Evolución de la semirama en patologías de la aorta pararrenal y toracoabdominal. Un registro prospectivo y multicéntrico.
25 de marzo de 2024 actualizado por: Univ.-Prof. Dr. med. Alexander Oberhuber, University Hospital Muenster
El objetivo de este registro es evaluar la semirama en la reparación aórtica endovascular ramificada, que es una nueva herramienta en la reparación aórtica ramificada endovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las principales preguntas que pretende responder son:
- permeabilidad de la semirama
- Viabilidad de la técnica en cuanto a canulación y colocación de stent.
Los participantes serán tratados con el dispositivo semiramificado hecho a medida y se inscribirán en el registro si dan su consentimiento. No se realizarán cambios en el tratamiento cuando se inscriba.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Oberhuber, MD,PhD
- Número de teléfono: +492518345781
- Correo electrónico: alexander.oberhuber@ukmuenster.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: vascular trial unit
- Número de teléfono: +492518351717
- Correo electrónico: vital@ukmuenster.de
Ubicaciones de estudio
-
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Münster, Alemania
- Reclutamiento
- Muenster University Hospital
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Contacto:
- Alexander Oberhuber, MD Phd
- Número de teléfono: +49 251 8345781
- Correo electrónico: alexander.oberhuber@ukmuenster.de
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Investigador principal:
- Alexander Oberhuber, MD Phd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con patología de la aorta pararrenal o toracoabdominal, que son tratados con una endoprótesis endovascular de semirama.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Presencia de patología aórtica pararrenal o toracoabdominal.
- El tratamiento está previsto con un dispositivo de media rama de Artivion.
- Disponibilidad de los pacientes durante el período de seguimiento.
- Informar a los pacientes sobre el estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres en edad fértil
- Pacientes menores de 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de inestabilidad del buque objetivo
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
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permeabilidad primaria y ausencia de estenosis de la semirama
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30 días después de la intervención
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
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Tasa de mortalidad global durante los 30 días posteriores a la intervención.
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30 días después de la intervención
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éxito técnico
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Viabilidad en términos de canulación y colocación de stent de las semiramas.
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Durante la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Morbosidad
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento (hasta 3 años)
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Sitio de acceso, isquemia intestinal, insuficiencia renal, paraplejía
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Durante el período de seguimiento (hasta 3 años)
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libertad Endoleak Tipo I y III
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento (hasta 3 años)
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Ausencia de endofugas provenientes de la semirama.
|
Durante el período de seguimiento (hasta 3 años)
|
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Mortalidad a largo plazo
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento (hasta 3 años)
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Mortalidad global hasta 3 años.
|
Durante el período de seguimiento (hasta 3 años)
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Permeabilidad de la rama
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento (hasta 3 años)
|
permeabilidad primaria de todas las ramas.
|
Durante el período de seguimiento (hasta 3 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alexander Oberhuber, MD,PhD, Department of Vascular and Endovascular Surgery University Hospital Münster
- Investigador principal: Alexander Oberhuber, MD,PhD, Department of Vascular and Endovascular Surgery University Hospital Münster
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Semibranch_Reg
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .