během období sledování (až 3 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alexander Oberhuber, MD,PhD, Department of Vascular and Endovascular Surgery University Hospital Münster
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Oberhuber, MD,PhD, Department of Vascular and Endovascular Surgery University Hospital Münster
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Semibranch_Reg
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .