Реальная реализация оптической диагностики на основе искусственного интеллекта (AI-OD)
28 сентября 2023 г. обновлено: Daniel Von Renteln
Реальная реализация стратегии оптической диагностики миниатюрных колоректальных полипов на основе искусственного интеллекта
Это проспективное исследование, в котором впервые реализованы стратегии резекции, удаления, диагностики и отпуска в практике в реальном времени с использованием строгой документации и решений двух экспертов-эндоскопистов в качестве золотого стандарта.
Таким образом, это исследование в основном направлено на оценку согласия между оптической диагностикой с использованием (CADx) и вынесением решения двумя экспертами-эндоскопистами при установлении интервалов наблюдения, соответствующих рекомендациям Европейского общества желудочно-кишечной эндоскопии (ESGE) и целевой группы мультиобществ США (USMSTF).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование могут быть включены все пациенты, соответствующие критериям включения/исключения.
Подходящие пациенты будут проинформированы об исследовании через форму согласия, которая включает информацию об оптической диагностике (резекция и отбраковка, диагностика и отпуск) и системах AI/CADx. Впоследствии пациентов спросят, готовы ли они принять участие в исследовании, используя оптическую диагностику с помощью искусственного интеллекта и стратегии «вырезать и отказаться» и «диагностировать и уйти». Если пациент отказывается пройти оптическую диагностику, его спросят о причине отказа от участия в исследовании. Варианты их ответа включают в себя:
- Опасения по поводу прохождения оптической диагностики.
- Нежелание участвовать в исследовательских проектах в целом.
- Другие причины.
- Предпочтение не отвечать на вопрос. Эти данные вместе с характеристиками пациентов (возраст, пол) будут собираться и храниться для анализа причин неучастия. Пациенты, которые согласятся участвовать в исследовании, пройдут стандартные процедуры колоноскопии с оптической диагностикой с помощью искусственного интеллекта для всех выявленных миниатюрных колоректальных полипов. Будут использоваться колоноскопы высокого разрешения с поддержкой совместной компьютерной классификации (CADx) (программное обеспечение CAD-EYE EW10-EC02). Эндоскописты также будут использовать режим визуализации синим светом (BLI) CAD-EYE для улучшения визуализации особенностей полипов. Во время оптической диагностики с помощью CADx наиболее вероятный диагноз (неопластический или гиперпластический) будет отображаться на экране эндоскопии. Если зубчатый подтип патологии будет определен как наиболее вероятная гистология, окончательное решение примут эндоскописты. Они также укажут, был ли их оптический диагноз поставлен с низкой или высокой достоверностью. Когда с помощью BLI наблюдаются гистологические особенности высокого риска, эндоскописты информируют научного сотрудника для документации, и полип будет отправлен на патологоанатомическое исследование в соответствии с рекомендациями руководства ASGE PIVI. Все полипы размером более 5 мм будут отправлены на патологоанатомическое исследование в соответствии со стандартами лечения. Размер полипа будет измеряться с использованием технологии виртуальных весов, интегрированной в компьютерную систему (CAD), чтобы обеспечить точный размер полипа.
Интервалы наблюдения будут определяться в соответствии с последними рекомендациями USMSTF и ESGE. Два независимых эндоскописта, не знающие первоначального оптического диагноза, просмотрят все видеозаписи и независимо проведут оптическую диагностику с помощью искусственного интеллекта для каждого полипа размером 1–5 мм. В случае полипов размером более 5 мм диагноз будет оцениваться с помощью гистологического исследования в соответствии со стандартами лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Главный следователь:
- Daniel von Renteln, MD
-
Контакт:
- Julie Fleury
- Номер телефона: 30917 514-890-8000
- Электронная почта: julie.fleury.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 45-80 лет
- Прохождение амбулаторной колоноскопии в Госпитальном центре Университета Монреаля (CHUM).
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Воспалительное заболевание кишечника;
- Активный колит;
- Наследственный синдром КРР;
- Коагулопатия;
- Статус Американского общества анестезиологов (ASA) >3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Классификация миниатюрных полипов с помощью искусственного интеллекта во время процедуры колоноскопии
Классификация миниатюрных полипов с помощью искусственного интеллекта во время процедуры колоноскопии с использованием системы обнаружения и классификации глаз CAD для пациентов, согласных пройти оптическую диагностику миниатюрных колоректальных полипов.
|
CADeye (Fujifilm, Япония) — это система совместного обнаружения (CADe) и классификации (CADx) с поддержкой искусственного интеллекта, которая была разработана с использованием технологии глубокого обучения искусственного интеллекта для поддержки эндоскопического обнаружения и определения характеристик поражений в толстой кишке.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соглашение между (CADx) способствовало оптической диагностике и вынесению решения двумя экспертами-эндоскопистами при установлении интервалов наблюдения.
Временное ограничение: 120 дней
|
Рассчитать долю интервалов наблюдения, соответствующих рекомендациям Европейского общества желудочно-кишечной эндоскопии (ESGE) и Межобщественной рабочей группы США (USMSTF), при использовании заключения двух экспертов-эндоскопистов в качестве эталонного стандарта.
|
120 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностические характеристики стратегии оптической диагностики (CADx) с использованием заключения двух экспертов-эндоскопистов в качестве эталонного стандарта
Временное ограничение: 120 дней
|
Рассчитать точность, чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность, отрицательную прогностическую ценность стратегии оптической диагностики (CADx) (резекция и отбраковка), используя заключение двух экспертов-эндоскопистов в качестве эталонного стандарта.
|
120 дней
|
|
Отрицательная прогностическая ценность для диагностики ректосигмоидных аденом стратегии оптической диагностики с использованием искусственного интеллекта (CADx) (поставить диагноз и оставить) с использованием заключения двух экспертов-эндоскопистов в качестве эталонного стандарта
Временное ограничение: 120 дней
|
Рассчитать прогностическую ценность отрицательного результата для диагностики ректосигмоидных аденом стратегии оптической диагностики с использованием искусственного интеллекта (CADx), используя заключение двух экспертов-эндоскопистов в качестве эталонного стандарта.
|
120 дней
|
|
Оценка повышения эффективности с помощью оптической диагностики с помощью искусственного интеллекта
Временное ограничение: 120 дней
|
Рассчитать процент гистопатологических анализов, которых можно было бы избежать, и экономию средств в результате замены патологии оптической диагностикой с помощью искусственного интеллекта.
|
120 дней
|
|
Готовность пациентов пройти оптическую диагностику с помощью искусственного интеллекта вместо патологии миниатюрных полипов
Временное ограничение: 120 дней
|
Рассчитать процент пациентов, которые согласны на резекцию и отказ от лечения, диагностику и выписку.
|
120 дней
|
|
Оценка экономии средств за счет оптической диагностики с помощью искусственного интеллекта
Временное ограничение: 120 дней
|
Рассчитать экономию средств, связанную с отказом от гистологического анализа резецированного образца (оценка в канадских долларах 2023 года).
|
120 дней
|
|
Оценка повышения эффективности за счет связи с интервалом наблюдения в тот же день благодаря внедрению оптической диагностики на основе искусственного интеллекта.
Временное ограничение: 120 дней
|
Рассчитать процент пациентов, которые могут получить интервал наблюдения в тот же день, что и колоноскопия.
|
120 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel von Renteln, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-11557
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .