Genetische tests om het beheer van patiënten die een borstbiopsie ondergaan te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om speeksel te verzamelen van 500 instemmende vrouwen die een klinisch geïndiceerde borstbiopsie ondergaan, genotypering uit te voeren en vervolgens de associaties tussen polygene risicoscore (PRS) (en gerelateerde single nucleotide polymorphisms [SNP's]) te beoordelen met de uiteindelijke diagnose van ductaal carcinoom in situ ( DCIS), invasieve borstkanker of goedaardige borstziekte (BBD); BBD-ernst; specifieke BBD-laesies; en kenmerken van goedaardige lobben op de achtergrond waaruit deze laesies ontstaan.
II. Om PRS (en gerelateerde SNP's) te relateren aan radiologische kenmerken, waaronder borstdichtheid en schildwachtlaesies, zoals massa's, dichtheden, verkalkingen en asymmetrieën.
III. Om PRS (en gerelateerde SNP's) te relateren aan moleculaire markers in pathologische laesies en achtergrondweefsels, inclusief associaties met moleculaire subtypen van borstkanker (bijv. luminale, triple-negatieve (basale) en menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 [HER2] die tot overexpressie komt ) en biomarkers in BBD en lobben.
OVERZICHT: Dit is een observationeel onderzoek.
Patiënten ondergaan een speekselmonsterafname en vullen vragenlijsten in tijdens het onderzoek. De medische dossiers van patiënten worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
*Vrouwen ouder dan 18 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Verwezen voor een radiologisch geleide borstbiopsie
Uitsluitingscriteria:
* Heren
- Vrouwen jonger dan 18 jaar
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationeel
Patiënten ondergaan een speekselmonsterafname en vullen vragenlijsten in tijdens het onderzoek.
De medische dossiers van patiënten worden beoordeeld.
|
Niet-interventioneel onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen waarmee per maand werd ingestemd
Tijdsspanne: Basislijn; Tot voltooiing van de studie (ongeveer 5 jaar)
|
Wordt beoordeeld op basis van het percentage in aanmerking komende patiënten waarmee is ingestemd.
|
Basislijn; Tot voltooiing van de studie (ongeveer 5 jaar)
|
|
Hoeveelheid deoxyribonucleïnezuur (DNA).
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (ongeveer 5 jaar)
|
Zal DNA uit speekselmonster analyseren om de hoeveelheid te beoordelen voor een gevalideerde polygene risicoscore (PRS) voor borstkanker.
|
Tot voltooiing van de studie (ongeveer 5 jaar)
|
|
Deoxyribonucleïnezuur (DNA) kwaliteit
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (ongeveer 5 jaar)
|
Zal DNA uit speekselmonster analyseren om de kwaliteit te beoordelen voor een gevalideerde PRS voor borstkanker.
|
Tot voltooiing van de studie (ongeveer 5 jaar)
|
|
Mogelijkheid om genotypering uit te voeren met behulp van verzameld monster
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (ongeveer 5 jaar)
|
Zal genotypering uitvoeren op het verzamelde speekselmonster met behulp van de Infinium Global Diversity Array-test om een gevalideerde polygene risicoscore (PRS) voor borstkanker te genereren.
De testresultaten zullen worden beoordeeld om te beoordelen of het speekselmonster voldoende (kwantiteit) levensvatbaar (kwaliteit) deoxyribonucleïnezuur (DNA) bevat om nauwkeurige genotyperesultaten te verkrijgen.
|
Tot voltooiing van de studie (ongeveer 5 jaar)
|
|
Succes bij het schatten van de polygene risicoscore (PRS)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (ongeveer 5 jaar)
|
Medische dossiers zullen worden beoordeeld en vergeleken met onderzoeksresultaten om het succes van de PRS-schatting te bepalen.
|
Tot voltooiing van de studie (ongeveer 5 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark E. Sherman, M.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-011193 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2023-06044 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .