Real-life Implementering af en AI-baseret optisk diagnose (AI-OD)
14. februar 2025 opdateret af: Daniel Von Renteln
Real-life implementering af en kunstig intelligens baseret optisk diagnosestrategi for diminutive kolorektale polypper
Dette er en prospektiv undersøgelse, der er den første til at implementere resekt og kassere og diagnosticere og efterlade strategier i realtidspraksis ved hjælp af stringent dokumentation og bedømmelse fra 2 ekspertendoskopister som guldstandarden.
Derfor sigter denne undersøgelse hovedsagelig på at evaluere overensstemmelsen mellem (CADx) assisteret optisk diagnose og bedømmelse af to ekspertendoskopister ved etablering af overvågningsintervaller i overensstemmelse med retningslinjerne fra European Society for Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) og US Multisociety task force (USMSTF).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der opfylder ind-/udelukkelseskriterierne, kan tilmeldes.
Kvalificerede patienter vil blive informeret om undersøgelsen gennem en samtykkeerklæring, der indeholder oplysninger om optisk diagnose (resekt og kassering, diagnosticering og orlov) og AI/CADx-systemer. Efterfølgende vil patienterne blive spurgt, om de er villige til at deltage i undersøgelsen ved hjælp af AI-assisteret optisk diagnose og strategien "resect and discard" og "diagnose and leave". Hvis en patient afslår at gennemgå optisk diagnose, vil de blive spurgt om årsagen til deres afvisning af at deltage i undersøgelsen. Mulighederne for deres svar omfatter:
- Bekymringer om at gennemgå en optisk diagnose.
- Modvilje mod at deltage i forskningsprojekter generelt.
- Andre grunde.
- Foretrækker ikke at besvare spørgsmålet. Disse data sammen med patientkarakteristika (alder, køn) vil blive fanget og opbevaret for at analysere årsager til manglende deltagelse. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil gennemgå standard koloskopiprocedurer med AI-assisteret optisk diagnose for alle identificerede diminutive kolorektale polypper. High-definition koloskoper med en fælles computer-assisteret klassifikation (CADx) understøttelse (CAD-EYE software EW10-EC02) vil blive brugt. Endoskoperne vil også bruge CAD-EYE blåt lys billeddannelsestilstand (BLI) til at forbedre visualiseringen af polyptræk. Under den optiske diagnose ved hjælp af CADx vil den mest sandsynlige diagnose (neoplastisk eller hyperplastisk) blive vist på endoskopiskærmen. Hvis den takkede patologiske subtype bestemmes som den mest sandsynlige histologi, vil endoskopisterne træffe den endelige beslutning. De vil også angive, om deres optiske diagnose blev stillet med lav eller høj sikkerhed. Når højrisiko histologiske træk observeres ved brug af BLI, vil endoskopisterne informere forskningsassistenten for dokumentation, og polyppen vil blive sendt til patologisk undersøgelse i overensstemmelse med ASGE PIVI retningslinjernes anbefalinger. Alle polypper >5 mm vil blive sendt til patologisk vurdering i henhold til standarden for pleje. Polypstørrelse vil blive målt ved hjælp af virtuel skalateknologi integreret i det computerassisterede system (CAD) for at sikre en nøjagtig polypstørrelse.
Overvågningsintervallerne vil blive bestemt i henhold til de seneste USMSTF og ESGE retningslinjer. To uafhængige endoskopister, der er blindet for den indledende optiske diagnose, vil gennemgå alle videooptagelser og vil uafhængigt udføre den AI-assisterede optiske diagnose for hver 1-5 mm polyp. For polypper >5 mm vil diagnosen blive evalueret gennem histologi i henhold til standardbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
204
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Kontakt:
- Julie Fleury
- Telefonnummer: 30917 514-890-8000
- E-mail: julie.fleury.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Kontakt:
- Daniel Von Renteln, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 45-80 år
- Gennemgår en ambulant koloskopi på Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk tarmsygdom;
- Aktiv colitis;
- arvelig CRC syndrom;
- Koagulopati;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) status >3
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: AI-assisteret klassificering med endoskopists input
AI-assisteret klassificering for diminutive polypper under en koloskopiprocedure ved anvendelse af CAD-øje-detekterings- og klassificeringssystemet med input fra endoskopisten i tilfælde af serrerede polypper for patienter, der er enige om at gennemgå optisk diagnose af diminutive kolorektale polypper.
|
CADeye (Fujifilm, Japan) er et fælles detektion (CADe) og klassificering (CADx) AI-understøttet system, som er udviklet ved hjælp af AI deep learning teknologi til at understøtte endoskopisk læsionsdetektion og karakterisering i tyktarmen.
Andre navne:
|
|
Andet: Autonom AI-assisteret klassificering
AI-assisteret klassificering for diminutive polypper under en koloskopiprocedure ved anvendelse af CAD-EYE-detektions- og klassificeringssystemet uden input fra endoskopisten for patienter, der er enige om at gennemgå optisk diagnose af formindskende kolorektale polypper.
|
CADeye (Fujifilm, Japan) er et fælles detektion (CADe) og klassificering (CADx) AI-understøttet system, som er udviklet ved hjælp af AI deep learning teknologi til at understøtte endoskopisk læsionsdetektion og karakterisering i tyktarmen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af den intracolonoskopi AI-assisterede optiske diagnose
Tidsramme: 120 dage
|
Ved hjælp af den optiske diagnose opnået fra 2 eksperter som reference måles nøjagtigheden af den intracolonoskopi AI-assisterede optiske diagnose (OD, med endoskopistinput eller autonom) som antallet af korrekte OD'er ud af alle OD'er (%).
|
120 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der accepterer undersøgelsesdeltagelse
Tidsramme: 120 dage
|
Antal patienter, der accepterer at deltage ud af alle patienter, der blev henvendt til
|
120 dage
|
|
Andel af de patienter, der ikke er villige til at deltage på grund af bekymringer vedrørende gennemgået en optisk diagnose
Tidsramme: 120 dage
|
Andelen af de patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen på grund af bekymringerne ved resekt og kaste eller diagnosticere og forlade strategier (med endoskopistinput eller autonom) og præference ved histopatologisk evaluering af alle detekterede polypper
|
120 dage
|
|
Aftale mellem den intracolonoskopi AI-assisterede optiske diagnose og den AI-assisterede optiske diagnose af eksperter
Tidsramme: 120 dage
|
Aftalen mellem AI-assisteret OD (med og uden endoskopists input) og eksperternes OD måles som antallet af tilfælde, hvor begge OD'er er det samme ud af alle tilfælde (%).
|
120 dage
|
|
Diagnostiske egenskaber ved AI-assisteret optisk diagnose ved hjælp af dom af to ekspertendoskopister som referencestandard
Tidsramme: 120 dage
|
At beregne nøjagtighed, følsomhed, specificitet, positiv forudsigelsesværdi, negativ forudsigelsesværdi af (CADX) assisteret optisk diagnose (resekt og kassere) strategi ved hjælp af bedømmelse af to ekspertendoskopister som referencestandard.
|
120 dage
|
|
Andel af polypper med en lav tillidsdiagnose
Tidsramme: 120 dage
|
Andel af polypper med en intracolonoskopi med lav selvtillidens diagnose og senere af de ekspert uafhængige korrekturlæsere
|
120 dage
|
|
Evaluering af omkostningsbesparelser gennem AI-assisteret optisk diagnose
Tidsramme: 120 dage
|
Reduktionen i omkostningerne ved forsyningerne og patologivurderingerne i henhold til de udgifter, .
|
120 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel von Renteln, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2023
Først opslået (Faktiske)
28. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-11557/23.095
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .