Real-life Implementering av en AI-basert optisk diagnose (AI-OD)
14. februar 2025 oppdatert av: Daniel Von Renteln
Real-life implementering av en kunstig intelligens-basert optisk diagnosestrategi for diminutive kolorektale polypper
Dette er en prospektiv studie som er den første som implementerer resekt og forkast og diagnostiserer og la strategier i sanntidspraksis ved å bruke streng dokumentasjon og bedømmelse av 2 ekspertendoskopister som gullstandarden.
Derfor har denne studien hovedsakelig som mål å evaluere avtalen mellom (CADx) assistert optisk diagnose og bedømmelse av to ekspertendoskopister ved å etablere overvåkingsintervaller i samsvar med retningslinjer fra European Society for Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) og US Multisociety Task Force (USMSTF).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som oppfyller inn-/eksklusjonskriteriene kan meldes inn.
Kvalifiserte pasienter vil bli informert om studien gjennom et samtykkeskjema som inneholder informasjon om optisk diagnose (resekt og forkast, diagnostisere og permisjon) og AI/CADx-systemer. Deretter vil pasientene bli spurt om de er villige til å delta i studien, ved å bruke AI-assistert optisk diagnose og strategien «resect and discard» og «diagnose and leave». Hvis en pasient nekter å gjennomgå optisk diagnose, vil de bli spurt om årsaken til at de nektet å delta i studien. Alternativene for deres svar inkluderer:
- Bekymringer for å gjennomgå en optisk diagnose.
- Motvilje mot å delta i forskningsprosjekter generelt.
- Andre grunner.
- Foretrekker å ikke svare på spørsmålet. Disse dataene sammen med pasientkarakteristikker (alder, kjønn) vil bli fanget opp og oppbevart for å analysere årsaker til ikke-deltakelse. Pasienter som godtar å delta i studien vil gjennomgå standard koloskopi-prosedyrer med AI-assistert optisk diagnose for alle identifiserte diminutive kolorektale polypper. Det vil bli brukt høyoppløselige koloskoper med en felles datamaskinassistert klassifisering (CADx) (CAD-EYE programvare EW10-EC02). Endoskopistene vil også bruke modusen CAD-EYE blått lys (BLI) for å forbedre visualiseringen av polyppfunksjoner. Under den optiske diagnosen med CADx vil den mest sannsynlige diagnosen (neoplastisk eller hyperplastisk) vises på endoskopiskjermen. Hvis den serrerte patologisubtypen bestemmes som den mest sannsynlige histologien, vil endoskopistene ta den endelige avgjørelsen. De vil også indikere om deres optiske diagnose ble stilt med lav eller høy sikkerhet. Når høyrisiko histologiske trekk observeres ved bruk av BLI, vil endoskopistene informere forskningsassistenten for dokumentasjon, og polyppen vil bli sendt til patologisk undersøkelse i henhold til ASGE PIVI-retningslinjene. Alle polypper >5 mm vil bli sendt til patologisk vurdering i henhold til standard behandling. Polyppens størrelse vil bli målt ved hjelp av virtuell skalateknologi integrert i det datamaskinassisterte systemet (CAD) for å sikre en nøyaktig polyppstørrelse.
Overvåkingsintervallene vil bli bestemt i henhold til de nyeste retningslinjene fra USMSTF og ESGE. To uavhengige endoskopister som er blindet for den første optiske diagnosen vil gjennomgå alle videoopptak og vil uavhengig utføre den AI-assisterte optiske diagnosen for hver 1-5 mm polypp. For polypper >5 mm vil diagnosen bli evaluert gjennom histologi i henhold til standard behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
204
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Ta kontakt med:
- Julie Fleury
- Telefonnummer: 30917 514-890-8000
- E-post: julie.fleury.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Ta kontakt med:
- Daniel Von Renteln, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 45-80 år
- Gjennomgår en poliklinisk koloskopi ved Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk tarmsykdom;
- Aktiv kolitt;
- arvelig CRC-syndrom;
- koagulopati;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) status >3
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: AI-assistert klassifisering med endoskopistens innspill
AI-assistert klassifisering for diminutive polypper under en koloskopiprosedyre ved bruk av CAD-øyet deteksjons- og klassifiseringssystem, med input fra endoskopisten i tilfelle av serraterte polypper, for pasienter som samtykker i å gjennomgå optisk diagnose av diminutive kolorektale polypper.
|
CADeye (Fujifilm, Japan) er et fellesdeteksjon (CADe) og klassifisering (CADx) AI-støttet system, som er utviklet ved bruk av AI dyplæringsteknologi for å støtte endoskopisk lesjonsdeteksjon og karakterisering i tykktarmen.
Andre navn:
|
|
Annen: Autonom AI-assistert klassifisering
AI-assistert klassifisering for reduserende polypper under en koloskopiprosedyre ved bruk av CAD-øyet deteksjons- og klassifiseringssystem, uten innspill fra endoskopisten, for pasienter som samtykker i å gjennomgå optisk diagnose av diminutive kolorektale polypper.
|
CADeye (Fujifilm, Japan) er et fellesdeteksjon (CADe) og klassifisering (CADx) AI-støttet system, som er utviklet ved bruk av AI dyplæringsteknologi for å støtte endoskopisk lesjonsdeteksjon og karakterisering i tykktarmen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av intracolonoskopi AI-assistert optisk diagnose
Tidsramme: 120 dager
|
Ved bruk av den optiske diagnosen oppnådd fra 2 eksperter som referanse, måles nøyaktigheten av den intracolonoskopi AI-assisterte optiske diagnosen (OD, med endoskopistinngang eller autonom) som antall riktige OD-er av alle OD-er (%).
|
120 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som godtar deltakelse i studien
Tidsramme: 120 dager
|
Antall pasienter som aksepterer å delta av alle pasienter, kontaktet
|
120 dager
|
|
Andel av pasientene som ikke er villige til å delta på grunn av bekymringer for å gjennomgå en optisk diagnose
Tidsramme: 120 dager
|
Andelen av pasientene som ikke er villige til å delta i studien på grunn av bekymringene for resekt og forkaste eller diagnostisere og legge igjen strategier (med endoskopistinngang eller autonome) og preferanse ved histopatologisk evaluering av alle oppdagede polypper
|
120 dager
|
|
Avtale mellom intracolonoskopi AI-assistert optisk diagnose og den AI-assisterte optiske diagnosen av eksperter
Tidsramme: 120 dager
|
Avtalen mellom AI-assistert OD (med og uten endoskopists innspill) og ekspertenes OD måles som antall tilfeller der begge OD-ene er de samme av alle tilfeller (%).
|
120 dager
|
|
Diagnostiske egenskaper ved AI-assistert optisk diagnose ved bruk av dommer av to ekspertendoskopister som referansestandard
Tidsramme: 120 dager
|
For å beregne nøyaktigheten, følsomhet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi av (CADX) assistert optisk diagnose (resekt og kassering) strategi ved bruk av vurdering av to ekspertendoskopister som referansestandard.
|
120 dager
|
|
Andel polypper med en lav tillitsdiagnose
Tidsramme: 120 dager
|
Andel polypper med en lav tillitsdiagnose intracolonoscopy og senere av de ekspert uavhengige anmelderne
|
120 dager
|
|
Vurdering av kostnadsbesparelser gjennom AI-assistert optisk diagnose
Tidsramme: 120 dager
|
Reduksjonen i kostnadene for forsyningene og patologivurderingene i henhold til utgiftene rapportert av Chum Gastroenterology and Pathology -avdelinger, inkludert utgiftene relatert til forsyningene (f.eks. SNARE, containere), umiddelbare og forsinkede komplikasjoner, prøvebehandling og utstyr og legeavgift .
|
120 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel von Renteln, Md, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-11557/23.095
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .