Testy genetyczne w celu poprawy postępowania z pacjentami poddawanymi biopsji piersi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
GŁÓWNE CELE:
I. Pobrać ślinę od 500 kobiet, które wyraziły zgodę na biopsję piersi ze wskazań klinicznych, przeprowadzić genotypowanie, a następnie ocenić powiązanie punktacji ryzyka wielogenowego (PRS) (i powiązanych polimorfizmów pojedynczego nukleotydu [SNP]) z ostatecznym rozpoznaniem raka przewodowego in situ ( DCIS), inwazyjny rak piersi lub łagodna choroba piersi (BBD); nasilenie BBD; specyficzne zmiany BBD; oraz cechy łagodnych płatków tła, z których powstają te zmiany.
II. Powiązanie PRS (i pokrewnych SNP) z cechami radiologicznymi, w tym gęstością piersi i zmianami wartowniczymi, takimi jak masy, zagęszczenia, zwapnienia i asymetrie.
III. Powiązanie PRS (i pokrewnych SNP) z markerami molekularnymi w zmianach patologicznych i tkankach tła, w tym powiązania z podtypami molekularnymi raka piersi (BC) (np. luminalnym, potrójnie ujemnym (podstawowym) i nadekspresją ludzkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu 2 [HER2] ) i biomarkery w BBD i zrazikach.
ZARYS: Jest to badanie obserwacyjne.
W trakcie badania od pacjentów pobiera się próbkę śliny i wypełnia kwestionariusze. Sprawdzana jest dokumentacja medyczna pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
* Kobiety powyżej 18 roku życia
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Skierowany na biopsję piersi pod kontrolą radiologiczną
Kryteria wyłączenia:
* Mężczyźni
- Kobiety w wieku poniżej 18 lat
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacyjny
W trakcie badania od pacjentów pobiera się próbkę śliny i wypełnia kwestionariusze.
Sprawdzana jest dokumentacja medyczna pacjentów.
|
Badanie nieinterwencyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób, na które wyrażono zgodę w miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do ukończenia studiów (około 5 lat)
|
Zostanie oceniony na podstawie odsetka kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrazili zgodę.
|
Linia bazowa; Do ukończenia studiów (około 5 lat)
|
|
Ilość Kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA).
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (około 5 lat)
|
Przeanalizuje DNA z próbki śliny, aby ocenić ilość na potrzeby potwierdzonej punktacji ryzyka wielogenowego (PRS) raka piersi.
|
Do ukończenia studiów (około 5 lat)
|
|
Jakość kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA).
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (około 5 lat)
|
Przeanalizuje DNA z próbki śliny, aby ocenić jakość potwierdzonego PRS w przypadku raka piersi.
|
Do ukończenia studiów (około 5 lat)
|
|
Umiejętność przeprowadzenia genotypowania na podstawie pobranej próbki
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (około 5 lat)
|
Przeprowadzi genotypowanie na pobranej próbce śliny przy użyciu testu Infinium Global Diversity Array w celu wygenerowania zatwierdzonej punktacji ryzyka poligenowego (PRS) raka piersi.
Wyniki testu zostaną poddane przeglądowi w celu oceny, czy próbka śliny zawiera wystarczającą (ilość) żywotnego (jakości) kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA), aby zapewnić dokładne wyniki genotypu.
|
Do ukończenia studiów (około 5 lat)
|
|
Sukces w szacowaniu punktacji ryzyka wielogenowego (PRS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (około 5 lat)
|
Dokumentacja medyczna zostanie poddana przeglądowi i porównana z wynikami badań w celu ustalenia powodzenia oceny PRS.
|
Do ukończenia studiów (około 5 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark E. Sherman, M.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-011193 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2023-06044 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .