Tekoälypohjaisen optisen diagnoosin tosielämän toteutus (AI-OD)
perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Daniel Von Renteln
Tekoälyyn perustuvan optisen diagnoosistrategian toteutus todellisessa elämässä pienille kolorektaalisille polyypeille
Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka on ensimmäinen, joka ottaa käyttöön resektio-, hylkäämis- ja diagnosointi- ja poistumisstrategioita reaaliaikaisessa käytännössä käyttäen tiukkaa dokumentaatiota ja kahden asiantuntijan endoskopitin tekemää päätöstä kultaisena standardina.
Siksi tämän tutkimuksen pääasiallisena tavoitteena on arvioida (CADx) avustetun optisen diagnoosin ja kahden asiantuntijan endoskopitin tekemän päätöksen välistä sopimusta valvontavälien määrittämisessä Euroopan ruoansulatuskanavan endoskopian (ESGE) ja USMSTF:n ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, jotka täyttävät sisään- tai poissulkemiskriteerit, voidaan ottaa mukaan.
Soveltuville potilaille tiedotetaan tutkimuksesta suostumuslomakkeella, joka sisältää tiedot optisesta diagnoosista (resektio ja hävittäminen, diagnoosi ja poistuminen) ja AI/CADx-järjestelmistä. Myöhemmin potilailta kysytään, ovatko he valmiita osallistumaan tutkimukseen käyttämällä tekoälyavusteista optista diagnoosia ja "resect and discard" ja "diagnosoida ja jätä" -strategioita. Jos potilas kieltäytyy optisesta diagnoosista, häneltä kysytään, miksi hän kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen. Heidän vastausvaihtoehtonsa ovat:
- Huoli optisen diagnoosin suorittamisesta.
- Yleisesti haluttomuus osallistua tutkimusprojekteihin.
- Muut syyt.
- Mieluummin olla vastaamatta kysymykseen. Nämä tiedot sekä potilaan ominaisuudet (ikä, sukupuoli) kerätään ja säilytetään osallistumatta jättämisen syiden analysoimiseksi. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, käyvät läpi tavanomaiset kolonoskopiatoimenpiteet AI-avusteisella optisella diagnoosilla kaikille tunnistetuille pienille kolorektaalisille polyypeille. Käytössä on teräväpiirtokolonoskooppeja, joissa on yhteinen tietokoneavusteinen luokittelu (CADx) (CAD-EYE-ohjelmisto EW10-EC02). Endoskopistit käyttävät myös CAD-EYE blue light -kuvaustilaa (BLI) parantaakseen polyyppiominaisuuksien visualisointia. CADx:n avulla tehtävän optisen diagnoosin aikana todennäköisin diagnoosi (neoplastinen tai hyperplastinen) näkyy endoskopian näytöllä. Jos sahalaitainen patologian alatyyppi määritetään todennäköisimmäksi histologiaksi, endoskopistit tekevät lopullisen päätöksen. He ilmoittavat myös, onko heidän optinen diagnoosinsa tehty alhaisella vai korkealla luotettavuudella. Kun riskialttiita histologisia piirteitä havaitaan BLI:n avulla, endoskooppilääkärit ilmoittavat asiasta tutkimusassistentille dokumentaatiota varten ja polyyppi lähetetään patologian tutkimukseen ASGE PIVI -ohjesuositusten mukaisesti. Kaikki yli 5 mm:n polyypit lähetetään patologian arviointiin hoidon standardin mukaisesti. Polyypin koko mitataan käyttämällä tietokoneavusteiseen järjestelmään (CAD) integroitua virtuaalisen mittakaavan tekniikkaa tarkan polyyppikoon varmistamiseksi.
Valvontavälit määräytyvät viimeisimpien USMSTF- ja ESGE-ohjeiden mukaan. Kaksi riippumatonta endoskopistia, jotka ovat sokeutuneet alkuperäiseen optiseen diagnoosiin, tarkistavat kaikki videotallenteet ja tekevät itsenäisesti tekoälyavusteisen optisen diagnoosin jokaiselle 1–5 mm:n polyypille. Jos polyyppi on yli 5 mm, diagnoosi arvioidaan histologian avulla hoidon standardin mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
204
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Fleury
- Puhelinnumero: 30917 514-890-8000
- Sähköposti: julie.fleury.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Von Renteln, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 45-80 vuotta
- Käydään avohoidossa kolonoskopiassa Centre Hospitalier de l'Université de Montréalissa (CHUM)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen suolistosairaus;
- Aktiivinen paksusuolentulehdus;
- perinnöllinen CRC-oireyhtymä;
- Koagulopatia;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -tila >3
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: AI-avusteinen luokittelu endoskopistin syöttöllä
AI-avusteinen luokittelu pienentävien polyyppien suhteen kolonoskopiamenettelyn aikana käyttämällä CAD-silmien havaitsemis- ja luokittelujärjestelmää, endoskopistin panoksella sahattujen polyyppien tapauksessa potilaille, jotka suostuvat suorittamaan pienentävien kolorektaalisten polyyppien optisen diagnoosin.
|
CADeye (Fujifilm, Japani) on yhteisen havaitsemisen (CADe) ja luokituksen (CADx) AI-tuettu järjestelmä, joka on kehitetty käyttämällä tekoälyn syväoppimisteknologiaa tukemaan endoskooppisten leesioiden havaitsemista ja karakterisointia paksusuolessa.
Muut nimet:
|
|
Muut: Autonominen AI-avusteinen luokittelu
AI-avusteinen luokittelu pienentäville polyypeille kolonoskopiamenettelyn aikana käyttämällä CAD-silmien havaitsemis- ja luokittelujärjestelmää, ilman endoskopistin panosta potilaille, jotka sitoutuvat suorittamaan pienentävien kolorektaalisten polyyppien optisen diagnoosin.
|
CADeye (Fujifilm, Japani) on yhteisen havaitsemisen (CADe) ja luokituksen (CADx) AI-tuettu järjestelmä, joka on kehitetty käyttämällä tekoälyn syväoppimisteknologiaa tukemaan endoskooppisten leesioiden havaitsemista ja karakterisointia paksusuolessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrakolonoskopian AI-avustetun optisen diagnoosin tarkkuus
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Käyttämällä viitteenä kahdelta asiantuntijalta saatua optista diagnoosia intrakolonoskopian AI-avustetun optisen diagnoosin tarkkuus (OD, endoskopistisen tulon tai autonomisen kanssa) mitataan oikeiden OD: ien lukumääränä kaikista OD: istä (%).
|
120 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistumisen osuus potilaista, jotka hyväksyvät tutkimuksen osallistumisen
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Potilaiden lukumäärä, jotka hyväksyvät osallistumisen kaikista potilaista
|
120 päivää
|
|
Optisen diagnoosin aiheuttamien huolenaiheiden osuus potilaista, jotka eivät halua osallistua
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Potilaiden osuus, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen, johtuu resektoista, hävittää tai diagnosoida ja jättää strategioita (endoskopistisella panoksella tai autonomisella) ja etusijalla kaikkien havaittujen polyyppien histopatologinen arviointi
|
120 päivää
|
|
Intrakolonoskopian AI-avustetun optisen diagnoosin ja asiantuntijoiden AI-avustetun optisen diagnoosin välinen sopimus
Aikaikkuna: 120 päivää
|
AI-avustetun OD: n (endoskopistin panoksen kanssa ja ilman sitä) ja asiantuntijoiden OD: n välinen sopimus mitataan niiden tapausten lukumääränä, joissa molemmat OD: t ovat samat kaikista tapauksista (%).
|
120 päivää
|
|
AII-avustetun optisen diagnoosin diagnostiset ominaisuudet käyttämällä kahden asiantuntijan endoskopistin ratkaisua vertailustandardina
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Avustetun optisen diagnoosin (resektin ja hylkäämisen) tarkkuuden, herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustavan arvon, negatiivisen ennustearvon laskemiseksi vertailustandardina käyttämällä kahden asiantuntijan endoskopistin hallinnointia käyttämällä kahden asiantuntijan endoskopistin ratkaisua.
|
120 päivää
|
|
Polyyppien osuus, joilla on vähän luottamusta diagnoosi
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Polyyppien osuus, joilla on alhaisen luottamuksen diagnoosi intrakolonoskopia ja myöhemmin asiantuntijan riippumattomat tarkastajat
|
120 päivää
|
|
Kustannussäästöjen arviointi AI-avustetun optisen diagnoosin avulla
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Tarvikkeiden kustannusten ja patologian arviointien vähentäminen Chum -gastroenterologian ja patologian osastojen ilmoittamien kulujen mukaan, mukaan lukien tarvikkeisiin liittyvät kulut (esim. Snares, kontit), välittömät ja viivästyneet komplikaatiot, näytteen käsittely ja laitteet ja lääkäreiden maksut .
|
120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel von Renteln, Md, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-11557/23.095
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .