Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaat van de semibranch bij pararenale en thoraco-abdominale aortapathologieën. Een toekomstig, multicenter register.

25 maart 2024 bijgewerkt door: Univ.-Prof. Dr. med. Alexander Oberhuber, University Hospital Muenster
Het doel van dit register is het evalueren van de halftak bij vertakte endovasculaire aortareparatie, een nieuw hulpmiddel bij endovasculaire vertakte aortareparatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

  • Doorgankelijkheid van de halftak
  • Haalbaarheid van de techniek met betrekking tot canulatie en stentgrafting

De deelnemers worden behandeld met het op maat gemaakte semibranch-apparaat en worden, indien zij daar toestemming voor geven, ingeschreven in het register. Bij inschrijving vindt er geen wijziging in de behandeling plaats.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Münster, Duitsland
        • Werving
        • Muenster University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Oberhuber, MD Phd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met pararenale of thoraco-abdominale aortapathologie, die worden behandeld met een endovasculaire halftak-stentgraft.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Aanwezigheid van pararenale of thoraco-abdominale aortapathologie
  • De behandeling plande een halfvertakking van het apparaat van Artivion
  • Beschikbaarheid van de patiënten tijdens de follow-upperiode
  • Patiënten informeren over het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Patiënten jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van instabiliteit van het doelvaartuig
Tijdsspanne: 30 dagen na interventie
primaire openheid en vrijheid van stenose van de halftak
30 dagen na interventie
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na interventie
totale sterftecijfer gedurende 30 dagen na de interventie
30 dagen na interventie
technisch succes
Tijdsspanne: Tijdens interventie
Haalbaarheid in termen van canulatie en stentgrafting van de semitakken
Tijdens interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode (tot 3 jaar)
Toegangsplaats, darmischemie, nierfalen, dwarslaesie
Tijdens de follow-upperiode (tot 3 jaar)
vrijheid Endolekkage Type I en III
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode (tot 3 jaar)
afwezigheid van endolekkages afkomstig van de halve vertakking
Tijdens de follow-upperiode (tot 3 jaar)
Sterfte op lange termijn
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode (tot 3 jaar)
totale sterfte tot 3 jaar
Tijdens de follow-upperiode (tot 3 jaar)
Doorgankelijkheid van takken
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode (tot 3 jaar)
primaire doorgankelijkheid van alle takken
Tijdens de follow-upperiode (tot 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Muenster

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alexander Oberhuber, MD,PhD, Department of Vascular and Endovascular Surgery University Hospital Münster
  • Hoofdonderzoeker: Alexander Oberhuber, MD,PhD, Department of Vascular and Endovascular Surgery University Hospital Münster

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Semibranch_Reg

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren