Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie w praktyce diagnostyki optycznej opartej na sztucznej inteligencji (AI-OD)

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Daniel Von Renteln

Wdrożenie w praktyce strategii diagnostyki optycznej opartej na sztucznej inteligencji w przypadku drobnych polipów jelita grubego

Jest to badanie prospektywne, w którym jako pierwsze wdrożono strategie usunięcia, wyrzucenia, zdiagnozowania i pozostawienia w praktyce w czasie rzeczywistym, przy użyciu rygorystycznej dokumentacji i orzeczeń wydanych przez 2 ekspertów-endoskopistów jako złoty standard. Dlatego też niniejsze badanie ma głównie na celu ocenę zgodności pomiędzy diagnostyką optyczną wspomaganą (CADx) a oceną dokonaną przez dwóch ekspertów-endoskopistów w zakresie ustalania odstępów czasu między badaniami zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Gastrointestinalnej (ESGE) i amerykańskiej grupy zadaniowej Multisociety (USMSTF).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania mogą zostać zakwalifikowani wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wykluczenia.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną poinformowani o badaniu za pośrednictwem formularza zgody, który będzie zawierał informacje na temat diagnostyki optycznej (wycięcie i wyrzucenie, zdiagnozowanie i opuszczenie badania) oraz systemów AI/CADx. Następnie pacjenci zostaną zapytani, czy wyrażą chęć wzięcia udziału w badaniu, korzystając z diagnostyki optycznej wspomaganej sztuczną inteligencją oraz strategii „wytnij i wyrzuć” oraz „zdiagnozuj i wyjdź”. Jeżeli pacjent odmówi poddania się diagnostyce optycznej, zostanie zapytany o przyczynę odmowy udziału w badaniu. Opcje reakcji obejmują:

  1. Wątpliwości związane z poddaniem się diagnostyce optycznej.
  2. Ogólna niechęć do udziału w projektach badawczych.
  3. Inne powody.
  4. Wolę nie odpowiadać na pytanie. Dane te wraz z charakterystyką pacjenta (wiek, płeć) zostaną zebrane i przechowywane w celu analizy powodów nieuczestnictwa. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poddani standardowym zabiegom kolonoskopii z diagnostyką optyczną wspomaganą sztuczną inteligencją w celu wykrycia wszystkich zidentyfikowanych drobnych polipów jelita grubego. Wykorzystane zostaną kolonoskopy o wysokiej rozdzielczości ze wspólną obsługą klasyfikacji wspomaganej komputerowo (CADx) (oprogramowanie CAD-EYE EW10-EC02). Endoskopiści będą również korzystać z trybu obrazowania światłem niebieskim (BLI) CAD-EYE, aby poprawić wizualizację cech polipów. Podczas diagnostyki optycznej za pomocą CADx na ekranie endoskopowym zostanie wyświetlona najbardziej prawdopodobna diagnoza (nowotworowa lub hiperplastyczna). Jeśli podtyp patologii ząbkowanej zostanie określony jako najbardziej prawdopodobna histologia, ostateczną decyzję podejmą endoskopiści. Wskażą również, czy ich diagnoza optyczna została przeprowadzona z niską czy dużą pewnością. W przypadku zaobserwowania przy użyciu BLI cech histologicznych wysokiego ryzyka endoskopiści poinformują asystenta badawczego o dokumentację, a polip zostanie wysłany do badania patologicznego zgodnie z zaleceniami wytycznych ASGE PIVI. Wszystkie polipy > 5 mm zostaną wysłane do oceny patologicznej zgodnie ze standardem opieki. Rozmiar polipów będzie mierzony przy użyciu technologii skali wirtualnej zintegrowanej z systemem wspomaganym komputerowo (CAD), aby zapewnić dokładną wielkość polipów.

Częstotliwość obserwacji zostanie ustalona zgodnie z najnowszymi wytycznymi USMSTF i ESGE. Dwóch niezależnych endoskopistów, którzy nie znają wstępnej diagnozy optycznej, przejrzy wszystkie nagrania wideo i niezależnie przeprowadzi diagnostykę optyczną wspomaganą sztuczną inteligencją dla każdego polipa 1–5 mm. W przypadku polipów > 5 mm rozpoznanie zostanie ocenione na podstawie badania histologicznego zgodnie ze standardami postępowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daniel Von Renteln, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 45-80 lat
  • Przechodzi ambulatoryjną kolonoskopię w Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalna choroba jelit;
  • Aktywne zapalenie jelita grubego;
  • Dziedziczny zespół CRC;
  • Koagulopatia;
  • Status Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) >3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Klasyfikacja wspomagana przez AI z wkładem endoskopisty
Klasyfikacja AI-wspomagana przez niewielkie polipy podczas procedury kolonoskopii przy użyciu systemu wykrywania i klasyfikacji CAD-oczu, z wkładem endoskopisty w przypadku ząbkowanych polipów, u pacjentów, którzy zgadzają się poddać diagnozie optycznej drobnych polipów jelita grubego.
Urządzenie: Klasyfikacja wspomagana sztuczną inteligencją (CADx)
CADeye (Fujifilm, Japonia) to system do wspólnego wykrywania (CADe) i klasyfikacji (CADx) wspierany przez sztuczną inteligencję, który został opracowany z wykorzystaniem technologii głębokiego uczenia się AI w celu wspierania endoskopowego wykrywania i charakteryzowania zmian w okrężnicy.
Inne nazwy:
  • Oko CAD
Inny: Autonomiczna klasyfikacja wspomagana przez AI
Klasyfikacja AI-wspomagana polipów niewielkich podczas procedury kolonoskopii przy użyciu systemu wykrywania i klasyfikacji CAD-oczu, bez wkładu endoskopisty, u pacjentów, którzy zgadzają się poddać diagnozie optycznej drobnych polipów jelita grubego.
Urządzenie: Klasyfikacja wspomagana sztuczną inteligencją (CADx)
CADeye (Fujifilm, Japonia) to system do wspólnego wykrywania (CADe) i klasyfikacji (CADx) wspierany przez sztuczną inteligencję, który został opracowany z wykorzystaniem technologii głębokiego uczenia się AI w celu wspierania endoskopowego wykrywania i charakteryzowania zmian w okrężnicy.
Inne nazwy:
  • Oko CAD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnozy optycznej wspomaganej wewnątrzprawą
Ramy czasowe: 120 dni
Korzystając z diagnozy optycznej uzyskanej od 2 ekspertów jako odniesienia, dokładność diagnozy optycznej wspomaganej przez wewnątrztracoskopię (OD, z wejściem endoskopistycznym lub autonomicznym) jest mierzona jako liczba prawidłowych ODS ze wszystkich ODS (%).
120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy przyjmują udział w badaniu
Ramy czasowe: 120 dni
Liczba pacjentów, którzy przyjmują uczestnictwo ze wszystkich pacjentów
120 dni
Odsetek pacjentów nie chcących uczestniczyć z powodu obaw dotyczących poddania się diagnozy optycznej
Ramy czasowe: 120 dni
Odsetek pacjentów, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu ze względu na obawy dotyczące resekcji i odrzucania lub diagnozowania i opuszczenia strategii (z wkładem endoskopistycznym lub autonomicznym) oraz preferencje po oceny histopatologicznej wszystkich wykrytych polipów
120 dni
Zgoda między dynamią optyczną wspomaganą przez wewnątrztracoskopię a diagnozą optyczną wspomaganą przez AI
Ramy czasowe: 120 dni
Umowa między OD wspomaganym przez AI (z wkładem endoskopisty i bez nich) a OD ekspertów mierzy się jako liczba przypadków, w których oba ODS są takie same ze wszystkich przypadków (%).
120 dni
Charakterystyka diagnostyczna diagnozy optycznej wspomaganej przez AI za pomocą rozstrzygania przez dwóch ekspertów endoskopistów jako standard referencyjny
Ramy czasowe: 120 dni
Aby obliczyć dokładność, czułość, swoistość, pozytywną wartość predykcyjną, ujemną wartość predykcyjną (CADX) strategii diagnozy wspomaganej (Resect and Discard) przy użyciu orzeczenia przez dwóch ekspertów endoskopistów jako standard odniesienia.
120 dni
Odsetek polipów z diagnozą o niskiej pewności siebie
Ramy czasowe: 120 dni
Odsetek polipów z diagnozą o niskiej pewności siebie wewnątrzgolonoskopii, a później przez ekspertów niezależnych recenzentów
120 dni
Ocena oszczędności kosztów za pośrednictwem diagnozy optycznej wspomaganej przez AI
Ramy czasowe: 120 dni
Zmniejszenie kosztów dostaw i ocen patologii zgodnie z wydatkami zgłoszonymi przez wydziały gastroenterologii i patologii Chum, w tym wydatki związane z dostawami (np. Sczerki, pojemniki), natychmiastowe i opóźnione komplikacje, przetwarzanie próbek i sprzęt i opłaty lekarskie i opłaty lekarskie .
120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daniel Von Renteln

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel von Renteln, Md, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-11557/23.095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj