Implementación en la vida real de un diagnóstico óptico basado en IA (AI-OD)
14 de febrero de 2025 actualizado por: Daniel Von Renteln
Implementación en la vida real de una estrategia de diagnóstico óptico basada en inteligencia artificial para pólipos colorrectales diminutos
Este es un estudio prospectivo que es el primero en implementar estrategias de resección, descarte, diagnóstico y abandono en la práctica en tiempo real utilizando documentación estricta y adjudicación por parte de 2 endoscopistas expertos como estándar de oro.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo principal evaluar la concordancia entre el diagnóstico óptico asistido (CADx) y la adjudicación por dos endoscopistas expertos en el establecimiento de intervalos de vigilancia concordantes con las directrices de la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) y del grupo de trabajo multisociedad de EE. UU. (USMSTF).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se pueden inscribir todos los pacientes que cumplan con los criterios de entrada/exclusión.
Los pacientes elegibles serán informados sobre el estudio a través de un formulario de consentimiento que incluye información sobre diagnóstico óptico (resecar y descartar, diagnosticar y abandonar) y sistemas AI/CADx. Posteriormente, se preguntará a los pacientes si están dispuestos a participar en el estudio, utilizando el diagnóstico óptico asistido por IA y las estrategias de "resecar y descartar" y "diagnosticar y abandonar". Si un paciente rechaza someterse a un diagnóstico óptico, se le preguntará el motivo de su negativa a participar en el estudio. Las opciones para su respuesta incluyen:
- Preocupaciones respecto a someterse a un diagnóstico óptico.
- Reticencia a participar en proyectos de investigación en general.
- Otras razones.
- Preferencia por no responder la pregunta. Estos datos junto con las características del paciente (edad, sexo) se capturarán y conservarán para analizar los motivos de la no participación. Los pacientes que acepten participar en el estudio se someterán a procedimientos de colonoscopia estándar con diagnóstico óptico asistido por IA para todos los pólipos colorrectales diminutos identificados. Se utilizarán colonoscopios de alta definición con soporte conjunto de clasificación asistida por computadora (CADx) (software CAD-EYE EW10-EC02). Los endoscopistas también utilizarán el modo de imágenes de luz azul (BLI) CAD-EYE para mejorar la visualización de las características de los pólipos. Durante el diagnóstico óptico mediante CADx, el diagnóstico más probable (neoplásico o hiperplásico) se mostrará en la pantalla de endoscopia. Si se determina que el subtipo de patología serrada es la histología más probable, serán los endoscopistas los que tomarán la decisión final. También indicarán si su diagnóstico óptico se realizó con confianza alta o baja. Cuando se observan características histológicas de alto riesgo utilizando BLI, los endoscopistas informarán al asistente de investigación para la documentación y el pólipo se enviará para examen patológico de acuerdo con las recomendaciones de las pautas ASGE PIVI. Todos los pólipos >5 mm se enviarán para evaluación patológica según el estándar de atención. El tamaño del pólipo se medirá utilizando tecnología de escala virtual integrada en el sistema asistido por computadora (CAD) para garantizar un tamaño preciso del pólipo.
Los intervalos de vigilancia se determinarán de acuerdo con las pautas más recientes de USMSTF y ESGE. Dos endoscopistas independientes, cegados al diagnóstico óptico inicial, revisarán todas las grabaciones de video y realizarán de forma independiente el diagnóstico óptico asistido por IA para cada pólipo de 1 a 5 mm. Para pólipos >5 mm, el diagnóstico se evaluará mediante histología según el estándar de atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
204
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Contacto:
- Julie Fleury
- Número de teléfono: 30917 514-890-8000
- Correo electrónico: julie.fleury.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Contacto:
- Daniel Von Renteln, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 45-80 años
- Sometiéndose a una colonoscopia ambulatoria en el Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria intestinal;
- colitis activa;
- Síndrome de CCR hereditario;
- Coagulopatía;
- Estado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) >3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Clasificación asistida por AI-AI con la entrada del endoscopista
Clasificación asistida por AI-AI para pólipos diminutivos durante un procedimiento de colonoscopia utilizando el sistema de detección y clasificación CAD-Eye, con aportes del endoscopista en el caso de pólipos serrados, para pacientes que aceptan someterse a un diagnóstico óptico de pólipos colorrectales diminutivos.
|
CADeye (Fujifilm, Japón) es un sistema compatible con IA de detección de articulaciones (CADe) y clasificación (CADx), que se ha desarrollado utilizando tecnología de aprendizaje profundo de IA para respaldar la detección y caracterización de lesiones endoscópicas en el colon.
Otros nombres:
|
|
Otro: Clasificación autónoma asistida
Clasificación asistida por AI-AI para pólipos diminutivos durante un procedimiento de colonoscopia utilizando el sistema de detección y clasificación CAD-Eye, sin aportes del endoscopista, para pacientes que aceptan someterse a un diagnóstico óptico de pólipos colorrectales diminutivos.
|
CADeye (Fujifilm, Japón) es un sistema compatible con IA de detección de articulaciones (CADe) y clasificación (CADx), que se ha desarrollado utilizando tecnología de aprendizaje profundo de IA para respaldar la detección y caracterización de lesiones endoscópicas en el colon.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión del diagnóstico óptico asistido por intracolonoscopia AI-AI-AI
Periodo de tiempo: 120 días
|
Utilizando el diagnóstico óptico obtenido de 2 expertos como referencia, la precisión del diagnóstico óptico asistido por intracolonoscopia AI (OD, con entrada endoscopista o autónomo) se mide como el número de ODS correctos de todos los OD (%).
|
120 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes que aceptan la participación del estudio
Periodo de tiempo: 120 días
|
Número de pacientes que aceptan participar de todos los pacientes se acercaron
|
120 días
|
|
Proporción de los pacientes que no están dispuestos a participar debido a las preocupaciones con respecto a someterse a un diagnóstico óptico
Periodo de tiempo: 120 días
|
La proporción de los pacientes que no están dispuestos a participar en el estudio debido a las preocupaciones de resecar y descartar o diagnosticar estrategias (con aporte endoscopista o autónomo) y preferencia tras la evaluación histopatológica de todos los pólipos detectados
|
120 días
|
|
Acuerdo entre el diagnóstico óptico asistido por intracolonoscopia AI-AI y el diagnóstico óptico asistido por expertos por expertos
Periodo de tiempo: 120 días
|
El acuerdo entre el OD asistido por IA (con y sin la aportación del endoscopista) y el OD de los expertos se mide como el número de casos en los que ambos OD son los mismos de todos los casos (%).
|
120 días
|
|
Características de diagnóstico del diagnóstico óptico asistido por AIA utilizando la adjudicación por dos endoscopistas expertos como estándar de referencia
Periodo de tiempo: 120 días
|
Para calcular la precisión, la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo de la estrategia óptica asistida (CADX) (resecar y descartar) estrategia utilizando la adjudicación de dos endoscopistas expertos como estándar de referencia.
|
120 días
|
|
Proporción de pólipos con un diagnóstico de baja confianza
Periodo de tiempo: 120 días
|
Proporción de pólipos con una intracolonoscopia de diagnóstico de baja confianza y luego por los revisores independientes expertos
|
120 días
|
|
Evaluar el ahorro de costos a través del diagnóstico óptico asistido por AI-AI
Periodo de tiempo: 120 días
|
La reducción de los costos de los suministros y las evaluaciones de patología de acuerdo con los gastos reportados por los departamentos de gastroenterología y patología de Chum, incluidos los gastos relacionados con los suministros (por ejemplo, trampas, contenedores), complicaciones inmediatas y retrasadas, procesamiento y equipo de muestras y tarifas médicas .
|
120 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel von Renteln, Md, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-11557/23.095
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .