Testes genéticos para melhorar o manejo de pacientes submetidas à biópsia mamária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Coletar saliva de 500 mulheres consentidas submetidas a uma biópsia mamária clinicamente indicada, realizar a genotipagem e, em seguida, avaliar as associações do escore de risco poligênico (PRS) (e polimorfismos de nucleotídeo único relacionados [SNPs]) para o diagnóstico final de carcinoma ductal in situ ( CDIS), câncer de mama invasivo ou doença benigna da mama (DVI); Gravidade da DVI; lesões específicas de DVI; e características dos lóbulos benignos de fundo dos quais essas lesões surgem.
II. Relacionar PRS (e SNPs relacionados) a características radiológicas, incluindo densidade mamária e lesões sentinela, como massas, densidades, calcificações e assimetrias.
III. Para relacionar PRS (e SNPs relacionados) a marcadores moleculares em lesões patológicas e tecidos de fundo, incluindo associações com subtipos moleculares de câncer de mama (BC) (por exemplo, luminal, triplo-negativo (basal) e superexpressão do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano [HER2] ) e biomarcadores em BBD e lóbulos.
ESBOÇO: Este é um estudo observacional.
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de saliva e ao preenchimento de questionários no estudo. Os registros médicos dos pacientes são revisados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
*Mulheres maiores de 18 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Encaminhado para biópsia mamária guiada radiologicamente
Critério de exclusão:
* Homens
- Mulheres menores de 18 anos
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Observacional
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de saliva e ao preenchimento de questionários no estudo.
Os registros médicos dos pacientes são revisados.
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Estudo não intervencionista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de sujeitos consentidos por mês
Prazo: Linha de base; Até a conclusão do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Será avaliado pela porcentagem de pacientes elegíveis consentidos.
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Linha de base; Até a conclusão do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Quantidade de ácido desoxirribonucléico (DNA)
Prazo: Até a conclusão do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Irá analisar o DNA da amostra de saliva para avaliar a quantidade de um escore de risco poligênico (PRS) validado para câncer de mama.
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Até a conclusão do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Qualidade do ácido desoxirribonucléico (DNA)
Prazo: Até a conclusão do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Irá analisar o DNA da amostra de saliva para avaliar a qualidade de um PRS validado para câncer de mama.
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Até a conclusão do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Capacidade de realizar genotipagem usando amostra coletada
Prazo: Até a conclusão do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Realizará genotipagem em amostra de saliva coletada usando o teste Infinium Global Diversity Array para gerar uma pontuação de risco poligênico (PRS) validada para câncer de mama.
Os resultados do teste serão revisados para avaliar se a amostra de saliva contém ácido desoxirribonucléico (DNA) viável (qualidade) suficiente (quantidade) para fornecer resultados genotípicos precisos.
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Até a conclusão do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Sucesso na estimativa do escore de risco poligênico (PRS)
Prazo: Até a conclusão do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Os registros médicos serão revisados e comparados com os resultados do estudo para determinar o sucesso da estimativa de PRS.
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Até a conclusão do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark E. Sherman, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-011193 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2023-06044 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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