Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetisk test for at forbedre behandlingen af ​​patienter, der gennemgår brystbiopsi

14. juli 2026 opdateret af: Mayo Clinic
Denne undersøgelse evaluerer genetisk testning for at forbedre risikovurdering og fremme indsatsen for at udvikle præcisionshåndtering for brystkræft ved at studere spytprøver til genotypebestemmelse og evaluere sammenhænge med patologiske diagnoser og detaljerede patologiske og radiologiske træk.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at indsamle spyt fra 500 samtykkende kvinder, der gennemgår en klinisk indiceret brystbiopsi, udføre genotypebestemmelse og derefter vurdere associationerne af polygenisk risikoscore (PRS) (og relaterede enkeltnukleotidpolymorfier [SNP'er]) til den endelige diagnose af duktalt karcinom in situ ( DCIS), invasiv brystkræft eller benign brystsygdom (BBD); BBD sværhedsgrad; specifikke BBD læsioner; og træk af baggrundsgodartede lobuler, hvorfra disse læsioner opstår.

II. At relatere PRS (og relaterede SNP'er) til radiologiske træk, herunder brystdensitet og sentinel læsioner, såsom masser, tætheder, forkalkninger og asymmetrier.

III. At relatere PRS (og beslægtede SNP'er) til molekylære markører i patologiske læsioner og baggrundsvæv, herunder associationer med brystkræft (BC) molekylære subtyper (f.eks. luminale, triple-negative (basale) og human epidermal vækstfaktor receptor 2 [HER2], der overudtrykker ) og biomarkører i BBD og lobuler.

OVERSIGT: Dette er en observationsundersøgelse.

Patienterne gennemgår spytprøveindsamling og udfylder spørgeskemaer ved undersøgelse. Patienternes journaler gennemgås.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder henvist til en radiologisk vejledt brystbiopsi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • * Kvinder over 18 år

    • Kan give informeret samtykke
    • Henvist til en radiologisk vejledt brystbiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • * Mænd

    • Kvinder under 18 år
    • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel
Patienterne gennemgår spytprøveindsamling og udfylder spørgeskemaer ved undersøgelse. Patienternes journaler gennemgås.
Andet: Ikke-interventionel undersøgelse
Ikke-interventionel undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der er godkendt pr. måned
Tidsramme: Baseline; Op til studieafslutning (ca. 5 år)
Vil blive vurderet ud fra procentdelen af ​​kvalificerede patienter, der har givet samtykke.
Baseline; Op til studieafslutning (ca. 5 år)
Deoxyribonukleinsyre (DNA) mængde
Tidsramme: Op til studieafslutning (ca. 5 år)
Vil analysere DNA fra spytprøve for at vurdere mængden for en valideret polygen risikoscore (PRS) for brystkræft.
Op til studieafslutning (ca. 5 år)
Deoxyribonukleinsyre (DNA) kvalitet
Tidsramme: Op til studieafslutning (ca. 5 år)
Vil analysere DNA fra spytprøve for at vurdere kvaliteten for en valideret PRS for brystkræft.
Op til studieafslutning (ca. 5 år)
Evne til at udføre genotypebestemmelse ved hjælp af indsamlet prøve
Tidsramme: Op til studieafslutning (ca. 5 år)
Vil udføre genotypebestemmelse på opsamlet spytprøve ved hjælp af Infinium Global Diversity Array-testen for at generere en valideret polygenisk risikoscore (PRS) for brystkræft. Testresultater vil blive gennemgået for at vurdere, om spytprøven indeholder nok (kvantitet) levedygtig (kvalitet) deoxyribonukleinsyre (DNA) til at give nøjagtige genotyperesultater.
Op til studieafslutning (ca. 5 år)
Succes med estimering af polygen risikoscore (PRS)
Tidsramme: Op til studieafslutning (ca. 5 år)
Lægejournaler vil blive gennemgået og sammenlignet med undersøgelsesresultater for at bestemme succesen med PRS-estimering.
Op til studieafslutning (ca. 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark E. Sherman, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2023

Først opslået (Faktiske)

29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-011193 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-06044 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner