Real-life implementatie van een op AI gebaseerde optische diagnose (AI-OD)
14 februari 2025 bijgewerkt door: Daniel Von Renteln
Real-life implementatie van een op kunstmatige intelligentie gebaseerde optische diagnosestrategie voor kleine colorectale poliepen
Dit is een prospectieve studie die de eerste is die strategieën voor resectie, weggooien, diagnosticeren en verlaten in de realtime praktijk implementeert, waarbij gebruik wordt gemaakt van strikte documentatie en beoordeling door twee deskundige endoscopisten als de gouden standaard.
Daarom is deze studie voornamelijk gericht op het evalueren van de overeenkomst tussen (CADx) geassisteerde optische diagnose en beoordeling door twee deskundige endoscopisten bij het vaststellen van surveillance-intervallen die in overeenstemming zijn met de richtlijnen van de European Society for Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) en de US Multisociety Task Force (USMSTF).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die voldoen aan de in-/uitsluitingscriteria kunnen worden ingeschreven.
Patiënten die in aanmerking komen, worden over het onderzoek geïnformeerd via een toestemmingsformulier dat informatie bevat over optische diagnose (resectie en weggooien, diagnosticeren en verlaten) en AI/CADx-systemen. Vervolgens wordt aan patiënten gevraagd of ze bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek, waarbij gebruik wordt gemaakt van AI-ondersteunde optische diagnose en de strategie ‘reseceren en weggooien’ en ‘diagnostiseren en weggaan’. Als een patiënt weigert een optische diagnose te ondergaan, wordt hem gevraagd naar de reden van zijn weigering om deel te nemen aan het onderzoek. De opties voor hun reactie zijn onder meer:
- Zorgen over het ondergaan van een optische diagnose.
- Onwil om deel te nemen aan onderzoeksprojecten in het algemeen.
- Andere redenen.
- Liever geen antwoord op de vraag. Deze gegevens zullen samen met patiëntkenmerken (leeftijd, geslacht) worden vastgelegd en bewaard om de redenen voor niet-deelname te analyseren. Patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen standaard colonoscopieprocedures ondergaan met AI-ondersteunde optische diagnose voor alle geïdentificeerde kleine colorectale poliepen. Er zal gebruik worden gemaakt van high-definition colonoscopen met gezamenlijke computerondersteunde classificatie (CADx)-ondersteuning (CAD-EYE-software EW10-EC02). De endoscopisten zullen ook de CAD-EYE blue light imaging (BLI)-modus gebruiken om de visualisatie van poliepkenmerken te verbeteren. Tijdens de optische diagnose met behulp van CADx wordt de meest waarschijnlijke diagnose (neoplastisch of hyperplastisch) weergegeven op het endoscopiescherm. Als het gekartelde pathologiesubtype wordt bepaald als de meest waarschijnlijke histologie, zullen de endoscopisten de uiteindelijke beslissing nemen. Ze zullen ook aangeven of hun optische diagnose met weinig of met veel zekerheid is gesteld. Wanneer histologische kenmerken met een hoog risico worden waargenomen met behulp van BLI, zullen de endoscopisten de onderzoeksassistent informeren voor documentatie, en zal de poliep worden verzonden voor pathologisch onderzoek in overeenstemming met de aanbevelingen van de ASGE PIVI-richtlijnen. Alle poliepen >5 mm worden verzonden voor pathologisch onderzoek volgens de zorgstandaard. De poliepgrootte wordt gemeten met behulp van virtuele schaaltechnologie geïntegreerd in het computerondersteunde systeem (CAD) om een nauwkeurige poliepafmeting te garanderen.
De surveillance-intervallen zullen worden bepaald volgens de meest recente USMSTF- en ESGE-richtlijnen. Twee onafhankelijke endoscopisten, blind voor de initiële optische diagnose, zullen alle video-opnamen beoordelen en onafhankelijk de AI-ondersteunde optische diagnose uitvoeren voor elke poliep van 1-5 mm. Voor poliepen > 5 mm wordt de diagnose via histologie beoordeeld volgens de zorgstandaard.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
204
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Werving
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Contact:
- Julie Fleury
- Telefoonnummer: 30917 514-890-8000
- E-mail: julie.fleury.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Contact:
- Daniel Von Renteln, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 45-80 jaar
- Een poliklinische colonoscopie ondergaan in het Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoire darmziekte;
- Actieve colitis;
- Erfelijk CRC-syndroom;
- Coagulopathie;
- Status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) >3
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: AI-ondersteunde classificatie met de input van endoscopist
AI-geassisteerde classificatie voor verkleinwoordpoliepen tijdens een colonoscopieprocedure met behulp van het CAD-Eye-detectie- en classificatiesysteem, met input van de endoscopist in het geval van gekartelde poliepen, voor patiënten die ermee instemmen een optische diagnose te ondergaan van diminive colorectale poliepen.
|
CADeye (Fujifilm, Japan) is een AI-ondersteund systeem voor gezamenlijke detectie (CADe) en classificatie (CADx), dat is ontwikkeld met behulp van AI deep learning-technologie ter ondersteuning van endoscopische laesiedetectie en karakterisering in de dikke darm.
Andere namen:
|
|
Ander: Autonome AI-geassisteerde classificatie
AI-geassisteerde classificatie voor verkleinwoordpoliepen tijdens een colonoscopieprocedure met behulp van het CAD-Eye-detectie- en classificatiesysteem, zonder input van de endoscopist, voor patiënten die ermee instemmen een optische diagnose van diminuterende colorectale poliepen te ondergaan.
|
CADeye (Fujifilm, Japan) is een AI-ondersteund systeem voor gezamenlijke detectie (CADe) en classificatie (CADx), dat is ontwikkeld met behulp van AI deep learning-technologie ter ondersteuning van endoscopische laesiedetectie en karakterisering in de dikke darm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van de intracolonoscopie AI-ondersteunde optische diagnose
Tijdsspanne: 120 dagen
|
Met behulp van de optische diagnose verkregen van 2 experts als referentie, wordt de nauwkeurigheid van de intracolonoscopie AI-geassisteerde optische diagnose (OD, met endoscopistische ingang of autonoom) gemeten als het aantal correcte OD's uit alle OD's (%).
|
120 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten die deelname aan studies accepteren
Tijdsspanne: 120 dagen
|
Aantal patiënten dat accepteert om uit alle benaderde patiënten deel te nemen
|
120 dagen
|
|
Aandeel van de patiënten die niet bereid zijn deel te nemen vanwege zorgen over het ondergaan van een optische diagnose
Tijdsspanne: 120 dagen
|
Het aandeel van de patiënten die niet wil deelnemen aan het onderzoek vanwege de bezorgdheid van resect en gooi of diagnosticeer en laat strategieën (met endoscopistische input of autonoom) en voorkeur bij histopathologische evaluatie van alle gedetecteerde poliepen
|
120 dagen
|
|
Overeenkomst tussen de intracolonoscopie AI-ondersteunde optische diagnose en de AI-geassisteerde optische diagnose door experts
Tijdsspanne: 120 dagen
|
De overeenkomst tussen AI-Assisted OD (met en zonder input van endoscopist) en de OD van de experts wordt gemeten als het aantal gevallen waarin beide OD's uit alle gevallen hetzelfde zijn (%).
|
120 dagen
|
|
Diagnostische kenmerken van AI-ondersteunde optische diagnose met behulp van beoordeling door twee deskundige endoscopisten als referentiestandaard
Tijdsspanne: 120 dagen
|
Om de nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde, negatieve voorspellende waarde van (CADX) ondersteunde optische diagnose (resect en weggooi) -strategie te berekenen met behulp van beoordeling door twee deskundige endoscopisten als referentiestandaard.
|
120 dagen
|
|
Aandeel poliepen met een diagnose met weinig vertrouwen
Tijdsspanne: 120 dagen
|
Het aandeel poliepen met een lage vertrouwensdiagnose intracolonoscopie en later door de deskundige onafhankelijke reviewers
|
120 dagen
|
|
Kostenbesparingen beoordelen via AI-Assisted Optical Diagnose
Tijdsspanne: 120 dagen
|
De verlaging van de kosten van de benodigdheden en de pathologiebeoordelingen volgens de kosten die zijn gerapporteerd door de chum gastro -enterologie en pathologie -afdelingen, inclusief de kosten met betrekking tot de benodigdheden (bijv. Snares, containers), onmiddellijke en vertraagde complicaties, specimenverwerking en apparatuur en artikelen en artsenkosten .
|
120 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel von Renteln, Md, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-11557/23.095
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .