Test genetici per migliorare la gestione dei pazienti sottoposti a biopsia al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Raccogliere la saliva di 500 donne consenzienti sottoposte a biopsia mammaria clinicamente indicata, eseguire la genotipizzazione e quindi valutare le associazioni del punteggio di rischio poligenico (PRS) (e dei relativi polimorfismi a singolo nucleotide [SNP]) con la diagnosi finale di carcinoma duttale in situ ( DCIS), cancro al seno invasivo o malattia mammaria benigna (BBD); gravità del BBD; lesioni BBD specifiche; e caratteristiche dei lobuli benigni di fondo da cui derivano queste lesioni.
II. Mettere in relazione la PRS (e i relativi SNP) con le caratteristiche radiologiche, tra cui la densità del seno e le lesioni sentinella, come masse, densità, calcificazioni e asimmetrie.
III. Correlare il PRS (e i relativi SNP) ai marcatori molecolari nelle lesioni patologiche e nei tessuti di fondo, comprese le associazioni con i sottotipi molecolari del cancro al seno (BC) (ad esempio, luminale, triplo negativo (basale) e recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 [HER2] che sovraesprime ) e biomarcatori nel BBD e nei lobuli.
DESCRIZIONE: Questo è uno studio osservazionale.
I pazienti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di saliva e completano i questionari sullo studio. Le cartelle cliniche dei pazienti vengono esaminate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
*Donne di età superiore ai 18 anni
- In grado di fornire il consenso informato
- Inviata per una biopsia mammaria radiologicamente guidata
Criteri di esclusione:
* Uomini
- Donne di età inferiore ai 18 anni
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Osservativo
I pazienti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di saliva e completano i questionari sullo studio.
Le cartelle cliniche dei pazienti vengono esaminate.
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Studio non interventistico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti acconsentiti al mese
Lasso di tempo: Linea di base; Fino al completamento degli studi (circa 5 anni)
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Sarà valutato in base alla percentuale di pazienti idonei che hanno acconsentito.
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Linea di base; Fino al completamento degli studi (circa 5 anni)
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Quantità di acido desossiribonucleico (DNA).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (circa 5 anni)
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Analizzerà il DNA dal campione di saliva per valutare la quantità per un punteggio di rischio poligenico (PRS) convalidato per il cancro al seno.
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Fino al completamento degli studi (circa 5 anni)
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Qualità dell'acido desossiribonucleico (DNA).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (circa 5 anni)
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Analizzerà il DNA dal campione di saliva per valutare la qualità di un PRS convalidato per il cancro al seno.
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Fino al completamento degli studi (circa 5 anni)
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Capacità di eseguire la genotipizzazione utilizzando il campione raccolto
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (circa 5 anni)
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Eseguirà la genotipizzazione sul campione di saliva raccolto utilizzando il test Infinium Global Diversity Array per generare un punteggio di rischio poligenico (PRS) convalidato per il cancro al seno.
I risultati del test verranno esaminati per valutare se il campione di saliva contiene abbastanza acido desossiribonucleico (DNA) vitale (qualità) per fornire risultati genotipici accurati.
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Fino al completamento degli studi (circa 5 anni)
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Successo nella stima del punteggio di rischio poligenico (PRS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (circa 5 anni)
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Le cartelle cliniche verranno esaminate e confrontate con i risultati dello studio per determinare il successo della stima del PRS.
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Fino al completamento degli studi (circa 5 anni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark E. Sherman, M.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-011193 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2023-06044 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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