Reale Umsetzung einer KI-basierten optischen Diagnose (AI-OD)
28. September 2023 aktualisiert von: Daniel Von Renteln
Reale Umsetzung einer auf künstlicher Intelligenz basierenden optischen Diagnosestrategie für kleine kolorektale Polypen
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie, die als erste die Resektions- und Verwerfungsstrategien sowie die Diagnose- und Belassungsstrategien in Echtzeit umsetzt und dabei eine strenge Dokumentation und Beurteilung durch zwei erfahrene Endoskopiker als Goldstandard verwendet.
Daher zielt diese Studie hauptsächlich darauf ab, die Übereinstimmung zwischen (CADx) unterstützter optischer Diagnose und Beurteilung durch zwei erfahrene Endoskopiker bei der Festlegung von Überwachungsintervallen im Einklang mit den Richtlinien der European Society for Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) und der US Multisociety Task Force (USMSTF) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten, die die Ein-/Ausschlusskriterien erfüllen, können aufgenommen werden.
Geeignete Patienten werden über ein Einverständnisformular über die Studie informiert, das Informationen zur optischen Diagnose (Resektion und Verwerfen, Diagnostizieren und Verlassen) und zu AI/CADx-Systemen enthält. Anschließend werden die Patienten gefragt, ob sie bereit sind, an der Studie teilzunehmen, wobei die KI-gestützte optische Diagnose sowie die Strategien „Resezieren und Verwerfen“ und „Diagnose und Verlassen“ zum Einsatz kommen. Wenn ein Patient eine optische Diagnose ablehnt, wird er nach dem Grund für seine Verweigerung der Teilnahme an der Studie gefragt. Die Optionen für ihre Antwort umfassen:
- Bedenken hinsichtlich einer optischen Diagnose.
- Generell Zurückhaltung bei der Teilnahme an Forschungsprojekten.
- Andere Gründe.
- Beantworte die Frage lieber nicht. Diese Daten werden zusammen mit den Patientenmerkmalen (Alter, Geschlecht) erfasst und aufbewahrt, um die Gründe für die Nichtteilnahme zu analysieren. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden für alle identifizierten winzigen kolorektalen Polypen einer Standardkoloskopie mit KI-gestützter optischer Diagnose unterzogen. Es werden hochauflösende Koloskope mit einer gemeinsamen computergestützten Klassifikationsunterstützung (CADx) (CAD-EYE-Software EW10-EC02) verwendet. Die Endoskopiker werden außerdem den CAD-EYE-Blaulichtbildgebungsmodus (BLI) verwenden, um die Visualisierung von Polypenmerkmalen zu verbessern. Bei der optischen Diagnose mittels CADx wird auf dem Endoskopiebildschirm die wahrscheinlichste Diagnose (neoplastisch oder hyperplastisch) angezeigt. Wenn der Subtyp der gezackten Pathologie als wahrscheinlichste Histologie ermittelt wird, treffen die Endoskopiker die endgültige Entscheidung. Sie geben außerdem an, ob ihre optische Diagnose mit geringer oder hoher Sicherheit erstellt wurde. Wenn histologische Merkmale mit hohem Risiko mithilfe von BLI beobachtet werden, informieren die Endoskopiker den wissenschaftlichen Mitarbeiter zur Dokumentation und der Polyp wird gemäß den Empfehlungen der ASGE PIVI-Richtlinien zur pathologischen Untersuchung geschickt. Alle Polypen > 5 mm werden gemäß dem Pflegestandard zur pathologischen Beurteilung geschickt. Die Polypengröße wird mithilfe einer virtuellen Skalentechnologie gemessen, die in das computergestützte System (CAD) integriert ist, um eine genaue Polypengröße sicherzustellen.
Die Überwachungsintervalle werden gemäß den neuesten USMSTF- und ESGE-Richtlinien festgelegt. Zwei unabhängige Endoskopiker, die für die anfängliche optische Diagnose blind sind, überprüfen alle Videoaufzeichnungen und führen unabhängig die KI-gestützte optische Diagnose für jeden 1–5 mm großen Polypen durch. Bei Polypen > 5 mm wird die Diagnose anhand der Histologie gemäß dem Behandlungsstandard beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
102
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Hauptermittler:
- Daniel von Renteln, MD
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Kontakt:
- Julie Fleury
- Telefonnummer: 30917 514-890-8000
- E-Mail: julie.fleury.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 45-80 Jahre
- Unterzieht sich einer ambulanten Koloskopie im Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Entzündliche Darmerkrankung;
- Aktive Kolitis;
- Hereditäres CRC-Syndrom;
- Koagulopathie;
- Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) >3
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: KI-gestützte Klassifizierung kleiner Polypen während einer Koloskopie
KI-gestützte Klassifizierung kleiner Polypen während einer Koloskopie unter Verwendung des CAD-eye-Erkennungs- und Klassifizierungssystems für Patienten, die einer optischen Diagnose kleiner kolorektaler Polypen zustimmen
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CADeye (Fujifilm, Japan) ist ein KI-gestütztes System zur gemeinsamen Erkennung (CADe) und Klassifizierung (CADx), das mithilfe der KI-Deep-Learning-Technologie entwickelt wurde, um die Erkennung und Charakterisierung endoskopischer Läsionen im Dickdarm zu unterstützen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vereinbarung zwischen (CADx) unterstützter optischer Diagnose und Beurteilung durch zwei erfahrene Endoskopiker bei der Festlegung von Überwachungsintervallen
Zeitfenster: 120 Tage
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Berechnung des Anteils der Überwachungsintervalle, die mit den Richtlinien der European Society for Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) und der US Multisociety Task Force (USMSTF) übereinstimmen, wenn die Beurteilung durch zwei erfahrene Endoskopiker als Referenzstandard verwendet wird.
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120 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Merkmale der (CADx)-gestützten optischen Diagnosestrategie unter Verwendung der Beurteilung durch zwei erfahrene Endoskopiker als Referenzstandard
Zeitfenster: 120 Tage
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Zur Berechnung der Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, des positiven Vorhersagewerts und des negativen Vorhersagewerts der (CADx) unterstützten optischen Diagnosestrategie (Resektion und Verwerfen) unter Verwendung der Beurteilung durch zwei erfahrene Endoskopiker als Referenzstandard.
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120 Tage
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Negativer Vorhersagewert für die Diagnose von Rektosigmoidadenomen einer KI (CADx)-gestützten optischen Diagnosestrategie (Diagnose und Beurlaubung) unter Verwendung der Beurteilung durch zwei erfahrene Endoskopiker als Referenzstandard
Zeitfenster: 120 Tage
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Berechnung des negativen Vorhersagewerts für die Diagnose von Rektosigmoidadenomen einer AI (CADx)-gestützten optischen Diagnosestrategie unter Verwendung der Beurteilung durch zwei erfahrene Endoskopiker als Referenzstandard
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120 Tage
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Bewertung von Effizienzgewinnen durch KI-gestützte optische Diagnose
Zeitfenster: 120 Tage
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Berechnung des Prozentsatzes histopathologischer Analysen, der vermieden werden könnte, und der Kosteneinsparungen, die sich aus dem Ersatz der Pathologie durch KI-gestützte optische Diagnose ergeben.
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120 Tage
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Bereitschaft der Patienten, sich einer KI-gestützten optischen Diagnose anstelle einer Pathologie für winzige Polypen zu unterziehen
Zeitfenster: 120 Tage
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Berechnung des Prozentsatzes der Patienten, die einer Resektion und einer Ausmusterung sowie Diagnose- und Abbruchstrategien zustimmen
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120 Tage
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Bewertung von Kosteneinsparungen durch KI-gestützte optische Diagnose
Zeitfenster: 120 Tage
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Berechnung der Kosteneinsparungen, die durch die Vermeidung einer histologischen Analyse resezierter Proben entstehen (geschätzt in 2023 kanadischen Dollar).
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120 Tage
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Bewertung der Effizienzgewinne durch Kommunikation in Überwachungsintervallen am selben Tag aufgrund der Implementierung einer KI-basierten optischen Diagnose
Zeitfenster: 120 Tage
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Berechnung des Prozentsatzes der Patienten, denen am selben Tag wie die Koloskopie ein Überwachungsintervall zugewiesen werden kann.
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120 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel von Renteln, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-11557
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Künstliche Intelligenz-unterstützte Klassifizierung (CADx)
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Maastricht University Medical CenterCatharina Ziekenhuis Eindhoven; Eindhoven University of TechnologyAbgeschlossenDarmkrebs | Kolorektaler PolypNiederlande