Resultado do Semibrânquio em Patologias Pararrenais e Toracoabdominais da Aorta. Um registro prospectivo e multicêntrico.
25 de março de 2024 atualizado por: Univ.-Prof. Dr. med. Alexander Oberhuber, University Hospital Muenster
O objetivo deste registro é avaliar o semi-ramificado no reparo endovascular da aorta ramificada, que é uma nova ferramenta no reparo endovascular da aorta ramificada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As principais questões que pretende responder são:
- Patência do semi-ramo
- Viabilidade da técnica em relação à canulação e endoprótese
Os participantes serão tratados com o dispositivo semi-ramificado customizado e inscritos no cadastro se consentirem. Nenhuma mudança no tratamento será feita quando inscrito.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexander Oberhuber, MD,PhD
- Número de telefone: +492518345781
- E-mail: alexander.oberhuber@ukmuenster.de
Estude backup de contato
- Nome: vascular trial unit
- Número de telefone: +492518351717
- E-mail: vital@ukmuenster.de
Locais de estudo
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-
Münster, Alemanha
- Recrutamento
- Muenster University Hospital
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Contato:
- Alexander Oberhuber, MD Phd
- Número de telefone: +49 251 8345781
- E-mail: alexander.oberhuber@ukmuenster.de
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Investigador principal:
- Alexander Oberhuber, MD Phd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com patologia aórtica pararenal ou toracoabdominal, que são tratados com endoprótese endovascular semi-ramificada.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Presença de patologia aórtica pararenal ou toracoabdominal
- O tratamento foi planejado com um dispositivo semiramificado da Artivion
- Disponibilidade dos pacientes durante o período de acompanhamento
- Informar os pacientes sobre o estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres em idade fértil
- Pacientes menores de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre da instabilidade da embarcação alvo
Prazo: 30 dias após a intervenção
|
patência primária e ausência de estenose do semi-ramo
|
30 dias após a intervenção
|
|
Mortalidade
Prazo: 30 dias após a intervenção
|
taxa de mortalidade geral durante 30 dias após a intervenção
|
30 dias após a intervenção
|
|
sucesso técnico
Prazo: Durante a intervenção
|
Viabilidade em termos de canulação e endoprótese dos semi-ramos
|
Durante a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morbidade
Prazo: Durante o período de acompanhamento (até 3 anos)
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Local de acesso, isquemia intestinal, insuficiência renal, paraplegia
|
Durante o período de acompanhamento (até 3 anos)
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liberdade Endoleak Tipo I e III
Prazo: Durante o período de acompanhamento (até 3 anos)
|
ausência de endoleaks decorrentes do semi-ramo
|
Durante o período de acompanhamento (até 3 anos)
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Mortalidade a longo prazo
Prazo: Durante o período de acompanhamento (até 3 anos)
|
mortalidade geral até 3 anos
|
Durante o período de acompanhamento (até 3 anos)
|
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Patência de ramificação
Prazo: Durante o período de acompanhamento (até 3 anos)
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patência primária de todos os ramos
|
Durante o período de acompanhamento (até 3 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alexander Oberhuber, MD,PhD, Department of Vascular and Endovascular Surgery University Hospital Münster
- Investigador principal: Alexander Oberhuber, MD,PhD, Department of Vascular and Endovascular Surgery University Hospital Münster
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Semibranch_Reg
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .