Geneettinen testaus rintabiopsiaan saavien potilaiden hoidon parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kerää sylkeä 500 suostuvalta naiselta, joille tehdään kliinisesti indikoitu rintabiopsia, suorita genotyypitys ja arvioi sitten polygeenisen riskipisteen (PRS) (ja niihin liittyvien yhden nukleotidin polymorfismien [SNP:t]) yhteys duktaalisen karsinooman lopulliseen diagnoosiin in situ ( DCIS), invasiivinen rintasyöpä tai hyvänlaatuinen rintasairaus (BBD); BBD:n vakavuus; spesifiset BBD-leesiot; ja hyvänlaatuisten taustalohkojen piirteet, joista nämä leesiot syntyvät.
II. PRS:n (ja siihen liittyvien SNP:iden) yhdistäminen radiologisiin ominaisuuksiin, mukaan lukien rintojen tiheys ja vartijavauriot, kuten massat, tiheydet, kalkkeutumat ja epäsymmetriat.
III. PRS:n (ja siihen liittyvien SNP:iden) yhdistäminen molekyylimarkkereihin patologisissa leesioissa ja taustakudoksissa, mukaan lukien assosiaatiot rintasyövän (BC) molekyylialatyyppeihin (esim. luminaalinen, kolminkertaisesti negatiivinen (perus) ja ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 [HER2], joka yliekspressoi ) ja biomarkkerit BBD:ssä ja lobuleissa.
OUTLINE: Tämä on havainnointitutkimus.
Potilailta otetaan sylkinäytteet ja täytetään kyselylomakkeet. Potilaiden potilastiedot tarkistetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
* Yli 18-vuotiaat naiset
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Lähete radiologisesti ohjattuun rintabiopsiaan
Poissulkemiskriteerit:
* Miehet
- Alle 18-vuotiaat naiset
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnollistava
Potilailta otetaan sylkinäytteet ja täytetään kyselylomakkeet.
Potilaiden potilastiedot tarkistetaan.
|
Ei-interventiotutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suostuneiden koehenkilöiden määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso; Opintojen loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
Arvioidaan niiden potilaiden prosenttiosuuden mukaan, jotka ovat antaneet suostumuksensa.
|
Perustaso; Opintojen loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
|
Deoksiribonukleiinihapon (DNA) määrä
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
Analysoi DNA:ta sylkinäytteestä rintasyövän validoidun polygeeniriskin (PRS) määrittämiseksi.
|
Opintojen loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
|
Deoksiribonukleiinihapon (DNA) laatu
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
Analysoi DNA:ta sylkinäytteestä rintasyövän validoidun PRS:n laadun arvioimiseksi.
|
Opintojen loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
|
Kyky suorittaa genotyypitys kerätyn näytteen avulla
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
Suorittaa genotyypityksen kerätylle sylkinäytteelle Infinium Global Diversity Array -testillä luodakseen validoidun polygeenisen riskipisteen (PRS) rintasyövälle.
Testituloksia tarkastellaan sen arvioimiseksi, sisältääkö sylkinäyte tarpeeksi (määrä) elinkelpoista (laadukasta) deoksiribonukleiinihappoa (DNA) tarkkojen genotyyppitulosten saamiseksi.
|
Opintojen loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
|
Onnistuminen polygeenisen riskipisteen (PRS) arvioinnissa
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
Lääketieteellisiä tietoja tarkastellaan ja verrataan tutkimustuloksiin PRS-arvioinnin onnistumisen määrittämiseksi.
|
Opintojen loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark E. Sherman, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-011193 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2023-06044 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .