Implementação na vida real de um diagnóstico óptico baseado em IA (AI-OD)
14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Daniel Von Renteln
Implementação na vida real de uma estratégia de diagnóstico óptico baseada em inteligência artificial para pólipos colorretais diminutos
Este é um estudo prospectivo que é o primeiro a implementar estratégias de ressecção, descarte, diagnóstico e saída na prática em tempo real, usando documentação rigorosa e julgamento por 2 endoscopistas especialistas como padrão ouro.
Portanto, este estudo tem como objetivo principal avaliar a concordância entre o diagnóstico óptico assistido por (CADx) e a adjudicação por dois endoscopistas especialistas no estabelecimento de intervalos de vigilância concordantes com as diretrizes da Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) e da força-tarefa multisociedade dos EUA (USMSTF).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão podem ser inscritos.
Os pacientes elegíveis serão informados sobre o estudo por meio de um formulário de consentimento que inclui informações sobre diagnóstico óptico (ressectar e descartar, diagnosticar e sair) e sistemas AI/CADx. Posteriormente, os pacientes serão questionados se desejam participar do estudo, utilizando diagnóstico óptico assistido por IA e a estratégia “ressecar e descartar” e “diagnosticar e sair”. Caso o paciente se recuse a realizar o diagnóstico óptico, será questionado sobre o motivo da recusa em participar do estudo. As opções para sua resposta incluem:
- Preocupações em relação à realização de um diagnóstico óptico.
- Relutância em participar de projetos de pesquisa em geral.
- Outras razões.
- Preferência em não responder à pergunta. Esses dados juntamente com as características do paciente (idade, sexo) serão capturados e mantidos para análise dos motivos da não participação. Os pacientes que concordarem em participar do estudo serão submetidos a procedimentos de colonoscopia padrão com diagnóstico óptico assistido por IA para todos os pólipos colorretais diminutos identificados. Colonoscópios de alta definição com suporte de classificação conjunta assistida por computador (CADx) (software CAD-EYE EW10-EC02) serão usados. Os endoscopistas também usarão o modo de imagem de luz azul (BLI) CAD-EYE para aprimorar a visualização das características dos pólipos. Durante o diagnóstico óptico pelo CADx, o diagnóstico mais provável (neoplásico ou hiperplásico) será exibido na tela da endoscopia. Se o subtipo de patologia serrilhada for determinado como a histologia mais provável, os endoscopistas tomarão a decisão final. Eles também indicarão se o diagnóstico óptico foi feito com baixa ou alta confiança. Quando características histológicas de alto risco são observadas usando BLI, os endoscopistas informarão o assistente de pesquisa para documentação, e o pólipo será enviado para exame anatomopatológico de acordo com as recomendações das diretrizes ASGE PIVI. Todos os pólipos> 5 mm serão enviados para avaliação patológica de acordo com o padrão de atendimento. O tamanho do pólipo será medido usando tecnologia de escala virtual integrada no sistema assistido por computador (CAD) para garantir um tamanho preciso do pólipo.
Os intervalos de vigilância serão determinados de acordo com as diretrizes mais recentes da USMSTF e ESGE. Dois endoscopistas independentes, cegos para o diagnóstico óptico inicial, revisarão todas as gravações de vídeo e realizarão de forma independente o diagnóstico óptico assistido por IA para cada pólipo de 1-5 mm. Para pólipos> 5 mm, o diagnóstico será avaliado por meio de histologia de acordo com o padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
204
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Contato:
- Julie Fleury
- Número de telefone: 30917 514-890-8000
- E-mail: julie.fleury.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Contato:
- Daniel Von Renteln, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 45-80 anos
- Submetendo-se a uma colonoscopia ambulatorial no Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Termo de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Doença inflamatória intestinal;
- Colite ativa;
- Síndrome hereditária do CCR;
- Coagulopatia;
- Status da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) >3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Classificação assistida pela AI com a entrada do endoscopista
Classificação assistida por AI para pólipos diminutos durante um procedimento de colonoscopia usando o sistema de detecção e classificação de olho CAD, com a entrada do endoscopista no caso de pólipos serrilhados, para pacientes que concordam em sofrer diagnóstico óptico de pólipos colorretais diminutos.
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CADeye (Fujifilm, Japão) é um sistema suportado por IA de detecção de articulações (CADe) e classificação (CADx), que foi desenvolvido utilizando tecnologia de aprendizagem profunda de IA para apoiar a detecção e caracterização endoscópica de lesões no cólon.
Outros nomes:
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Outro: Classificação autônoma assistida por AI
Classificação assistida por AI para pólipos diminutos durante um procedimento de colonoscopia usando o sistema de detecção e classificação CAD Eye, sem entrada do endoscopista, para pacientes que concordam em sofrer diagnóstico óptico de pólipos colorretais diminutos.
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CADeye (Fujifilm, Japão) é um sistema suportado por IA de detecção de articulações (CADe) e classificação (CADx), que foi desenvolvido utilizando tecnologia de aprendizagem profunda de IA para apoiar a detecção e caracterização endoscópica de lesões no cólon.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do diagnóstico óptico intacolonoscopia AI
Prazo: 120 dias
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Usando o diagnóstico óptico obtido de 2 especialistas como referência, a precisão do diagnóstico óptico intacolonoscopia AI-assistido (OD, com entrada endoscopista ou autônomo) é medido como o número de ODs corretos de todos os ODs (%).
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120 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que aceitam a participação do estudo
Prazo: 120 dias
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Número de pacientes que aceitam participar de todos os pacientes abordados
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120 dias
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Proporção de pacientes que não estão dispostos a participar devido a preocupações em relação a um diagnóstico óptico
Prazo: 120 dias
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A proporção dos pacientes que não estão dispostos a participar do estudo devido às preocupações de ressecção, descarte ou diagnosticar e deixar estratégias (com entrada endoscopista ou autônoma) e preferência pela avaliação histopatológica de todos os pólipos detectados
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120 dias
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Concordância entre o diagnóstico óptico intacolonoscopia AI-assistido e o diagnóstico óptico assistido pela AI por especialistas
Prazo: 120 dias
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O acordo entre OD assistido por AA (com e sem entrada de endoscopista) e o OD dos especialistas é medido como o número de casos em que ambos os ODs são os mesmos de todos os casos (%).
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120 dias
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Características diagnósticas do diagnóstico óptico assistido pela AA usando adjudicação por dois endoscopistas especializados como padrão de referência
Prazo: 120 dias
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Para calcular a precisão, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo da estratégia de diagnóstico óptico assistido (CADX) (ressecamento e descarte) usando adjudicação por dois endoscopistas especializados como padrão de referência.
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120 dias
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Proporção de pólipos com um diagnóstico de baixa confiança
Prazo: 120 dias
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Proporção de pólipos com um diagnóstico de baixa confiança intracolonoscopia e posterior pelos revisores independentes de especialistas
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120 dias
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Avaliando a economia de custos através do diagnóstico óptico assistido pela AI
Prazo: 120 dias
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A redução nos custos dos suprimentos e as avaliações de patologia de acordo com as despesas relatadas pelos departamentos de gastroenterologia e patologia do Chum, incluindo as despesas relacionadas aos suprimentos (por exemplo, armadilhas, recipientes), complicações imediatas e atrasadas, processamento de amostras e equipamentos e honorários médicos .
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120 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel von Renteln, Md, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-11557/23.095
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .