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Ergebnis des Semibranch bei pararenalen und thorakoabdominalen Aortenpathologien. Ein prospektives, multizentrisches Register.

25. März 2024 aktualisiert von: Univ.-Prof. Dr. med. Alexander Oberhuber, University Hospital Muenster
Das Ziel dieses Registers ist die Bewertung des Semibranchs bei der verzweigten endovaskulären Aortenreparatur, einem neuen Instrument der endovaskulären verzweigten Aortenreparatur.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Durchgängigkeit des Halbzweigs
  • Machbarkeit der Technik hinsichtlich Kanülierung und Stentgrafting

Die Teilnehmer werden mit dem maßgeschneiderten Semibranch-Gerät behandelt und in das Register eingetragen, wenn sie damit einverstanden sind. Bei der Einschreibung wird keine Änderung der Behandlung vorgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Münster, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Muenster University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Oberhuber, MD Phd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit pararenaler oder thorakoabdominaler Aortenpathologie, die mit einem endovaskulären Semibranch-Stentgraft behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Vorliegen einer pararenalen oder thorakoabdominalen Aortenpathologie
  • Die Behandlung plante einen Semibranch-Gerätezweig von Artivion
  • Verfügbarkeit der Patienten während der Nachbeobachtungszeit
  • Information der Patienten über die Studie und Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine Instabilität des Zielschiffs
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Primäre Durchgängigkeit und Stenosefreiheit des Halbasts
30 Tage nach dem Eingriff
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Gesamtsterblichkeitsrate während 30 Tagen nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff
technischer Erfolg
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Machbarkeit hinsichtlich Kanülierung und Stentgrafting der Halbäste
Während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit (bis zu 3 Jahre)
Zugangsstelle, Darmischämie, Nierenversagen, Querschnittslähmung
Während der Nachbeobachtungszeit (bis zu 3 Jahre)
Freiheit Endoleak Typ I und III
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit (bis zu 3 Jahre)
Fehlen von Endoleaks aus dem Halbast
Während der Nachbeobachtungszeit (bis zu 3 Jahre)
Langfristige Sterblichkeit
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit (bis zu 3 Jahre)
Gesamtmortalität bis zu 3 Jahre
Während der Nachbeobachtungszeit (bis zu 3 Jahre)
Durchgängigkeit der Zweige
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit (bis zu 3 Jahre)
primäre Durchgängigkeit aller Zweige
Während der Nachbeobachtungszeit (bis zu 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Muenster

Ermittler

  • Studienstuhl: Alexander Oberhuber, MD,PhD, Department of Vascular and Endovascular Surgery University Hospital Münster
  • Hauptermittler: Alexander Oberhuber, MD,PhD, Department of Vascular and Endovascular Surgery University Hospital Münster

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Semibranch_Reg

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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