- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06060561
Genetisk test for at forbedre behandlingen af patienter, der gennemgår brystbiopsi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For at indsamle spyt fra 500 samtykkende kvinder, der gennemgår en klinisk indiceret brystbiopsi, udføre genotypebestemmelse og derefter vurdere associationerne af polygenisk risikoscore (PRS) (og relaterede enkeltnukleotidpolymorfier [SNP'er]) til den endelige diagnose af duktalt karcinom in situ ( DCIS), invasiv brystkræft eller benign brystsygdom (BBD); BBD sværhedsgrad; specifikke BBD læsioner; og træk af baggrundsgodartede lobuler, hvorfra disse læsioner opstår.
II. At relatere PRS (og relaterede SNP'er) til radiologiske træk, herunder brystdensitet og sentinel læsioner, såsom masser, tætheder, forkalkninger og asymmetrier.
III. At relatere PRS (og beslægtede SNP'er) til molekylære markører i patologiske læsioner og baggrundsvæv, herunder associationer med brystkræft (BC) molekylære subtyper (f.eks. luminale, triple-negative (basale) og human epidermal vækstfaktor receptor 2 [HER2], der overudtrykker ) og biomarkører i BBD og lobuler.
OVERSIGT: Dette er en observationsundersøgelse.
Patienterne gennemgår spytprøveindsamling og udfylder spørgeskemaer ved undersøgelse. Patienternes journaler gennemgås.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Florida
-
Ledende efterforsker:
- Mark E. Sherman, M.D.
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
* Kvinder over 18 år
- Kan give informeret samtykke
- Henvist til en radiologisk vejledt brystbiopsi
Ekskluderingskriterier:
* Mænd
- Kvinder under 18 år
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Observationel
Patienterne gennemgår spytprøveindsamling og udfylder spørgeskemaer ved undersøgelse.
Patienternes journaler gennemgås.
|
Ikke-interventionel undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal forsøgspersoner, der er godkendt pr. måned
Tidsramme: Baseline; Op til studieafslutning (ca. 5 år)
|
Vil blive vurderet ud fra procentdelen af kvalificerede patienter, der har givet samtykke.
|
Baseline; Op til studieafslutning (ca. 5 år)
|
Deoxyribonukleinsyre (DNA) mængde
Tidsramme: Op til studieafslutning (ca. 5 år)
|
Vil analysere DNA fra spytprøve for at vurdere mængden for en valideret polygen risikoscore (PRS) for brystkræft.
|
Op til studieafslutning (ca. 5 år)
|
Deoxyribonukleinsyre (DNA) kvalitet
Tidsramme: Op til studieafslutning (ca. 5 år)
|
Vil analysere DNA fra spytprøve for at vurdere kvaliteten for en valideret PRS for brystkræft.
|
Op til studieafslutning (ca. 5 år)
|
Evne til at udføre genotypebestemmelse ved hjælp af indsamlet prøve
Tidsramme: Op til studieafslutning (ca. 5 år)
|
Vil udføre genotypebestemmelse på opsamlet spytprøve ved hjælp af Infinium Global Diversity Array-testen for at generere en valideret polygenisk risikoscore (PRS) for brystkræft.
Testresultater vil blive gennemgået for at vurdere, om spytprøven indeholder nok (kvantitet) levedygtig (kvalitet) deoxyribonukleinsyre (DNA) til at give nøjagtige genotyperesultater.
|
Op til studieafslutning (ca. 5 år)
|
Succes med estimering af polygen risikoscore (PRS)
Tidsramme: Op til studieafslutning (ca. 5 år)
|
Lægejournaler vil blive gennemgået og sammenlignet med undersøgelsesresultater for at bestemme succesen med PRS-estimering.
|
Op til studieafslutning (ca. 5 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark E. Sherman, M.D., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-011193 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2023-06044 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkarcinom
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med Ikke-interventionel undersøgelse
-
AstraZenecaAfsluttetBrystkræft | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
AlvimedicaAfsluttetKarsygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar sygdomKalkun
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktionForenede Stater
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeStress | AngstForenede Stater
-
Scion NeuroStimTilmelding efter invitationParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeForenede Stater