乳房生検を受ける患者の管理を改善するための遺伝子検査
2024年4月25日 更新者：Mayo Clinic
この研究は、遺伝子型決定のための唾液サンプルを研究し、病理学的診断と詳細な病理学的および放射線学的特徴との関連を評価することにより、リスク評価を改善し、乳がんの正確な管理を開発する取り組みを前進させるために遺伝子検査を評価します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 臨床的に適応のある乳房生検を受ける同意のある女性 500 人から唾液を採取し、遺伝子型検査を行って、多遺伝子リスク スコア (PRS) (および関連する一塩基多型 [SNP]) と上皮内乳管癌の最終診断との関連を評価します ( DCIS）、浸潤性乳がんまたは良性乳房疾患（BBD）。 BBD の重大度。特定のBBD病変;およびこれらの病変が生じる背景の良性小葉の特徴。
II. PRS (および関連する SNP) を、乳房密度およびセンチネル病変 (腫瘤、密度、石灰化、非対称性など) を含む放射線学的特徴と関連付けます。
Ⅲ． PRS (および関連する SNP) を、乳がん (BC) 分子サブタイプ (例、ルミナール、トリプルネガティブ (基底)、およびヒト上皮成長因子受容体 2 [HER2] 過剰発現など) との関連を含む、病理学的病変および背景組織の分子マーカーと関連付ける。 )、BBD および小葉のバイオマーカー。
概要: これは観察研究です。
患者は唾液サンプルを採取し、研究に関するアンケートに回答します。 患者の医療記録が精査されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- 募集
- Mayo Clinic in Florida
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主任研究者：
- Mark E. Sherman, M.D.
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コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
女性は放射線ガイド下に乳房生検を受けるよう紹介されました。
説明
包含基準:
※18歳以上の女性
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 放射線ガイド下乳房生検のために紹介されました
除外基準:
*男性
- 18歳未満の女性
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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観察的
患者は唾液サンプルを採取し、研究に関するアンケートに回答します。
患者の医療記録が精査されます。
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非介入研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月ごとに同意された被験者の数
時間枠：ベースライン;修了まで（約5年間）
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同意された対象患者の割合によって評価されます。
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ベースライン;修了まで（約5年間）
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デオキシリボ核酸 (DNA) 量
時間枠：修了まで（約5年間）
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唾液サンプルからの DNA を分析して、乳がんの検証済み多遺伝子リスク スコア (PRS) の量を評価します。
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修了まで（約5年間）
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デオキシリボ核酸 (DNA) の品質
時間枠：修了まで（約5年間）
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唾液サンプルの DNA を分析して、乳がん用の検証済み PRS の品質を評価します。
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修了まで（約5年間）
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収集したサンプルを使用してジェノタイピングを実行する機能
時間枠：修了まで（約5年間）
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Infinium Global Diversity Array テストを使用して、収集した唾液サンプルのジェノタイピングを実行し、乳がんの検証済みの多遺伝子リスク スコア (PRS) を生成します。
検査結果は、正確な遺伝子型結果を提供するのに十分な（量の）生存可能な（質の）デオキシリボ核酸（DNA）が唾液サンプルに含まれているかどうかを評価するために検討されます。
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修了まで（約5年間）
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多遺伝子リスクスコア（PRS）の推定に成功
時間枠：修了まで（約5年間）
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医療記録が検討され、研究結果と比較され、PRS の推定が成功したかどうかが判断されます。
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修了まで（約5年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark E. Sherman, M.D.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月30日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月27日
最初の投稿 (実際)
2023年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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