Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetisk testing for å forbedre behandlingen av pasienter som gjennomgår brystbiopsi

14. juli 2026 oppdatert av: Mayo Clinic
Denne studien evaluerer genetisk testing for å forbedre risikovurdering og fremme innsats for å utvikle presisjonsbehandling for brystkreft ved å studere spyttprøver for genotyping og evaluere assosiasjoner med patologiske diagnoser og detaljerte patologiske og radiologiske trekk.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å samle spytt fra 500 samtykkende kvinner som gjennomgår en klinisk indisert brystbiopsi, utføre genotyping, og deretter vurdere assosiasjonene mellom polygen risikoskår (PRS) (og relaterte enkeltnukleotidpolymorfismer [SNPs]) til endelig diagnose av duktalt karsinom in situ ( DCIS), invasiv brystkreft eller benign brystsykdom (BBD); BBD alvorlighetsgrad; spesifikke BBD-lesjoner; og trekk ved bakgrunnsgodartede lobuler som disse lesjonene oppstår fra.

II. Å relatere PRS (og relaterte SNP-er) til radiologiske trekk, inkludert brysttetthet og vaktpostlesjoner, slik som masser, tettheter, forkalkninger og asymmetrier.

III. Å relatere PRS (og relaterte SNP-er) til molekylære markører i patologiske lesjoner og bakgrunnsvev, inkludert assosiasjoner med brystkreft (BC) molekylære subtyper (f.eks. luminal, trippel-negativ (basal) og human epidermal vekstfaktorreseptor 2 [HER2] som overuttrykker ) og biomarkører i BBD og lobuler.

OVERSIKT: Dette er en observasjonsstudie.

Pasienter gjennomgår spyttprøvesamling og fyller ut spørreskjemaer under studien. Pasientenes journal gjennomgås.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner henvist til en radiologisk veiledet brystbiopsi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • * Kvinner over 18 år

    • Kunne gi informert samtykke
    • Henvist til radiologisk veiledet brystbiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • * Menn

    • Kvinner under 18 år
    • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsmessig
Pasienter gjennomgår spyttprøvesamling og fyller ut spørreskjemaer under studien. Pasientenes journal gjennomgås.
Annen: Ikke-intervensjonell studie
Ikke-intervensjonell studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som samtykkes per måned
Tidsramme: Grunnlinje; Opp til studieavslutning (ca. 5 år)
Vil bli vurdert av prosentandelen av kvalifiserte pasienter som har samtykket.
Grunnlinje; Opp til studieavslutning (ca. 5 år)
Deoksyribonukleinsyre (DNA) mengde
Tidsramme: Opp til studieavslutning (ca. 5 år)
Vil analysere DNA fra spyttprøve for å vurdere kvantitet for en validert polygen risikoscore (PRS) for brystkreft.
Opp til studieavslutning (ca. 5 år)
Deoksyribonukleinsyre (DNA) kvalitet
Tidsramme: Opp til studieavslutning (ca. 5 år)
Vil analysere DNA fra spyttprøve for å vurdere kvalitet for en validert PRS for brystkreft.
Opp til studieavslutning (ca. 5 år)
Evne til å utføre genotyping ved bruk av innsamlet prøve
Tidsramme: Opp til studieavslutning (ca. 5 år)
Vil utføre genotyping på innsamlet spyttprøve ved å bruke Infinium Global Diversity Array-testen for å generere en validert polygenisk risikoscore (PRS) for brystkreft. Testresultatene vil bli gjennomgått for å vurdere om spyttprøven inneholder nok (kvantitet) levedyktig (kvalitet) deoksyribonukleinsyre (DNA) til å gi nøyaktige genotyperesultater.
Opp til studieavslutning (ca. 5 år)
Suksess i estimering av polygen risikoscore (PRS)
Tidsramme: Opp til studieavslutning (ca. 5 år)
Medisinske journaler vil bli gjennomgått og sammenlignet med studiefunn for å fastslå suksess med PRS-estimering.
Opp til studieavslutning (ca. 5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark E. Sherman, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-011193 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-06044 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere