Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генетическое тестирование для улучшения ведения пациентов, перенесших биопсию молочной железы

27 сентября 2023 г. обновлено: Mayo Clinic
В этом исследовании оценивается генетическое тестирование для улучшения оценки риска и продвижения усилий по разработке точного лечения рака молочной железы путем изучения образцов слюны для генотипирования и оценки связи с патологическими диагнозами и подробными патологоанатомическими и радиологическими особенностями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Собрать слюну у 500 женщин, согласившихся пройти биопсию молочной железы по клиническим показаниям, выполнить генотипирование, а затем оценить связь полигенного показателя риска (PRS) (и связанных с ним однонуклеотидных полиморфизмов [SNP]) с окончательным диагнозом протоковой карциномы in situ ( DCIS), инвазивный рак молочной железы или доброкачественное заболевание молочной железы (BBD); степень тяжести BBD; специфические поражения BBD; и особенности фоновых доброкачественных долек, из которых возникают эти поражения.

II. Связать PRS (и родственные SNP) с рентгенологическими особенностями, включая плотность молочной железы и сторожевые поражения, такие как образования, плотности, кальцификации и асимметрии.

III. Связать PRS (и родственные SNP) с молекулярными маркерами в патологических поражениях и фоновых тканях, включая ассоциации с молекулярными подтипами рака молочной железы (РМЖ) (например, люминальным, тройным негативным (базальным) и сверхэкспрессирующим рецептор 2 эпидермального фактора роста человека [HER2]). ) и биомаркеры в BBD и дольках.

ПЛАН: Это обсервационное исследование.

Пациенты проходят сбор образцов слюны и заполняют анкеты на исследование. Просматриваются медицинские карты пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Florida
        • Главный следователь:
          • Mark E. Sherman, M.D.
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины направлялись на биопсию молочной железы под рентгенологическим контролем.

Описание

Критерии включения:

  • *Женщины старше 18 лет.

    • Возможность дать информированное согласие
    • Направлен на биопсию молочной железы под рентгенологическим контролем.

Критерий исключения:

  • * Люди

    • Женщины в возрасте до 18 лет
    • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный
Пациенты проходят сбор образцов слюны и заполняют анкеты на исследование. Просматриваются медицинские карты пациентов.
Другой: Неинтервенционное исследование
Неинтервенционное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, давших согласие в месяц
Временное ограничение: Базовый уровень; До завершения обучения (около 5 лет)
Будет оцениваться по проценту подходящих пациентов, давших согласие.
Базовый уровень; До завершения обучения (около 5 лет)
Количество дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК)
Временное ограничение: До завершения обучения (около 5 лет)
Проанализирует ДНК из образца слюны, чтобы оценить количество подтвержденной полигенной шкалы риска (PRS) рака молочной железы.
До завершения обучения (около 5 лет)
Качество дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК)
Временное ограничение: До завершения обучения (около 5 лет)
Проанализирует ДНК из образца слюны, чтобы оценить качество утвержденной PRS для рака молочной железы.
До завершения обучения (около 5 лет)
Возможность выполнения генотипирования с использованием собранного образца.
Временное ограничение: До завершения обучения (около 5 лет)
Выполнит генотипирование собранного образца слюны с использованием теста Infinium Global Diversity Array для получения подтвержденного полигенного показателя риска (PRS) рака молочной железы. Результаты теста будут проверены, чтобы оценить, содержит ли образец слюны достаточное (количество) жизнеспособной (качественной) дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) для получения точных результатов генотипа.
До завершения обучения (около 5 лет)
Успех в оценке показателя полигенного риска (PRS)
Временное ограничение: До завершения обучения (около 5 лет)
Медицинские записи будут рассмотрены и сопоставлены с результатами исследования, чтобы определить успешность оценки PRS.
До завершения обучения (около 5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Mark E. Sherman, M.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-011193 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-06044 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неинтервенционное исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться