Implementace optické diagnostiky založené na umělé inteligenci v reálném životě (AI-OD)
14. února 2025 aktualizováno: Daniel Von Renteln
Implementace strategie optické diagnostiky malých kolorektálních polypů na základě umělé inteligence v reálném životě
Toto je prospektivní studie, která jako první zavádí resekci, vyřazení a diagnostiku a ponechání strategií v praxi v reálném čase s použitím přísné dokumentace a posouzení 2 expertními endoskopisty jako zlatým standardem.
Cílem této studie je proto především vyhodnotit shodu mezi (CADx) asistovanou optickou diagnostikou a posouzením dvou expertních endoskopistů při stanovení intervalů sledování v souladu s pokyny Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ESGE) a US Multisociety task force (USMSTF).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zapsat se mohou všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.
Způsobilí pacienti budou o studii informováni prostřednictvím formuláře souhlasu, který obsahuje informace o optické diagnóze (resekce a vyřazení, diagnostika a opuštění) a systémech AI/CADx. Následně budou pacienti dotázáni, zda jsou ochotni účastnit se studie pomocí optické diagnostiky za pomoci umělé inteligence a strategie „resekce a vyřazení“ a „diagnostika a odchod“. Pokud pacient odmítne podstoupit optickou diagnostiku, bude dotázán na důvod odmítnutí účasti ve studii. Možnosti jejich odpovědi zahrnují:
- Obavy z podstoupení optické diagnostiky.
- Neochota účastnit se výzkumných projektů obecně.
- Jiné důvody.
- Na otázku raději neodpovídat. Tato data spolu s charakteristikami pacienta (věk, pohlaví) budou zachycena a uchována pro analýzu důvodů neúčasti. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, podstoupí standardní kolonoskopické procedury s optickou diagnózou pomocí AI pro všechny identifikované drobné kolorektální polypy. Budou použity kolonoskopy s vysokým rozlišením s podporou společné počítačově podporované klasifikace (CADx) (CAD-EYE software EW10-EC02). Endoskopisté budou také používat režim zobrazení modrého světla CAD-EYE (BLI) ke zlepšení vizualizace rysů polypů. Během optické diagnostiky pomocí CADx se na obrazovce endoskopie zobrazí nejpravděpodobnější diagnóza (neoplastická nebo hyperplastická). Pokud je jako nejpravděpodobnější histologie určen podtyp zoubkované patologie, učiní konečné rozhodnutí endoskopisté. Uvedou také, zda byla jejich optická diagnóza provedena s nízkou nebo vysokou spolehlivostí. Když jsou pomocí BLI pozorovány vysoce rizikové histologické rysy, endoskopisté informují výzkumného asistenta o dokumentaci a polyp bude odeslán na patologické vyšetření v souladu s doporučeními ASGE PIVI guidelines. Všechny polypy > 5 mm budou odeslány k patologickému hodnocení podle standardní péče. Velikost polypů bude měřena pomocí technologie virtuálního měřítka integrovaného v počítačově podporovaném systému (CAD), aby bylo zajištěno přesné určení velikosti polypů.
Intervaly sledování budou stanoveny podle nejnovějších směrnic USMSTF a ESGE. Dva nezávislí endoskopisté zaslepení počáteční optickou diagnózou zkontrolují všechny videozáznamy a nezávisle provedou optickou diagnostiku pomocí AI pro každý 1-5mm polyp. U polypů > 5 mm bude diagnóza hodnocena histologicky podle standardní péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
204
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Nábor
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Kontakt:
- Julie Fleury
- Telefonní číslo: 30917 514-890-8000
- E-mail: julie.fleury.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Kontakt:
- Daniel Von Renteln, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 45-80 let
- Absolvování ambulantní kolonoskopie v Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- zánětlivé onemocnění střev;
- aktivní kolitida;
- dědičný syndrom CRC;
- koagulopatie;
- Stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) >3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Klasifikace pomocí AI-A-asistovaného vstupu endoskopisty
Klasifikace AI-asistovaná pro drobné polypy během procedury kolonoskopie pomocí systému detekce a klasifikace CAD-očí, se vstupem od endoskopistu v případě zoubkovaných polypů u pacientů, kteří souhlasí s podrobením optické diagnostiky drobných kolorektálních polypů.
|
CADeye (Fujifilm, Japonsko) je systém pro detekci kloubů (CADe) a klasifikaci (CADx) podporovaný umělou inteligencí, který byl vyvinut s využitím technologie hlubokého učení AI na podporu endoskopické detekce a charakterizace lézí v tlustém střevě.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Autonomní klasifikace AS-Assistovaná
Klasifikace AI-asistovaná pro drobné polypy během procedury kolonoskopie pomocí detekce a klasifikačního systému CAD-očí, bez vstupu od endoskopistu, u pacientů, kteří souhlasí s optickou diagnózou drobných kolorektálních polypů.
|
CADeye (Fujifilm, Japonsko) je systém pro detekci kloubů (CADe) a klasifikaci (CADx) podporovaný umělou inteligencí, který byl vyvinut s využitím technologie hlubokého učení AI na podporu endoskopické detekce a charakterizace lézí v tlustém střevě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost intrakolonoskopické optické diagnózy asistované AI-asistované
Časové okno: 120 dní
|
Použití optické diagnózy získané od 2 odborníků jako odkazu se přesáh intrakolonoskopické optické diagnózy (OD, s endoskopistickým vstupem nebo autonomní) měří jako počet správných ODS (%).
|
120 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří přijímají účast studie
Časové okno: 120 dní
|
Počet pacientů, kteří přijímají účast ze všech oslovených pacientů
|
120 dní
|
|
Podíl pacientů, kteří se neochotní zúčastnit se z důvodu obav ohledně optické diagnózy
Časové okno: 120 dní
|
Podíl pacientů, kteří nejsou ochotni účastnit se studie z důvodu obav z resect a vyřazení nebo diagnostiky a opustit strategie (s endoskopistickým vstupem nebo autonomním) a preference po histopatologickém hodnocení všech detekovaných polypů
|
120 dní
|
|
Shoda mezi intrakolonoskopií AI-asistovanou optickou diagnózou a optickou diagnózou pomocí odborníků
Časové okno: 120 dní
|
Smlouva mezi AI-asistovaným OD (se vstupem endoskopisty a bez Endoscop) a OD odborníků se měří jako počet případů, kdy jsou oba ODS stejné ze všech případů (%).
|
120 dní
|
|
Diagnostické charakteristiky optické diagnózy pomocí AI-A-A-Assistované pomocí rozhodnutí dvou odborných endoskopistů jako referenčního standardu
Časové okno: 120 dní
|
Pro výpočet přesnosti, citlivosti, specifičnosti, pozitivní prediktivní hodnoty, negativní prediktivní hodnoty (CADX) asistované optické diagnózy (resekt a vyřazení) pomocí rozhodnutí dvou odborných endoskopiků jako referenčního standardu.
|
120 dní
|
|
Podíl polypů s diagnózou s nízkým konfigurací
Časové okno: 120 dní
|
Podíl polypů s diagnózou s nízkou konfigurací intrakolonoskopie a později odbornými nezávislými recenzenty
|
120 dní
|
|
Posouzení úspor nákladů prostřednictvím optické diagnózy pomocí AI-A-Aistova
Časové okno: 120 dní
|
Snížení nákladů na dodávky a hodnocení patologie podle výdajů hlášených odděleními gastroenterologie a patologie Chum, včetně výdajů souvisejících s dodávkami (např. Snares, kontejnery), okamžité a zpožděné komplikace, zpracování vzorků a poplatky za lékař a lékařské poplatky .
|
120 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel von Renteln, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-11557/23.095
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .