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Esito del semiramo nelle patologie dell'aorta pararenale e toraco-addominale. Un registro potenziale e multicentrico.

25 marzo 2024 aggiornato da: Univ.-Prof. Dr. med. Alexander Oberhuber, University Hospital Muenster
L'obiettivo di questo registro è valutare il semiramo nella riparazione aortica endovascolare ramificata, che è un nuovo strumento nella riparazione aortica ramificata endovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Pervietà del semiramo
  • Fattibilità della tecnica per quanto riguarda l'incannulazione e lo stentgrafting

I partecipanti verranno trattati con il dispositivo semiramo personalizzato e iscritti nel registro se acconsentono. Non verrà apportata alcuna modifica al trattamento al momento dell'iscrizione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Münster, Germania
        • Reclutamento
        • Muenster University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Oberhuber, MD Phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con patologia dell'aorta pararenale o toraco-addominale, trattati con uno stent endovascolare semibranco.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Presenza di patologia aortica pararenale o toraco-addominale
  • Il trattamento prevedeva un ramo del dispositivo semi-ramo da Artivion
  • Disponibilità dei pazienti durante il periodo di follow-up
  • Informare i pazienti sullo studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile
  • Pazienti sotto i 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dall'instabilità della nave bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
pervietà primaria ed assenza di stenosi del semiramo
30 giorni dopo l'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
tasso di mortalità complessivo nei 30 giorni successivi all’intervento
30 giorni dopo l'intervento
successo tecnico
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Fattibilità in termini di incannulamento e stentgrafting dei semirami
Durante l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up (fino a 3 anni)
Sito di accesso, ischemia intestinale, insufficienza renale, paraplegia
Durante il periodo di follow-up (fino a 3 anni)
libertà Endoleak di tipo I e III
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up (fino a 3 anni)
assenza di endoleak derivanti dal semiramo
Durante il periodo di follow-up (fino a 3 anni)
Mortalità a lungo termine
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up (fino a 3 anni)
mortalità complessiva fino a 3 anni
Durante il periodo di follow-up (fino a 3 anni)
Pervietà dei rami
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up (fino a 3 anni)
pervietà primaria di tutti i rami
Durante il periodo di follow-up (fino a 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Muenster

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alexander Oberhuber, MD,PhD, Department of Vascular and Endovascular Surgery University Hospital Münster
  • Investigatore principale: Alexander Oberhuber, MD,PhD, Department of Vascular and Endovascular Surgery University Hospital Münster

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Semibranch_Reg

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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