Genetické testování pro zlepšení léčby pacientek podstupujících biopsii prsu
Přehled studie
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Odebrat sliny od 500 souhlasných žen podstupujících klinicky indikovanou biopsii prsu, provést genotypizaci a poté posoudit asociace skóre polygenního rizika (PRS) (a související jednonukleotidové polymorfismy [SNP]) ke konečné diagnóze duktálního karcinomu in situ ( DCIS), invazivní rakovina prsu nebo benigní onemocnění prsu (BBD); závažnost BBD; specifické léze BBD; a rysy pozadí benigních lalůčků, ze kterých tyto léze vznikají.
II. Vztáhnout PRS (a související SNP) s radiologickými rysy, včetně hustoty prsu a sentinelových lézí, jako jsou hmoty, hustoty, kalcifikace a asymetrie.
III. Vztahovat PRS (a související SNP) s molekulárními markery v patologických lézích a tkáních pozadí, včetně asociací s molekulárními podtypy rakoviny prsu (BC) (např. luminální, trojitě negativní (bazální) a nadměrně exprimující receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 [HER2] ) a biomarkery v BBD a lobulech.
PŘEHLED: Toto je pozorovací studie.
Pacienti podstoupí odběr vzorků slin a vyplní dotazníky o studii. Zdravotní záznamy pacientů jsou přezkoumávány.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
* Ženy starší 18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Doporučeno pro radiologicky řízenou biopsii prsu
Kritéria vyloučení:
* Muži
- Ženy ve věku do 18 let
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací
Pacienti podstoupí odběr vzorků slin a vyplní dotazníky o studii.
Zdravotní záznamy pacientů jsou přezkoumávány.
|
Neintervenční studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet schválených subjektů za měsíc
Časové okno: Základní linie; Do ukončení studia (cca 5 let)
|
Bude hodnoceno procentem vhodných pacientů, kteří souhlasili.
|
Základní linie; Do ukončení studia (cca 5 let)
|
|
Množství deoxyribonukleové kyseliny (DNA).
Časové okno: Do ukončení studia (cca 5 let)
|
Bude analyzovat DNA ze vzorku slin, aby posoudila množství pro validované skóre polygenního rizika (PRS) pro rakovinu prsu.
|
Do ukončení studia (cca 5 let)
|
|
Kvalita deoxyribonukleové kyseliny (DNA).
Časové okno: Do ukončení studia (cca 5 let)
|
Bude analyzovat DNA ze vzorku slin k posouzení kvality pro validovaný PRS pro rakovinu prsu.
|
Do ukončení studia (cca 5 let)
|
|
Schopnost provádět genotypizaci pomocí odebraného vzorku
Časové okno: Do ukončení studia (cca 5 let)
|
Provede genotypizaci odebraného vzorku slin pomocí testu Infinium Global Diversity Array za účelem vytvoření ověřeného skóre polygenního rizika (PRS) pro rakovinu prsu.
Výsledky testu budou přezkoumány, aby se posoudilo, zda vzorek slin obsahuje dostatek (množství) životaschopné (kvalitní) deoxyribonukleové kyseliny (DNA), aby poskytl přesné výsledky genotypu.
|
Do ukončení studia (cca 5 let)
|
|
Úspěch v odhadu skóre polygenního rizika (PRS)
Časové okno: Do ukončení studia (cca 5 let)
|
Lékařské záznamy budou přezkoumány a porovnány s výsledky studie, aby se určila úspěšnost odhadu PRS.
|
Do ukončení studia (cca 5 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark E. Sherman, M.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-011193 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2023-06044 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .