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Reale Umsetzung einer KI-basierten optischen Diagnose (AI-OD)

14. Februar 2025 aktualisiert von: Daniel Von Renteln

Reale Umsetzung einer auf künstlicher Intelligenz basierenden optischen Diagnosestrategie für kleine kolorektale Polypen

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie, die als erste die Resektions- und Verwerfungsstrategien sowie die Diagnose- und Belassungsstrategien in Echtzeit umsetzt und dabei eine strenge Dokumentation und Beurteilung durch zwei erfahrene Endoskopiker als Goldstandard verwendet. Daher zielt diese Studie hauptsächlich darauf ab, die Übereinstimmung zwischen (CADx) unterstützter optischer Diagnose und Beurteilung durch zwei erfahrene Endoskopiker bei der Festlegung von Überwachungsintervallen im Einklang mit den Richtlinien der European Society for Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) und der US Multisociety Task Force (USMSTF) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die die Ein-/Ausschlusskriterien erfüllen, können aufgenommen werden.

Geeignete Patienten werden über ein Einverständnisformular über die Studie informiert, das Informationen zur optischen Diagnose (Resektion und Verwerfen, Diagnostizieren und Verlassen) und zu AI/CADx-Systemen enthält. Anschließend werden die Patienten gefragt, ob sie bereit sind, an der Studie teilzunehmen, wobei die KI-gestützte optische Diagnose sowie die Strategien „Resezieren und Verwerfen“ und „Diagnose und Verlassen“ zum Einsatz kommen. Wenn ein Patient eine optische Diagnose ablehnt, wird er nach dem Grund für seine Verweigerung der Teilnahme an der Studie gefragt. Die Optionen für ihre Antwort umfassen:

  1. Bedenken hinsichtlich einer optischen Diagnose.
  2. Generell Zurückhaltung bei der Teilnahme an Forschungsprojekten.
  3. Andere Gründe.
  4. Beantworte die Frage lieber nicht. Diese Daten werden zusammen mit den Patientenmerkmalen (Alter, Geschlecht) erfasst und aufbewahrt, um die Gründe für die Nichtteilnahme zu analysieren. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden für alle identifizierten winzigen kolorektalen Polypen einer Standardkoloskopie mit KI-gestützter optischer Diagnose unterzogen. Es werden hochauflösende Koloskope mit einer gemeinsamen computergestützten Klassifikationsunterstützung (CADx) (CAD-EYE-Software EW10-EC02) verwendet. Die Endoskopiker werden außerdem den CAD-EYE-Blaulichtbildgebungsmodus (BLI) verwenden, um die Visualisierung von Polypenmerkmalen zu verbessern. Bei der optischen Diagnose mittels CADx wird auf dem Endoskopiebildschirm die wahrscheinlichste Diagnose (neoplastisch oder hyperplastisch) angezeigt. Wenn der Subtyp der gezackten Pathologie als wahrscheinlichste Histologie ermittelt wird, treffen die Endoskopiker die endgültige Entscheidung. Sie geben außerdem an, ob ihre optische Diagnose mit geringer oder hoher Sicherheit erstellt wurde. Wenn histologische Merkmale mit hohem Risiko mithilfe von BLI beobachtet werden, informieren die Endoskopiker den wissenschaftlichen Mitarbeiter zur Dokumentation und der Polyp wird gemäß den Empfehlungen der ASGE PIVI-Richtlinien zur pathologischen Untersuchung geschickt. Alle Polypen > 5 mm werden gemäß dem Pflegestandard zur pathologischen Beurteilung geschickt. Die Polypengröße wird mithilfe einer virtuellen Skalentechnologie gemessen, die in das computergestützte System (CAD) integriert ist, um eine genaue Polypengröße sicherzustellen.

Die Überwachungsintervalle werden gemäß den neuesten USMSTF- und ESGE-Richtlinien festgelegt. Zwei unabhängige Endoskopiker, die für die anfängliche optische Diagnose blind sind, überprüfen alle Videoaufzeichnungen und führen unabhängig die KI-gestützte optische Diagnose für jeden 1–5 mm großen Polypen durch. Bei Polypen > 5 mm wird die Diagnose anhand der Histologie gemäß dem Behandlungsstandard beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daniel Von Renteln, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45-80 Jahre
  • Unterzieht sich einer ambulanten Koloskopie im Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Darmerkrankung;
  • Aktive Kolitis;
  • Hereditäres CRC-Syndrom;
  • Koagulopathie;
  • Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) >3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: AI-unterstützte Klassifizierung mit dem Eingang des Endoskopisten
AI-unterstützte Klassifizierung für diminutive Polypen während eines Koloskopieverfahrens unter Verwendung des CAD-EYE-Erkennungs- und Klassifizierungssystems, mit Input des Endoskopisten im Fall von gezackten Polypen, für Patienten, die sich der optischen Diagnose von dunklen kolorektalen Polypen einer optischen Diagnose unterziehen.
Gerät: Künstliche Intelligenz-unterstützte Klassifizierung (CADx)
CADeye (Fujifilm, Japan) ist ein KI-gestütztes System zur gemeinsamen Erkennung (CADe) und Klassifizierung (CADx), das mithilfe der KI-Deep-Learning-Technologie entwickelt wurde, um die Erkennung und Charakterisierung endoskopischer Läsionen im Dickdarm zu unterstützen.
Andere Namen:
  • CAD-Auge
Sonstiges: Autonome AI-unterstützte Klassifizierung
AI-unterstützte Klassifizierung für diminutive Polypen während eines Koloskopieverfahrens unter Verwendung des CAD-EYE-Erkennungs- und Klassifizierungssystems ohne Eingabe des Endoskopisten für Patienten, die sich der optischen Diagnose von diminutiven kolorektalen Polypen einhalten.
Gerät: Künstliche Intelligenz-unterstützte Klassifizierung (CADx)
CADeye (Fujifilm, Japan) ist ein KI-gestütztes System zur gemeinsamen Erkennung (CADe) und Klassifizierung (CADx), das mithilfe der KI-Deep-Learning-Technologie entwickelt wurde, um die Erkennung und Charakterisierung endoskopischer Läsionen im Dickdarm zu unterstützen.
Andere Namen:
  • CAD-Auge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der intrakolonoskopischen AI-unterstützten optischen Diagnose
Zeitfenster: 120 Tage
Unter Verwendung der optischen Diagnose, die von 2 Experten als Referenz erhalten wurde, wird die Genauigkeit der intrakolonoskopischen AI-unterstützten optischen Diagnose (OD mit endoskopischer Input oder autonom) als Anzahl der korrekten ODs aus allen ODs (%) gemessen.
120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die die Teilnahme der Studie akzeptieren
Zeitfenster: 120 Tage
Anzahl der Patienten, die akzeptieren, sich von allen angesprochenen Patienten zu beteiligen
120 Tage
Anteil der Patienten, die nicht bereit sind, aufgrund von Bedenken hinsichtlich einer optischen Diagnose teilzunehmen
Zeitfenster: 120 Tage
Der Anteil der Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen, weil die Bedenken hinsichtlich der Resekten und Verwerfen oder Diagnose und der Diagnose von Strategien (mit endoskopischem Input oder autonom) und der histopathologischen Bewertung aller nachgewiesenen Polypen bevorzugt werden
120 Tage
Übereinstimmung zwischen der intrakolonoskopischen AI-unterstützten optischen Diagnose und der optischen Diagnose der AI-unterstützten optischen Diagnose durch Experten
Zeitfenster: 120 Tage
Die Vereinbarung zwischen AI-unterstütztem OD (mit und ohne Endoskopiker) und der OD der Experten wird als Anzahl der Fälle gemessen, in denen beide ODs in allen Fällen gleich sind (%).
120 Tage
Diagnostische Eigenschaften von AI-unterstützten optische Diagnose unter Verwendung von Entscheidung durch zwei Experten-Endoskopisten als Referenzstandard
Zeitfenster: 120 Tage
Berechnung der Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positives Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert von (CADX) unterstützten optischen Diagnosestrategien (Resekt- und Verwirrung) unter Verwendung der Entscheidung durch zwei Experten -Endoskopisten als Referenzstandard.
120 Tage
Anteil der Polypen mit einer Diagnose mit niedriger Konfidenz
Zeitfenster: 120 Tage
Anteil der Polypen mit einer Intracolonoskopie mit niedriger Konfidenz und später durch die fachkundigen unabhängigen Gutachter
120 Tage
Bewertung der Kosteneinsparungen durch AI-unterstützte optische Diagnose
Zeitfenster: 120 Tage
Die Kostensenkung der Versorgung und der pathologischen Bewertungen gemäß den Ausgaben der Abteilungen der Chum -Gastroenterologie und der Pathologie einschließlich der Ausgaben im Zusammenhang mit den Vorräten (z. B. Snares, Behältern), sofortigen und verzögerten Komplikationen, Probenverarbeitung sowie Ausrüstung sowie Arztgebühren .
120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daniel Von Renteln

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel von Renteln, Md, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-11557/23.095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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