Implementazione nella vita reale di una diagnosi ottica basata sull'intelligenza artificiale (AI-OD)
14 febbraio 2025 aggiornato da: Daniel Von Renteln
Implementazione nella vita reale di una strategia di diagnosi ottica basata sull’intelligenza artificiale per i polipi colorettali di piccole dimensioni
Si tratta di uno studio prospettico che è il primo a implementare strategie di resezione, scarto, diagnosi e abbandono nella pratica in tempo reale utilizzando una documentazione rigorosa e il giudizio di 2 endoscopisti esperti come standard di riferimento.
Pertanto, questo studio mira principalmente a valutare l'accordo tra la diagnosi ottica assistita (CADx) e la valutazione da parte di due endoscopisti esperti nello stabilire intervalli di sorveglianza concordanti con le linee guida della European Society for Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) e della US Multisociety task force (USMSTF).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Possono essere arruolati tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.
I pazienti idonei saranno informati dello studio attraverso un modulo di consenso che include informazioni sulla diagnosi ottica (resettare e scartare, diagnosticare e lasciare) e sui sistemi AI/CADx. Successivamente, ai pazienti verrà chiesto se sono disposti a partecipare allo studio, utilizzando la diagnosi ottica assistita dall'intelligenza artificiale e la strategia "resettare e scartare" e "diagnosticare e lasciare". Se un paziente rifiuta di sottoporsi alla diagnosi ottica, gli verrà chiesto il motivo del rifiuto di partecipare allo studio. Le opzioni per la loro risposta includono:
- Preoccupazioni riguardanti la diagnosi ottica.
- Riluttanza a partecipare a progetti di ricerca in generale.
- Altri motivi.
- Preferenza di non rispondere alla domanda. Questi dati insieme alle caratteristiche del paziente (età, sesso) verranno acquisiti e conservati per analizzare i motivi della mancata partecipazione. I pazienti che accettano di partecipare allo studio saranno sottoposti a procedure standard di colonscopia con diagnosi ottica assistita da intelligenza artificiale per tutti i polipi colorettali minuscoli identificati. Verranno utilizzati colonscopi ad alta definizione con supporto congiunto di classificazione assistita da computer (CADx) (software CAD-EYE EW10-EC02). Gli endoscopisti utilizzeranno anche la modalità CAD-EYE blue light imaging (BLI) per migliorare la visualizzazione delle caratteristiche dei polipi. Durante la diagnosi ottica tramite CADx, sullo schermo dell'endoscopia verrà visualizzata la diagnosi più probabile (neoplastica o iperplastica). Se il sottotipo della patologia seghettata viene determinato come l'istologia più probabile, gli endoscopisti prenderanno la decisione finale. Indicheranno anche se la diagnosi ottica è stata effettuata con un livello di confidenza basso o alto. Quando si osservano caratteristiche istologiche ad alto rischio utilizzando BLI, gli endoscopisti informeranno l'assistente di ricerca per la documentazione e il polipo verrà inviato per l'esame patologico in conformità con le raccomandazioni delle linee guida ASGE PIVI. Tutti i polipi > 5 mm verranno inviati per la valutazione patologica secondo lo standard di cura. La dimensione del polipo verrà misurata utilizzando la tecnologia di scala virtuale integrata nel sistema computerizzato (CAD) per garantire un accurato dimensionamento del polipo.
Gli intervalli di sorveglianza saranno determinati secondo le più recenti linee guida USMSTF ed ESGE. Due endoscopisti indipendenti non vedenti dalla diagnosi ottica iniziale esamineranno tutte le registrazioni video ed eseguiranno in modo indipendente la diagnosi ottica assistita dall'intelligenza artificiale per ciascun polipo da 1-5 mm. Per i polipi > 5 mm, la diagnosi verrà valutata attraverso l'istologia come da standard di cura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
204
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Quebec
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Montréal, Quebec, Canada
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Contatto:
- Julie Fleury
- Numero di telefono: 30917 514-890-8000
- Email: julie.fleury.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Contatto:
- Daniel Von Renteln, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 45-80 anni
- Sottoporsi a una colonscopia ambulatoriale presso il Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Malattia infiammatoria intestinale;
- Colite attiva;
- Sindrome CRC ereditaria;
- Coagulopatia;
- Stato dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) >3
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Classificazione assistita ai-AI con l'input dell'endoscopista
Classificazione assistita ai polipi piccoli durante una procedura di colonscopia utilizzando il sistema di rilevamento e classificazione degli occhi CAD, con input dell'endoscopista nel caso dei polipi dentellati, per i pazienti che accettano di sottoporsi a diagnosi ottica di polipi del colon-retto minuscolo.
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CADeye (Fujifilm, Giappone) è un sistema supportato dall'intelligenza artificiale per il rilevamento congiunto (CADe) e la classificazione (CADx), sviluppato utilizzando la tecnologia di apprendimento profondo dell'intelligenza artificiale per supportare il rilevamento e la caratterizzazione endoscopica delle lesioni nel colon.
Altri nomi:
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Altro: Classificazione autonoma Ai-assistita
Classificazione assistita ai polipi piccoli durante una procedura di colonscopia utilizzando il sistema di rilevamento e classificazione degli occhi CAD, senza alcun input da parte dell'endoscopista, per i pazienti che accettano di sottoporsi a diagnosi ottica di polipi del colon-retto.
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CADeye (Fujifilm, Giappone) è un sistema supportato dall'intelligenza artificiale per il rilevamento congiunto (CADe) e la classificazione (CADx), sviluppato utilizzando la tecnologia di apprendimento profondo dell'intelligenza artificiale per supportare il rilevamento e la caratterizzazione endoscopica delle lesioni nel colon.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza della diagnosi ottica assistita dall'intracolonoscopia
Lasso di tempo: 120 giorni
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Utilizzando la diagnosi ottica ottenuta da 2 esperti come riferimento, l'accuratezza della diagnosi ottica assistita dall'assistita AI (OD, con input endoscopista o autonomo) viene misurata come il numero di OD corretti su tutti gli OD (%).
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120 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti che accettano la partecipazione allo studio
Lasso di tempo: 120 giorni
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Numero di pazienti che accettano di partecipare a tutti i pazienti avvicinati
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120 giorni
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Proporzione dei pazienti non disposti a partecipare a causa di preoccupazioni per quanto riguarda la diagnosi ottica
Lasso di tempo: 120 giorni
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La proporzione dei pazienti non disposti a partecipare allo studio a causa delle preoccupazioni di resettare e scartare o diagnosticare e lasciare strategie (con input endoscopista o autonomo) e preferenza alla valutazione istopatologica di tutti i polipi rilevati
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120 giorni
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Accordo tra la diagnosi ottica assistita dall'assistamento intracolonoscopico e la diagnosi ottica assistita da parte degli esperti
Lasso di tempo: 120 giorni
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L'accordo tra OD assistito da AI (con e senza input dell'endoscopista) e l'OD degli esperti è misurato come il numero di casi in cui entrambi gli OD sono uguali a tutti i casi (%).
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120 giorni
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Caratteristiche diagnostiche della diagnosi ottica assistita da AI usando la giudicazione da parte di due endoscopisti esperti come standard di riferimento
Lasso di tempo: 120 giorni
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Per calcolare l'accuratezza, la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo della strategia di diagnosi ottica assistita (CADX) (resect e scartare) utilizzando la giudizio da parte di due endoscopisti esperti come standard di riferimento.
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120 giorni
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Proporzione di polipi con diagnosi di bassa fiducia
Lasso di tempo: 120 giorni
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Proporzione di polipi con una diagnosi a bassa fiducia intracolonoscopia e successivamente da parte dei revisori indipendenti esperti
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120 giorni
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Valutare i risparmi sui costi attraverso la diagnosi ottica assistita dall'IA
Lasso di tempo: 120 giorni
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La riduzione dei costi delle forniture e le valutazioni di patologia in base alle spese segnalate dai dipartimenti di gastroenterologia e patologia del chum, comprese le spese relative alle forniture (ad es. Snelle, contenitori), complicanze immediate e ritardate .
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120 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel von Renteln, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-11557/23.095
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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