유방 생검을 받는 환자의 관리 개선을 위한 유전자 검사
2024년 4월 25일 업데이트: Mayo Clinic
이 연구는 유전형 분석을 위한 타액 샘플을 연구하고 병리학적 진단 및 상세한 병리학적 및 방사선학적 특징과의 연관성을 평가함으로써 위험 평가를 개선하고 유방암의 정밀 관리를 개발하기 위한 노력을 발전시키기 위해 유전자 검사를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
I. 임상적으로 지시된 유방 생검을 받는 500명의 동의한 여성으로부터 타액을 수집하고 유전자형 분석을 수행한 다음 다유전자 위험 점수(PRS)(및 관련 단일 염기 다형성(SNP))와 상피내 암종의 최종 진단 사이의 연관성을 평가합니다( DCIS), 침습성 유방암 또는 양성 유방 질환(BBD); BBD 심각도; 특정 BBD 병변; 및 이러한 병변이 발생하는 배경 양성 소엽의 특징.
II. PRS(및 관련 SNP)를 유방 밀도 및 종괴, 밀도, 석회화 및 비대칭과 같은 감시 병변을 포함한 방사선학적 특징과 연관시킵니다.
III. PRS(및 관련 SNP)를 유방암(BC) 분자 하위 유형(예: 내강, 삼중 음성(기저) 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 과발현)과의 연관성을 포함하여 병리학적 병변 및 배경 조직의 분자 마커와 연관시키는 것 ) 및 BBD 및 소엽의 바이오마커.
개요: 이것은 관찰 연구입니다.
환자는 타액 샘플 수집을 받고 연구에 대한 설문지를 작성합니다. 환자의 의료 기록을 검토합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- 모병
- Mayo Clinic in Florida
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수석 연구원:
- Mark E. Sherman, M.D.
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연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
방사선 유도 유방 생검을 의뢰받은 여성.
설명
포함 기준:
* 18세 이상의 여성
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 방사선 유도 유방 생검을 의뢰함
제외 기준:
* 남자들
- 18세 미만의 여성
- 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰
환자는 타액 샘플 수집을 받고 연구에 대한 설문지를 작성합니다.
환자의 의료 기록을 검토합니다.
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비 중재 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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월별 동의 대상자 수
기간: 기준선; 학업수료까지(약 5년)
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동의한 적격 환자의 비율로 평가됩니다.
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기준선; 학업수료까지(약 5년)
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디옥시리보핵산(DNA) 수량
기간: 학업수료까지(약 5년)
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타액 샘플에서 DNA를 분석하여 유방암에 대한 검증된 다유전자 위험 점수(PRS)의 양을 평가합니다.
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학업수료까지(약 5년)
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디옥시리보핵산(DNA) 품질
기간: 학업수료까지(약 5년)
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타액 샘플의 DNA를 분석하여 유방암에 대해 검증된 PRS의 품질을 평가합니다.
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학업수료까지(약 5년)
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수집된 시료를 이용하여 genotyping을 수행하는 능력
기간: 학업수료까지(약 5년)
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Infinium Global Diversity Array 테스트를 사용하여 수집된 타액 샘플에 대한 유전형 분석을 수행하여 유방암에 대해 검증된 다유전자 위험 점수(PRS)를 생성합니다.
타액 샘플에 정확한 유전자형 결과를 제공할 수 있을 만큼 충분한(양) 생존 가능한(질) 디옥시리보핵산(DNA)이 포함되어 있는지 평가하기 위해 검사 결과가 검토됩니다.
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학업수료까지(약 5년)
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다유전자성 위험점수(PRS) 추정 성공
기간: 학업수료까지(약 5년)
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의료 기록을 검토하고 연구 결과와 비교하여 PRS 추정의 성공 여부를 결정합니다.
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학업수료까지(약 5년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mark E. Sherman, M.D., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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