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Gentests zur Verbesserung des Managements von Patientinnen, die sich einer Brustbiopsie unterziehen

25. April 2024 aktualisiert von: Mayo Clinic
Diese Studie wertet Gentests aus, um die Risikobewertung zu verbessern und die Bemühungen zur Entwicklung eines Präzisionsmanagements für Brustkrebs voranzutreiben, indem Speichelproben zur Genotypisierung untersucht und Zusammenhänge mit pathologischen Diagnosen sowie detaillierten pathologischen und radiologischen Merkmalen bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Sammeln von Speichel von 500 einwilligenden Frauen, die sich einer klinisch indizierten Brustbiopsie unterziehen, Durchführung einer Genotypisierung und anschließende Beurteilung der Zusammenhänge zwischen dem polygenen Risikoscore (PRS) (und damit verbundenen Einzelnukleotidpolymorphismen [SNPs]) und der endgültigen Diagnose eines Duktalkarzinoms in situ ( DCIS), invasiver Brustkrebs oder gutartige Brusterkrankung (BBD); MHD-Schweregrad; spezifische BBD-Läsionen; und Merkmale der gutartigen Hintergrundläppchen, aus denen diese Läsionen entstehen.

II. Um PRS (und verwandte SNPs) mit radiologischen Merkmalen in Beziehung zu setzen, einschließlich Brustdichte und Sentinel-Läsionen wie Massen, Dichten, Verkalkungen und Asymmetrien.

III. Um PRS (und verwandte SNPs) mit molekularen Markern in pathologischen Läsionen und Hintergrundgeweben in Beziehung zu setzen, einschließlich Assoziationen mit molekularen Subtypen von Brustkrebs (BC) (z. B. luminaler, dreifach negativer (basaler) und Überexpression des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 [HER2]). ) und Biomarker in BBD und Läppchen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Beobachtungsstudie.

Die Patienten werden während der Studie einer Speichelprobenentnahme unterzogen und füllen Fragebögen aus. Die Krankenakten der Patienten werden überprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Hauptermittler:
          • Mark E. Sherman, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen wurden zu einer radiologisch geführten Brustbiopsie überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • * Frauen über 18 Jahre

    • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
    • Überweisung für eine radiologisch gesteuerte Brustbiopsie

Ausschlusskriterien:

  • * Männer

    • Frauen unter 18 Jahren
    • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungs
Die Patienten werden während der Studie einer Speichelprobenentnahme unterzogen und füllen Fragebögen aus. Die Krankenakten der Patienten werden überprüft.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Nicht-interventionelle Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der pro Monat eingewilligten Probanden
Zeitfenster: Grundlinie; Bis zum Studienabschluss (ca. 5 Jahre)
Wird anhand des Prozentsatzes der berechtigten Patienten beurteilt, denen zugestimmt wurde.
Grundlinie; Bis zum Studienabschluss (ca. 5 Jahre)
Menge der Desoxyribonukleinsäure (DNA).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (ca. 5 Jahre)
Analysiert DNA aus einer Speichelprobe, um die Menge für einen validierten polygenen Risikoscore (PRS) für Brustkrebs zu bestimmen.
Bis zum Studienabschluss (ca. 5 Jahre)
Qualität der Desoxyribonukleinsäure (DNA).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (ca. 5 Jahre)
Analysiert DNA aus Speichelproben, um die Qualität eines validierten PRS für Brustkrebs zu beurteilen.
Bis zum Studienabschluss (ca. 5 Jahre)
Fähigkeit zur Genotypisierung anhand gesammelter Proben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (ca. 5 Jahre)
Führt eine Genotypisierung der gesammelten Speichelprobe unter Verwendung des Infinium Global Diversity Array-Tests durch, um einen validierten polygenen Risikoscore (PRS) für Brustkrebs zu erstellen. Die Testergebnisse werden überprüft, um zu beurteilen, ob die Speichelprobe genügend (Menge) lebensfähige (Qualität) Desoxyribonukleinsäure (DNA) enthält, um genaue Genotyp-Ergebnisse zu liefern.
Bis zum Studienabschluss (ca. 5 Jahre)
Erfolg bei der Schätzung des polygenen Risikoscores (PRS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (ca. 5 Jahre)
Medizinische Unterlagen werden überprüft und mit Studienergebnissen verglichen, um den Erfolg der PRS-Schätzung zu bestimmen.
Bis zum Studienabschluss (ca. 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark E. Sherman, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-011193 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-06044 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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