AIを活用した光学診断を現実に実装 (AI-OD)
2025年2月14日 更新者：Daniel Von Renteln
小型結腸直腸ポリープに対する人工知能ベースの光学診断戦略の現実の実装
これは、ゴールドスタンダードとして2人の専門内視鏡医による厳密な文書化と判定を使用して、切除と廃棄、診断と残す戦略をリアルタイムで実践する初めての前向き研究である。
したがって、この研究は主に、欧州消化器内視鏡学会（ESGE）および米国多社会タスクフォース（USMSTF）のガイドラインに準拠した監視間隔を設定する際の、2人の専門内視鏡医による（CADx）光学支援診断と判決の間の一致を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
登録/除外基準を満たすすべての患者を登録できます。
対象となる患者には、光学診断（切除と廃棄、診断と放置）および AI/CADx システムに関する情報を含む同意書を通じて研究について通知されます。 その後、患者はAI支援光学診断と「切除して廃棄」および「診断して放置」戦略を使用した研究に参加する意思があるかどうか尋ねられます。 患者が光学診断を受けることを拒否した場合、研究への参加を拒否した理由を尋ねられます。 彼らの対応には次のような選択肢があります。
- 光学診断を受ける際の不安。
- 一般的に研究プロジェクトに参加することに消極的です。
- その他の理由。
- 質問には答えないことを好みます。 このデータは患者の特徴（年齢、性別）とともに収集され、不参加の理由を分析するために保管されます。 研究への参加に同意した患者は、特定されたすべての小さな結腸直腸ポリープについて、AI支援による光学診断を伴う標準的な結腸内視鏡検査を受けることになる。 共同コンピュータ支援分類 (CADx) サポートを備えた高解像度結腸内視鏡 (CAD-EYE ソフトウェア EW10-EC02) が使用されます。 内視鏡医は、CAD-EYE ブルーライト イメージング (BLI) モードも使用して、ポリープの特徴の視覚化を強化します。 CADx を使用した光学診断では、最も可能性の高い診断 (腫瘍性または過形成性) が内視鏡画面に表示されます。 鋸歯状の病理サブタイプが最も可能性の高い組織学であると判断された場合、内視鏡医が最終決定を下します。 また、光学診断が低い信頼度で行われたのか、高い信頼度で行われたのかも示します。 BLI を使用して高リスクの組織学的特徴が観察された場合、内視鏡医は記録を得るために研究助手に通知し、ポリープは ASGE PIVI ガイドラインの推奨事項に従って病理検査に送られます。 5mmを超えるすべてのポリープは、標準治療に従って病理学的評価のために送られます。 ポリープのサイズは、コンピューター支援システム (CAD) に統合された仮想スケール技術を使用して測定され、正確なポリープのサイズが保証されます。
監視間隔は、最新の USMSTF および ESGE ガイドラインに従って決定されます。 最初の光学診断を知らされていない 2 人の独立した内視鏡医がすべてのビデオ記録を確認し、1 ～ 5 mm のポリープごとに AI 支援による光学診断を独立して実行します。 5mmを超えるポリープの場合、診断は標準治療に従って組織学によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
204
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ
- 募集
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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コンタクト：
- Julie Fleury
- 電話番号：30917 514-890-8000
- メール：julie.fleury.chum@ssss.gouv.qc.ca
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コンタクト：
- Daniel Von Renteln, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 45～80歳
- モントリオール大学病院センター (CHUM) で外来大腸内視鏡検査を受ける
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- 炎症性腸疾患;
- 活動性大腸炎。
- 遺伝性大腸がん症候群。
- 凝固障害;
- 米国麻酔科医協会 (ASA) のステータス >3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：内視鏡師の入力によるAIアシスト分類
CADと目の検出および分類システムを使用した大腸内視鏡検査手術中の小柄なポリープのAIアシスト分類、鋸歯状のポリープの場合、内視鏡師からの入力、小柄な結腸直腸ポリープの光学診断を受けることに同意する患者。
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CADeye (富士フイルム、日本) は、結合検出 (CADe) および分類 (CADx) AI 支援システムであり、結腸における内視鏡による病変の検出と特徴付けをサポートするために AI ディープラーニング技術を利用して開発されました。
他の名前：
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他の：自律的なAIアシスト分類
小柄な大腸ポリープの光学診断を受けることに同意する患者のために、内視鏡師からの入力を使用して、CADとアイの検出および分類システムを使用した大腸内視鏡検査手術中の小柄なポリープのAIアシスト分類。
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CADeye (富士フイルム、日本) は、結合検出 (CADe) および分類 (CADx) AI 支援システムであり、結腸における内視鏡による病変の検出と特徴付けをサポートするために AI ディープラーニング技術を利用して開発されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コロノ鏡検査の精度AIアシスト光学診断
時間枠：120日
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参照として2人の専門家から得られた光学診断を使用して、すべてのODS（％）の正しいODの数として、酸素鏡検査AI補助光診断（OD、内視鏡検査または自律型）の精度が測定されます。
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120日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究参加を受け入れる患者の割合
時間枠：120日
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近づいたすべての患者から参加することを受け入れる患者の数
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120日
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光学診断を受けることに関する懸念のために参加したくない患者の割合
時間枠：120日
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切除および廃棄または診断、および戦略（内視鏡師の入力または自律性を備えた）の懸念と、検出されたすべてのポリープの組織病理学的評価に対する好みのために、研究に参加したくない患者の割合
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120日
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コロノ鏡検査内AI支援光診断と専門家によるAI支援光診断との間の合意
時間枠：120日
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AIアシストOD（内視鏡師の入力の有無にかかわらず）と専門家のODとの間の合意は、両方のODがすべてのケース（％）と同じケースの数として測定されます。
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120日
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参照基準として2人の専門家内視鏡医による裁定を使用したAI支援光診断の診断特性
時間枠：120日
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精度、感度、特異性、正の予測値、（CADX）支援光診断（切除および廃棄）戦略の負の予測値を、参照基準として2人の専門家内視鏡師による裁定を使用して、否定的な予測値を計算します。
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120日
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信頼性診断が低いポリープの割合
時間枠：120日
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自信の低い診断を受けたポリープの割合、およびその後の専門家の独立したレビュアーによる後に
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120日
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AIアシストされた光学診断によるコスト削減の評価
時間枠：120日
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消耗品のコストと病理学の評価は、供給（スネア、コンテナなど）、即時および遅延の合併症、標本処理、機器、医師の料金に関連する費用を含む、Chum胃腸科と病理学部によって報告された費用に応じた削減。
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120日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel von Renteln, Md、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月22日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月14日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。